Ministerstvo zdravotníctva pod vedením Kamila Šaška (Hlas-SD) predložilo návrh vyhlášky, ktorá od júna tohto roka zásadne mení výpočet prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti liekov. Nová metodika má priniesť za päť rokov úsporu viac ako 580 miliónov eur. Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) však upozorňuje, že opatrenie prakticky zastaví vstup nových terapií a predĺži čakanie slovenských pacientov na moderné lieky. Návrh už prešiel aj pripomienkovým konaním.

Pre vstup nových liekov do kategorizácie bude po novom rozhodujúca prahová hodnota nákladovej efektívnosti, ktorá bude zohľadňovať klinický prínos lieku pre pacienta pri súčasnom zabezpečení dostupnosti zdravotnej starostlivosti. Vyplýva to z návrhu vyhlášky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti výpočtu príslušného násobku hrubého domáceho produktu (HDP) pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku. Návrh pochádza z dielne rezortu zdravotníctva, ktorý ho predložil do pripomienkovania.

„Nevyhnutnou podmienkou dostupnosti zdravotnej starostlivosti je finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia. Prahová hodnota pre vstup nových liekov do kategorizácie preto musí byť ustanovená tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu všetkých kategorizovaných liekov a ostatných typov zdravotnej starostlivosti. Uvedený cieľ vyplýva aj zo zákona. Kategorizácia sa vykonáva tak, aby prostriedky verejného zdravotného poistenia postačovali na úhradu jednotlivých typov zdravotnej starostlivosti,“ tvrdí v návrhu Šaškov rezort.

AIFP však upozorňuje, že obyvatelia Slovenska, ktorí už dnes majú preukázateľne horší prístup k štandardnej liečbe, sa budú musieť k liečbe dostať svojpomocne bez pomoci štátu. Podľa šéfky AIFP Ivety Pálešovej to ovplyvní nielen nové lieky, ale pacienti sa nebudú musieť dostať ani k tým súčasným, ktoré majú dnes k dispozícií. „Trendom sa tak stanú ešte viac verejné zbierky a čakanie na liečbu sa predĺži – napriek tomu, že už dnes sme úplne na chvoste a čakáme na nové lieky 797 dní, kým priemer v Európskej únie je 578 dní,“ myslí si šéfka AIFP.

Šaško: Nikto nejde šetriť na pacientoch

Podľa AIFP však vyhláška povyšuje nákladovú efektívnosť v hodnotení liekov ako jediné rozhodovacie kritérium o tom, či liek bude môcť vstúpiť do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia. „To sa prieči všetkému odbornému konsenzu a odporúčaniam, ktoré sa opakovane objavujú v publikáciách odborných inštitúcií. Dnes máme jednoznačné dôkazy v podobe publikovaných odporúčaní, že nákladová efektívnosť by mala byť súčasťou komplexného hodnotenia liekov a nie jediným rozhodovacím kritériom, ak je cieľom udržateľné a spravodlivé financovanie liekov,“ hodnotí návrh šéfka AIFP.

Návrh ministerstva sa stal terčom kritiky ešte pred skončením pripomienkového konania. Šaškov rezort už na to reagoval tak, že pripravuje iné opatrenia. „Ministerstvo intenzívne pracuje na zásadných zmenách v liekovej politike, ktorá je prioritou ministra zdravotníctva Kamila Šaška a v krátkom čase bude o nich informovať na tlačovej konferencii,” uvádza v stanovisku ministerstva zdravotníctva jeho hovorkyňa Veronika Daničová, ktorá ho poslala médiám ešte v stredu. AIFP vyzýva ministra, aby vyhlášku nepodpísal a odmietol ju ako celok.

Mohlo by vás zaujímať

Minister tiež uviedol, že štát nejde šetriť na pacientoch a lieky, ktoré potrebujú, aj dostanú. „Mne v tomto momente ide predovšetkým a najmä o otvorenie vecnej a odbornej diskusie na závažnú, skutočne závažnú problematiku vstupu nových liekov pre slovenských pacientov. Ide o to, aby peniaze boli využívané rozumne a každý, kto potrebuje ten liek, aby ho aj naozaj dostal. Ale, a to je veľmi dôležité, za ceny, ktoré sú minimálne porovnateľné s okolitými krajinami. Mojím jediným cieľom je, aby zdravotníctvo fungovalo lepšie a predovšetkým, aby bolo aj dlhodobo udržateľné,” uviedol minister s tým, že systém vstupu liekov do poistenia sa podľa jeho slov stal neudržateľným.

Čo sa vlastne mení?

Návrh vyhlášky ustanovuje pravidlá pre výpočet prahovej hodnoty osobitne pre štandardné lieky, lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu. Liek môže byť zaradený do kategorizácie v prípade, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Získaný rok života štandardizovanej kvality (QALY) je jednotkou hodnotenia, od ktorej závisí konkrétna prahová hodnota.

