Onkologička uvádza choroby, ktorých sa dotknú liekové zmeny. Pacientom zostanú staré postupy

Na Slovensku by sa mali zaviesť prísnejšie kritériá pre vstup nových liekov do úhradového systému. Zariadiť to má vyhláška z dielne ministerstva zdravotníctva pod vedením Kamila Šaška (Hlas-SD). Šéf rezortu sa ju však po kritike rozhodol nateraz nepodpísať a sľubuje ďalšiu diskusiu. Na novinku napriek tomu už reagovali politici, odborníci, zdravotné poisťovne, ale najmä zástupcovia pacientov, ktorí by sa nemuseli dostať k najmodernejšej liečbe. Ide najmä o onkologických pacientov, pri ktorých by obmedzená dostupnosť inovatívnych liekov znamenala aj zvýšené riziko smrti. Tieto lieky majú aj výrazný efekt na celkové prežívanie pacienta a kvalitu života počas liečby.

Ministerstvo zdravotníctva ešte v polovici mája tohto roka predložilo návrh vyhlášky, ktorá zásadne mení výpočet prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti liekov. Nová metodika má priniesť za päť rokov úsporu viac ako 580 miliónov eur. Odborníci však upozorňujú, že opatrenie prakticky zastaví vstup nových terapií a predĺži čakanie slovenských pacientov na moderné lieky. Hoci mala platiť od začiatku júna, Šaško ju pre kritiku nepodpísal. Chce o nej ešte diskutovať.

Jeho rozhodnutie ocenili hlavne onkológovia. „Efekt vyhlášky v pôvodnom znení by mal významný dopad na dostupnosť inovatívnych liekov pre onkologických pacientov. Aj keď cieľom môže byť optimalizácia výdavkov na zdravotnú starostlivosť, znižovanie prahovej hodnoty môže prakticky znemožniť úhradu nových, často prelomových terapií. Hovoríme pritom o liečbe s dopadom na život pacientov. Medzi sledované parametre, ktoré inovatívne onkologické lieky zlepšujú, patrí okrem efektu na celkové prežívanie pacienta aj kvalita života počas liečby a redukcia rizika smrti,“ hovorí pre Zdravotnícky denník klinická onkologička Bela Mriňáková z Onkologického ústavu sv. Alžbety.

Šaško na pondelkovej tlačovej konferencii zdôraznil, že zmeny v liekovej politike sú nevyhnutné. Zdrojov je podľa neho dosť, no často miznú v neefektivite. Pripomenul, že na problémy súčasného nastavenia upozornil aj Najvyšší kontrolný úrad (NKÚ) SR. Mriňáková však oponuje, že v rámci konsolidácie zdrojov je už dlhodobo finančne podvýživená oblasť zdravotníctva vystavená riziku kolapsu s dopadom na zdravie a úmrtnosť populácie. „Aj podľa aktuálnych analýz NKÚ by sa vedeli nájsť oblasti s nižším dopadom na pacienta,“ upozorňuje klinická onkologička.

Už teraz chýbajú nové lieky

Slovensko je pritom dostupnosťou registrovaných liekov na úrovni 27 percent hlboko pod priemerom Európskej únie (EÚ). Pre porovnanie – Česká republika dosahuje 66 percent a Rakúsko 82 percent. „Alarmujúcim faktom je, že sa v horizonte posledných piatich rokov tento ukazovateľ zhoršuje. Čas od registrácie lieku po úhradu predstavuje priemerne 797 dní. Z inovatívnych liekov, ktoré boli registrované v roku 2023, nemáme zaradený v úhradovom systéme poisťovní k januáru 2025 ani jeden liek. Ak sa pozrieme výlučne na onkologické lieky, poisťovne hradia 25 percent a pri zriedkavých ochoreniach 18 percent dostupných liekov,“ pripomína Mriňáková.

