Európskej liekovej agentúre (EMA) trvá registračné konanie pri liekoch pomerne dlho. V porovnaní s agentúrami vo vyspelých krajinách jej to dokonca trvá najdlhšie. V podcaste Zdravotníckeho denníka Perspektívy zdravia to povedala výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Iveta Pálešová. Európska únia definuje, že 180 dní od registrácie nejakého lieku by malo krajinám stačiť na to, aby ho zaradil do svojich úhrad. Podpredseda parlamentného výboru pre zdravotníctvo za stranu Progresívne Slovensko (PS) Oskar Dvořák v podcaste hovorí, že Slovensko tento termín nedodržuje a dokonca ho niekedy viacnásobne prekračuje.
Šéfka AIFP upozorňuje, že registračné konanie pri liekoch trvá európskej liekovej autorite pomerne dlho. „Doba, za ktorú rozhodne, od podania žiadosti o registráciu lieku až po vydanie, je v priemere 400 dní. Ak to porovnáme s liekovou agentúrou v Spojených štátoch amerických, tam je to minimálne o sto dní kratšia doba,“ uvádza v podcaste Pálešová.
Podľa jej slov sa porovnávame spravidla so Švajčiarskom či krajinami v Ázii, ktoré majú vlastnú liekovú agentúru. „Nemám síce presné údaje, ale registračný proces momentálne trvá najdlhšie práve Európskej liekovej agentúre. Dôvodom je hlavne komplexnosť rozhodnutí. Rozhodnutie síce vydá EMA, ale v skutočnosti sa na celom procese a hodnotení podieľajú vždy všetky krajiny Európskej únie. Takže to trvá aj dlhšie,“ vysvetľuje výkonná riaditeľka AIFP.
Európska únia pritom definuje, že 180 dní od registrácie nejakého lieku by malo členským krajinám stačiť na to, aby ho zaradili do svojich úhrad v rámci národných politik. Poslanec z PS v podcaste hovorí, že podľa starších štatistík tento termín Slovensko nedodržuje, dokonca ho niekedy aj viacnásobne prekračuje. „To je naozaj problém. Nevidel som novšie štatistiky, ale treba si povedať, že či to nebolo možno aj zámerne brzdené kvôli tomu, že sme na to nemali peniaze a vytvorené procesy. Odkedy na to máme agentúru, plánovanie zdrojov je lepšie. Vieme jasnejšie povedať, čo nám chýba a čo má akú pridanú hodnotu, keď to vchádza do systému,“ hovorí Dvořák.
Podľa jeho slov by pomohli flexibilnejšie procesy. Slovensko si totiž nerobí prvotné hodnotenie pri vstupe lieku do systému, ale vie sa do veľkej miery spoliehať aj na európsku autoritu. „Môže sa pritom angažovať aj Európska únia, ktorá sa angažuje vo veľa veciach. Vidíme, že naberá aj v liekovej politike, ale celkovo v zdravotníctve, nejaké kompetencie, ktoré nám môžu ako menšiemu štátu uľahčiť veci do budúcnosti,“ uvádza v podcaste poslanec z PS. Podľa jeho slov je aj otázka na národné autority, do akej miery sa bude Slovensko spoliehať na ostatné európske schvaľovacie orgány.
