Spoločnosť Novartis Europharm Ltd. rozposlala začiatkom mája tohto roka zdravotníckym pracovníkom správu, v ktorej po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oznámila zásadné zmeny v podmienkach uchovávania a používania lieku Kisqali. Informoval o tom samotný ŠÚKL na svojej webovej stránke.
Podľa nových pravidiel musí prípravok Kisqali pred výdajom zostať desať mesiacov v chladničke pri teplote dvoch do osme stupňov Celzia. Po výdaji smú pacienti skladovať tablety najviac dva mesiace pri izbovej teplote do 25 stupňov Celzia, ale výlučne v pôvodných obaloch. Celková doba použiteľnosti je teraz pevne stanovená na 12 mesiacov.
Ak lekár predpíše liek na dlhšie než dva mesiace, pacienti ho musia uchovávať v chladničke až do dátumu exspirácie. Jednotlivé obaly môžu vybrať a ponechať pri izbovej teplote najviac 60 dní, nikdy však po uplynutí uvedeného dátumu. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu aj písomná informácia pre používateľa boli preto zaktualizované.
Kisqali je indikovaný na liečbu žien s lokálnym pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR), negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy, alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
Novartis zároveň oznámil, že pripravuje podrobný plán na riadenie existujúcich zásob a plynulý prechod na balenia s revidovanými podmienkami. Kým sa zmena plne nepretaví do praxe, zostáva pre staršie balenia smerodajný údaj o exspirácii a pokyny uvedené na ich obale.