V rokoch 2022 až 2024 sa však podarilo zvýšiť počet kategorizovaných onkologických liekov a tak znížiť takzvanú inovačnú medzeru. Klinická onkologička hovorí, že v niektorých diagnózach sa však zaradili lieky aj s viac ako osemročným odstupom od registrácie. „Inovatívne lieky a prístupy vrátane CAR-T bunkovej terapie majú často vysoký počet indikácií a pokrývajú širšie spektrum diagnóz. Aktuálny návrh vyhlášky by úplne zastavil trend kategorizácie inovatívnych liekov naprieč všetkými onkologickými diagnózami,“ hovorí. Na riziko zastavenia vstupu nových terapií upozornila aj Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP).

Mohlo by vás zaujímať

Keď nestačí príbalový leták: Umelá inteligencia odhalí skryté hrozby vašich tabletiek

Niektorí pacienti môžu byť odkázaní aj na staršie liečebné postupy, ktoré môžu byť menej účinné alebo zaťaženejšie vedľajšími účinkami. Podľa onkologičky sú to najmä hematologické ochorenia, nádory pľúc, prsníka, nádory močového mechúra a obličky, nádory hrubého čreva, pažeráka a žalúdka, malígny melanóm, nádory prostaty a gynekologické nádory. „V liečbe celého spektra týchto častých onkologických diagnóz sme svedkami významného pokroku. Liečba dostupná na Slovensku už mnohokrát ani nefiguruje v medzinárodných odporúčaniach a považuje sa za zastaralú. V klinickej praxi často čelíme pochybnostiam, do akej miery je etické pacientom neposkytovať liečbu, ktorá je podstatne lepšia,“ upozorňuje Mriňáková.

Prísnejšie kritériá pre vstup liekov

Pre vstup nových liekov do kategorizácie by mala byť po novom rozhodujúca prahová hodnota nákladovej efektívnosti, ktorá bude zohľadňovať klinický prínos lieku pre pacienta pri súčasnom zabezpečení dostupnosti zdravotnej starostlivosti. Ministerstvo tvrdí, že prahová hodnota pre vstup nových liekov do kategorizácie musí byť nastavená tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu všetkých kategorizovaných liekov a ostatných typov zdravotnej starostlivosti. „Kategorizácia sa vykonáva tak, aby prostriedky verejného zdravotného poistenia postačovali na úhradu jednotlivých typov zdravotnej starostlivosti,“ tvrdí v návrhu Šaškov rezort.

Klinická onkologička pripomína, že znižovanie prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti môže výrazne obmedziť možnosť úhrady liekov. „O inovatívne lieky v onkológii je celosvetovo vysoký záujem. Tieto lieky často prichádzajú s vysokou cenou, avšak aj vysokou pridanou hodnotou pre pacientov – či už z pohľadu prežívania, ale aj zlepšenia kvality života. Ak sa na to pozrieme zo strany držiteľa registrácie, teda farmaceutickej firmy, ktorej liečivo prislúcha, nemôžeme očakávať, že pre malý slovenský trh zníži cenu podľa našich predstáv, najmä ak sa vo svete dopyt zvyšuje za vyššie ceny. Firmy sa tiež bránia rozdielom kvôli reexportom do krajín s vyššími cenami. Tieto v konečnom dôsledku znamenajú, že lieky neskončia reálne u nášho pacienta,“ dodáva odborníčka.

Minister Šaško už viackrát zdôraznil, že kým nebude existovať konsenzus so zástupcami všetkých dotknutých strán, vyhláška nenadobudne účinnosť. Sám pritom hovorí, že nechce šetriť na pacientoch. Okrem toho vymenoval aj konkrétne kroky, ktoré už jeho tím podnikol. Spomenul napríklad rokovania s držiteľmi registrácií liekov, zníženie dane z pridanej hodnoty, projekt centralizovaného verejného obstarávania liekov, vyhlášku o diskontných sadzbách, debatu o zriadení inovatívneho fondu či zavedenie spätných platieb od výrobcov.