Najvyššia hodnota sa bude určovať ako násobok HDP, ktorý nesmie byť vyšší ako tri pri štandardných liekoch, vyšší ako desať pre lieky na ojedinelé ochorenia a vyšší ako desať pre lieky na inovatívnu liečbu. Rezort tvrdí, že prahová hodnota nákladovej efektívnosti musí byť ustanovená primerane vo vzťahu k potrebám spoločnosti a objemu dostupných zdrojov. „Zjednodušene povedané, Slovenská republika si nemôže dovoliť aplikovať prahové hodnoty podľa účinnej právnej úpravy. V záujme zabezpečenia dostupnosti zdravotnej starostlivosti je preto nevyhnutné novo definovať prahové hodnoty nákladovej efektívnosti liekov,” tvrdí Šaškov rezort.

Ministerstvo vo vyhláške síce uvádza, že chce zvýhodniť lieky určené na ochorenia s horšou prognózou, AIFP však upozorňuje, že zadefinované očakávania nie sú reálne a v praxi nikdy nenastanú. AIFP tiež upozorňuje, že používanie princípu nákladovej efektívnosti pri rozhodovaní o úhradách liekov môže síce prispieť k efektívnejšiemu využívaniu verejných financií, ale neznamená automaticky šetrenie finančných prostriedkov štátu. „Tento parameter sa zameriava na efektivitu. Tá však neznamená automaticky zvýšenie výdavkov na lieky. Navyše, v analýze vplyvov na rozpočet chýbajú akékoľvek zdrojové údaje, takže nevieme na základe čoho ministerstvo dopady spočítalo,“ uvádza Pálešová.

Nesystémový návrh

Pri návrhu sa už skončilo pripomienkové konanie. Medzi zásadnými pripomienkami sa objavili aj výhrady zdravotníckych organizácií, ktoré zastrešuje Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky (AZZZ SR). V pripomienke uvádzajú, že navrhujú prepracovanie celého návrhu. „Návrh vyhlášky je v rozpore s programovým vyhlásením vlády, je nesystémový a vybočuje z rámca uznávaných prístupov k úhradám liekov z verejného zdravotného poistenia. V konečnom dôsledku ešte viac obmedzí prístup pacientov k uhrádzanej liečbe bez toho, aby tým súčasne došlo k tvrdeným úsporám,“ uvádza asociácia v pripomienke.

Medzi zásadnými pripomienkami sa objavil aj Protimonopolný úrad SR, podľa ktorého návrh v praxi znemožní vstup nových liekov do systému verejného zdravotného poistenia a môže viesť aj k vyradeniu niektorých už kategorizovaných liekov. „Právna úprava obsiahnutá v návrhu vyhlášky tak môže viesť k oslabeniu konkurenčného prostredia a k vytvoreniu prekážok pre vstup účinnejších alebo bezpečnejších alternatív liekov na trh. Dôsledkom bude obmedzenie dostupnosti nových a inovatívnych liekov na trhu, čo negatívne ovplyvní hospodársku súťaž,“ píše úrad.

Ten ešte v pripomienke upozornil, že návrh ministerstva má aj celospoločenský dopad, keďže pacientom zníži dostupnosť, ako aj možnosť výberu liečby. „V niektorých prípadoch môžu pacienti zostať bez adekvátnej liečby, alebo budú odkázaní na staršie liečebné postupy, ktoré môžu byť menej účinné alebo zaťaženejšie vedľajšími účinkami. Zároveň podľa doložky vplyvov nevykazuje návrh žiadne vplyvy na podnikateľské prostredie, čo sa podľa nášho názoru nezhoduje so skutočnosťou. Z hľadiska pôsobnosti Protimonopolného úradu SR teda nesúhlasíme s navrhovaným znením,“ uzatvoril úrad.

Ministerstvo ušetrí milióny eur

Keďže sa niektoré lieky nedostanú do kategorizácie, ministerstvo na tom ušetrí peniaze. V doložke vplyvov odhaduje, že v najbližších piatich rokoch by to malo byť viac ako 580 miliónov eur. Doložka vybraných vplyvov zdôrazňuje, že opatrenie nevyžaduje dodatočné personálne ani kapitálové výdavky štátu a nedotkne sa rozpočtov samospráv. Všetky zmeny sa prejavia vo vnútri balíka verejného zdravotného poistenia.

V prvom roku fungovania novej vyhlášky by sa malo ušetriť viac ako 23 miliónov eur, v druhom roku takmer 65 miliónov eur, v treťom skoro 115 miliónov, štvrtý rok fungovania by mal priniesť 165 miliónov eur a piaty rok viac ako 215 miliónov eur. Podľa AIFP si ministerstvo šetrenie zabezpečilo cez radu, ktorá bude dohliadať na rozpočet v zdravotníctve. V jej štatúte sa uvádza, že bude môcť realizovať opatrenia, ktoré zamedzia zvyšovaniu výdavkov verejného zdravotného poistenia, najmä „zastavenie kategorizácie liekov či pozastavenie úhrady liekov na výnimky.“

AIFP navyše dodáva, že štatútom nastavená priorita šetrenia v oblasti liekov a úplnom zastavení ich vstupu sa zameriava na oblasť, ktorá spolu s dietetickými potravinami reprezentuje len 19 percent z rozpočtu výdavkov verejného zdravotného poistenia. „Máme za to, že pri dostatočnej snahe identifikovať úspory aj vo všetkých ostatných položkách rozpočtu nebude musieť ministerstvo riskovať životy pacientov,“ dodáva Pálešová.