Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal usmernenie pre lekárov, aby po jednom roku prerušili liečbu liekom Mysimba, pokiaľ si pacient neudržal aspoň 5 percentný úbytok hmotnosti, ktorý dosiahol na začiatku liečby. Mysimba môže mať podľa ŠÚKL kardiovaskulárne riziko pri dlhodobom užívaní a odporúča riziká tohto lieku každoročne prehodnotiť.
Aktuálne kardiovaskulárne riziko u pacientov liečených liekom Mysimba v období dlhšom ako jeden rok nebolo plne stanovené. Lekári majú pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe vykonať každoročné hodnotenie. Cieľom je uistiť sa, že nedošlo k nežiaducej zmene kardiovaskulárneho rizika a zachovala sa znížená hmotnosť pacienta.
Liek Mysimba je indikovaný ako doplnok k nízkokalorickej diéte pri zvýšenej telesnej aktivite na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov s počiatočnou obezitou alebo nadváhou za prítomnosti jednej alebo viacerých komorbidít súvisiacich s telesnou hmotnosťou. Takými sú napríklad diabetes 2. typu, dyslipidémia alebo kontrolovaná hypertenzia. Liečba liekom Mysimba sa má ukončiť po 16 týždňoch, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 percent počiatočnej telesnej hmotnosti. Potreba pokračovania v liečbe sa má prehodnotiť každý rok. „Nejasnosti týkajúce sa kardiovaskulárneho rizika pri dlhodobom užívaní lieku Mysimba boli postrehnuté už pri jeho prvej registrácii,“ informuje ŠÚKL.
Doplnil, že vtedy dostupné štúdie preukázali kardiovaskulárnu bezpečnosť a pozitívny pomer prínosov a rizík pri liečbe liekom Mysimba trvajúcej do 12 mesiacov. Ako podmienka k registrácii lieku bolo nariadené vykonanie štúdie sledujúcej dlhodobú kardiovaskulárnu bezpečnosť. Údaje z dlhodobej štúdie však zatiaľ stále nie sú dostupné. Pretrvávajúce obavy z potenciálnych dlhodobých kardiovaskulárnych rizík a chýbajúci adekvátny plán štúdie na včasné zhodnotenie týchto nejasností viedli k opätovnému preskúmaniu pomeru prínosov a rizík lieku Mysimba v Európskej únii. Potvrdilo sa, že doteraz dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie kardiovaskulárnej bezpečnosti po 12 mesiacoch liečby. Na základe toho sa pristúpilo k ďalším opatreniam na minimalizáciu potenciálneho rizika kardiovaskulárnych príhod pri dlhodobom užívaní lieku.
Liečba liekom Mysimba sa má ukončiť po jednom roku, ak si pacient neudržal úbytok hmotnosti aspoň 5 percent oproti počiatočnej hmotnosti. Okrem toho majú zdravotnícki pracovníci každoročne prehodnotiť potrebu pokračovania v liečbe a zamerať sa pritom na možné zhoršenie kardiovaskulárneho rizika a udržanie pôvodnej straty hmotnosti. Hodnotenie sa má vykonať formou rozhovoru s pacientom.
Mohlo by vás zaujímať
Písomná informácia pre používateľa a kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára budú aktualizované, aby odrážali dané opatrenia. Okrem toho Výbor pre lieky na humánne použitie Európskej liekovej agentúry preskúmal aj návrh štúdie kardiovaskulárnych účinkov, ktorá sa v súčasnosti realizuje v USA. S určitými úpravami je štúdia považovaná za primeranú na charakterizáciu dlhodobej kardiovaskulárnej bezpečnosti. Predpokladá sa, že výsledky tejto štúdie budú k dispozícii v roku 2028. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie v súvislosti s užívaním lieku Mysimba na ŠÚKL, podobne ako v prípade iných liekov.
