Ak by Slovensko viac uvoľnilo podmienky pre vstup generických a biosimilárnych liekov na trh, viac by ich prichádzalo aj zostávalo na našom trhu. „Pre pacientov by sa zlepšila dostupnosť liečby a vo výsledku by to šetrilo prostriedky aj poisťovniam,“ zdôraznil Martin Černý zo spoločnosti IQVIA v reakcii na otázku Zdravotníckeho denníka.
Na tlačovej konferencii predstavil prehľad slovenského trhu generík a biosimilárov a porovnanie s ďalšími trhmi v európskych krajinách. Dostupnosť nových liekov sa v rôznych štátoch výrazne líši. V rámci Európy je na tom najlepšie Nemecko a na Slovensku je dostupný asi len každý tretí liek z tých v Nemecku. Aj v regióne strednej a východnej Európy Slovensko za posledné dva roky patrilo medzi menšie trhy s pomalým rastom a v nasledujúcich troch rokoch sa u nás očakáva najpomalší rast liekového trhu z týchto krajín. Nielen preto, že trh je malý. Istý rast však podľa odborníkov nastane. V uplynulých rokoch na slovenský trh prichádzali najmä generické lieky v oblasti onkológie.
Generiká sú presnou kópiou originálnych liekov, ktorým uplynula patentová ochrana a tak ich môžu začať vyrábať aj iní výrobcovia. Biosimilárne lieky sú podobné biologickým liekom, lenže lacnejšie. „Priemerná cena za jeden deň liečby pri využívaní generík a biosimilárov je zhruba 17 centov,“ povedal Černý. Problém je v tom, že táto cena sa za päť rokov aj napriek inflačným tlakom výrazne nezmenila, prípadne sa ešte znížila. Slovensko patrí medzi krajiny s najprísnejšou cenovou reguláciou generických a biosimilárnych liekov v Európe a zároveň patrí ku krajinám s najnižšou mierou ich využívania.
„Perpetuum mobile referencovania a ďalších zákonitostí spôsobujú nezáujem výrobcov o vstup a zotrvanie na slovenskom trhu. Určite je priestor na prehodnotenie, aby sme nemuseli čeliť tomu, že menej generík a biosimilárov príde, menej ich zotrvá na trhu a budú chcieť odísť,“ reagovala na otázku Zdravotníckeho denníka prezidentka Asociácie pre generické a biosimilárne lieky (GENAS) Terézia Szádocká. „Do konca roku 2030 podľa informácií z odborných publikácií 69 biologických molekúl stratia patentovú ochranu. Zatiaľ je vo vývoji iba 29 biosimilárnych molekúl k týmto liekom,“ poznamenala Szádocká. Okrem samotného vývoja budú pre ich dostupnosť veľmi podstatné rozhodnutia, do akých krajín a v akých cenách molekuly pôjdu. Okrem vymenovaných dôvodov, pre ktoré Slovensko ťahá za kratší koniec, môže priniesť ďalšie zhoršenie dostupnosti základných a kritických liekov aj pripravovaná európska smernica o čistení komunálnych odpadových vôd. Výrazné dodatočné náklady sa podľa nej vytvoria len výrobcom liekov a kozmetiky, ďalším producentom chemického odpadu nie.
Adrian van den Hoven, ktorý je generálnym manažérom Medicines for Europe, zdôraznil, že pre verejné zdravie je irelevantné, či je liečba moderná alebo tradičná, respektíve originálna biologická alebo biosimilárna. Záleží len na tom, aby pacient čo najskôr liečbu dostal, čím sa zlepší kvalita jeho života. Zníženie ceny tiež vytvára menšiu záťaž pre systém. Preregulovaný trh môže vyvolať aj nelegálny reexport liekov zo Slovenska, teda odchod na väčšie trhy. Hoven taktiež porovnal európsky liekový trh s americkým. Kým v Európe spôsobuje problémy veľa regulácií, v USA je problematické zase to, že regulácie chýbajú. Ekonomické regulácie však majú negatívne dôsledky najmä na lacné lieky. Veľa generík je pritom kľúčových v liečbe chronických ochorení. Generiká tvoria 90 percent kritických liekov na trhu.
Mohlo by vás zaujímať
Regulácie vstupu liekov na trh prichádzali postupne a neboli vždy transparentné. Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu bije na poplach, že dostupnosť moderných liekov sa na Slovensku ešte zhorší kvôli pripravovanej legislatíve. Terézia Szádocká hovorí, že výrobcovia liekov čakajú na konkrétne kroky ministerstva zdravotníctva. Zatiaľ nemajú dostupné informácie a k téme neboli ani žiadne rokovania. „Už teraz čelíme tomu, že pacienti cestujú do okolitých krajín po lieky,“ varuje pred ešte väčšou nedostupnosťou. Veľmi nízke ceny liekov spôsobujú, že z trhu odchádzajú a dajú sa zabezpečiť len cez mimoriadne dodávky.
Bez systémových zmien hrozí pokračovanie negatívnych trendov, pokles dostupnosti generických a biosimilárnych liekov a ohrozenie udržateľnosti systému. Tieto zistenia podľa odborníkov potvrdzujú, že treba prehodnotiť systém externého referencovania cien liekov s cieľom umožniť ich navýšenie na úroveň priemeru troch najnižších cien v Európskej únii, zaviesť účinné nástroje na podporu vyššej penetrácie generických a biosimilárnych liekov a revidovať emergentný systém, teda systém mimoriadneho objednávania liekov.
„Medicines for Europe deklaruje pripravenosť aktívne spolupracovať so Slovenskom na zlepšení dostupnosti liekov a znížení rizika ich nedostatku. Generické a biologicky podobné lieky prinášajú významný potenciál pre lepší prístup k liečbe, no zároveň si vyžadujú silnú regulačnú politiku podporujúcu hospodársku súťaž. Na zníženie rizika výpadkov je nevyhnutné efektívne využívanie slovenského emergentného distribučného kanála“, uzavrel Adrian van den Hoven.
