Dlho očakávaná reforma pravidiel pre vývoj, výrobu a dostupnosť liekov v EÚ, známa ako farmaceutický balíček, sa posúva do ďalšej dôležitej fázy. Výbor Európskeho parlamentu pre verejné zdravie (SANT) totiž tento týždeň prijal rozhodnutie začať o ňom medziinštitucionálne rokovania. Hlasovanie prebehlo s jasnou podporou: za nariadenie aj za smernicu hlasovalo 29 členov výboru. Rokovania sa však začnú až potom, čo Rada EÚ prijme svoje stanovisko k legislatíve.
Farmaceutický balíček je súbor legislatívnych návrhov Európskej komisie, ktorého cieľom je reformovať pravidlá pre vývoj, výrobu a distribúciu liečiv v Európskej únii. Jeho hlavnými bodmi sú zabezpečenie rovnomernej dostupnosti liekov naprieč členskými štátmi, posilnenie sebestačnosti EÚ v oblasti farmaceutickej výroby a podpora inovácií, najmä v boji proti zriedkavým ochoreniam a antimikrobiálnej rezistencii.
Balíček tiež zahŕňa zmeny v ochrane duševného vlastníctva, ako je skrátenie doby ochrany regulatórnych dát (RDP) z ôsmich rokov na sedem a pol roka (ide o kompromisnú pozíciu Európskeho parlamentu z apríla 2024, viac čítajte tu) s možnosťou predĺženia za splnenia určitých podmienok, napríklad za vývoj liekov na neuspokojené medicínske potreby alebo za výrobu v EÚ. Pôvodný návrh Európskej komisie obsahoval ochranu regulatórnych dát v dĺžke len šiestich rokov.
Čo znamená rozhodnutie výboru?
Rozhodnutie výboru SANT o vstupe do medziinštitucionálneho rokovania je kľúčovým krokom k finalizácii novej legislatívy. Tieto rozhovory medzi Európskym parlamentom, Radou EÚ a Európskou komisiou majú za cieľ dosiahnuť kompromis, ktorý vyváži záujmy pacientov, farmaceutického priemyslu a členských štátov.
Hlasovanie ukazuje silnú podporu pre reformu. Za nariadenie (prvá časť balíčka) zdvihlo ruku 29 europoslancov, proti bol jeden a zdržali sa dvaja. Rovnakú podporu dostala aj smernica (druhá časť balíčka) s tým rozdielom, že proti boli dvaja europoslanci a zdržal sa jeden. Napriek dôraznej podpore zostávajú niektoré otázky, napríklad dĺžka ochrany dát alebo podpora domácej výroby liekov, sporné. Napríklad český europoslanec Ondřej Knotek (Patrioti pre Európu) opakovane varoval pred skracovaním doby ochrany dát, pretože by to mohlo odradiť inovatívne firmy od investícií v EÚ (viac tu). Aj on hlasoval za rozhodnutie začať medziinštitucionálne rokovania k farmaceutickému balíčku.
Európa zostáva názorovo roztrieštená
Teraz je na Rade EÚ, aby prijala svoje stanovisko. To môže trvať niekoľko mesiacov, pretože členské štáty majú rôzne pohľady na kľúčové body balíčka, ako sú prevoditeľné poukážky na exkluzivitu dát alebo podmienky pre predĺženie ochrany. Po dosiahnutí zhody medzi inštitúciami bude balíček prijatý a začne ovplyvňovať fungovanie farmaceutického trhu v EÚ.
Prejednávaná reforma má potenciál zlepšiť dostupnosť liekov pre európskych pacientov a posilniť konkurencieschopnosť Európskej únie v globálnom farmaceutickom priemysle. Zároveň však vyvoláva obavy, či navrhované zmeny neodradia inovatívne firmy od investícií v Európe, čo by mohlo mať dopady na vývoj nových liekov a najmä na ich dostupnosť pre európskych pacientov.
