Oddelenie koordinácie nových registrácií (OKNR) v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) riadi proces registrácie nových liekov od spustenia fázy posudzovania až po vydanie rozhodnutia. V roku 2024 bolo ukončených 367 žiadostí o registráciu nového lieku. Vyplýva to z Výročnej správy ŠÚKL za rok 2024. Z týchto žiadostí bolo 337 ukončených pozitívne, teda so zaregistrovaním lieku s registračným číslom, 29 bolo stiahnutých na žiadosť žiadateľa a jedna žiadosť bola zamietnutá.
Najviac liekov – 74, bolo z hľadiska ATC zatriedenia zo skupiny B, teda na krv a krvotvorné orgány, nasledovalo 60 liekov zo skupiny L – cytostatiká a imunomodulátory a 46 liekov zo skupiny N – centrálna nervová sústava. Drvivá väčšina sú lieky viazané len na lekársky predpis.
V roku 2024 prijal ŠÚKL celkovo 801 spontánnych hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (vrátane očkovacích látok), z toho 218 (teda 27,2 %) bolo závažných. Zdravotnícki pracovníci poslali 473 (59,1 %) hlásení a laici (pacienti či ich rodičia) 328 (40,9 %) hlásení. Z počtu 473 hlásení od zdravotníkov zaslali lekári 429, farmaceuti 39 a iní zdravotnícki pracovníci 5 hlásení.
Z celkového počtu zaslaných hlásení sa 240 hlásení týkalo mužov, 444 žien a pri 117 nebolo udané pohlavie. Farmaceutické spoločnosti zaslali do európskej databázy EudraVigilance ďalších 1 639 hlásení.
Na úrovni EÚ sa v rámci medzinárodného systému detekcie signálov monitorujú a posudzujú nové informácie o jednotlivých liečivách zo všetkých dostupných zdrojov, vrátane spontánnych hlásení podozrení na nežiaduce účinky i odbornej literatúry. „Potvrdené signály prehodnocuje Výbor pre hodnotenie rizík liekov, ktorý vydáva oficiálne verejné stanoviská k posudzovaným liečivám. Ak je úroveň dôkazov dostatočná na potvrdenie, že nežiaduca reakcia bola vyvolaná liečivom, prijmú liekové agentúry potrebné opatrenia. Tie môžu byť od doplnenia informácií o lieku, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, obmedzenia používania lieku až po stiahnutie lieku z používania,“ dodáva ŠÚKL.
