Úrady v niektorých krajinách Európskej únie zaznamenali kliniky, ktoré ponúkajú najmä pacientom s onkologickými, prípadne vážnymi chronickými ochoreniami, neschválenú liečbu. Najčastejšie ide o terapie dendritickými bunkami, ktoré patria medzi imunitné bunky ľudského tela. Hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Lucia Balážiková informovala, že hoci na Slovensku poskytovateľov takýchto neschválených liečebných metód nezaznamenali, pacienti môžu byť cieľom inzerátov zahraničných kliník napríklad z Rakúska alebo Nemecka. Svojim vyhlásením ŠÚKL reagoval na otázku Zdravotníckeho denníka o tom, či evidujú ponuku neregulovaných terapií.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje na spoločné vyhlásenie Európskej liekovej agentúry a vedúcich predstaviteľov liekových agentúr Európskej únie, v ktorom verejnosť varujú pred rizikom neregistrovaných liekov na inovatívnu liečbu (anglicky advanced therapy medicinal products, skrátene ATMP). Na ponuku rôznych neregulovaných terapií sme v marci upozornili aj v českej sekcii Zdravotníckeho denníka.

Lieky nemusia byť dôkladne odskúšané

Neregistrované ATMP neprešli schvaľovacími procesmi a teda neexistujú dôkazy o ich účinnosti, bezpečnosti a kvalite. Medzi takéto lieky patrí napríklad somatická bunková terapia, génová terapia a lieky pripravené metódou tkanivového inžinierstva. Aj keď predstavujú nádejnú liečbu, najmä v prípadoch, keď iné terapie nezaberajú, vždy musia byť dôkladne odskúšané a spĺňať prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti. Lieky na inovatívnu liečbu musia byť schválené centralizovaným registračným procesom pod vedením Európskej liekovej agentúry. Takáto registrácia je platná v rámci celej Európskej únie.

ŠÚKL upozorňuje, že poskytovatelia neregulovanej terapie využívajú ťažkú životnú situáciu pacientov a za svoje služby si účtujú vysoké sumy peňazí. Podaním takýchto liekov však môžu pacientom spôsobiť závažné zdravotné komplikácie.

Manipulujú ťažko chorými

Podvodníci ponúkajúci ATMP využívajú rôzne techniky manipulácie. Môžu tvrdiť, že ich produkty sú experimentálne, ale neposkytujú dôkazy o schválenom klinickom skúšaní. „Pacienti s onkologickými ochoreniami sú veľmi zraniteľnou skupinou. Podvodníci predávajú terapiu ako poslednú nádej a cielene oslovujú takéto zraniteľné skupiny cez internet alebo sociálne siete. Za svoje služby si účtujú vysoké sumy. Pacientov často lákajú na bezbolestnú liečbu s minimálnymi vedľajšími účinkami,“ uviedla pre Zdravotnícky denník Balážiková.

Doplnila, že medzi techniky, ktorými sa podvodníci snažia predať liečbu vo všeobecnosti patria falošná autorita, teda odvolávanie sa na vedecké štúdie, publikácie alebo dokonca Nobelove ceny, ktoré však s ich konkrétnou terapiou nemajú nič spoločné, či využitie známych osôb alebo lekárov. V kampaniach často vystupujú lekári alebo odborníci na alternatívnu medicínu, ktorí však nemajú relevantnú kvalifikáciu. Pri propagácií týchto terapií podvodníci neraz skrývajú skutočné informácie, teda neuvádzajú, kde a ako sa ich lieky alebo terapie vyrábajú, pričom sa odvolávajú na „ochranu obchodného tajomstva“. Pri propagácii liekov využívajú aj emocionálnu manipuláciu, teda príbehy „úspešných pacientov“, ktorí údajne ochorenie porazili vďaka ich liečbe, bez akýchkoľvek dôkazov alebo klinických dát. Kampane tlačia na rýchle rozhodnutie pacientov a presviedčajú ich, že čím skôr podstúpia terapiu, tým väčšia je ich šanca na uzdravenie. Tým sa obchádzajú racionálne úvahy a konzultácie s odborníkmi. Podľa ŠÚKL tieto praktiky môžu pacientov zviesť k prerušeniu štandardnej liečby, čo dokáže vážne ohroziť ich zdravie a život.

Štátnemu ústavu doposiaľ nebol nahlásený žiadny podnet, ktorý sa týka poskytovania tejto terapie na Slovensku. V iných európskych krajinách však boli takéto kliniky úradmi niekoľkokrát vyšetrované a zaoberajú sa nimi orgány činné v trestnom konaní. 

Mohlo by vás zaujímať

Ak sa však ľudia s takýmito inzerátmi stretnú, prípadne dostanú ponuku od zahraničnej kliniky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv radí obrátiť sa na adresu [email protected]. „V žiadnom prípade neodporúčame, aby sa pacienti rozhodli podstúpiť akúkoľvek liečbu bez konzultácie s ošetrujúcim lekárom,“ dodal liekový ústav.

Môže obsahovať škodlivé látky

Pri ATMP ide o takzvanú dendritickú bunkovú terapiu, ktorá je podľa jej prevádzkovateľov založená na stimulácii imunitného systému. Chýbajú ale dôkazy o jej účinnosti a neexistuje žiadna klinická štúdia, ktorá by potvrdila jej efekt proti rakovine. „Neregulované terapie môžu byť pre pacientov nielen neúčinné, ale aj nebezpečné. Kvôli absencii prísnej kontroly môžu obsahovať kontaminované látky, mať nekonzistentné zloženie alebo byť nesprávne skladované. Pacienti môžu utrpieť vážne vedľajšie účinky bez akýchkoľvek dokázaných prínosov,“ varujú liekoví kontrolóri.

Ako sme informovali, pred nebezpečenstvom liečby týmito neregulovanými prípravkami verejnosť varujú aj Európska lieková agentúra (EMA) a český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) s tým, že tieto prípravky majú nízku alebo žiadnu účinnosť a naopak vysoké riziko nežiadúcich účinkov pre pacienta.

Slovenský ŠÚKL dôrazne odporúča, aby sa ľudia vyhýbali nelegálnym alebo neregistrovaným liekom. Prináša aj ďalšie rady:

Ako sa chrániť pred aplikáciou neregistrovaných ATMP?

  • Pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek liekov, vrátane ATMP, sa vždy poraďte so svojím lekárom.
  • Nikdy svojvoľne neprerušujte liečbu, ktorá vám bola predpísaná.
  • Dôverujte iba liekom, ktoré sú riadne schválené príslušnými národnými autoritami alebo EMA.
  • V prípade akýchkoľvek pochybností si overte, či je produkt na Slovensku alebo v EÚ registrovaný. Poradí vám váš lekár alebo lekárnik, prípadne si to môžete overiť v databáze registrovaných liekov na našej webovej stránke sukl.sk