Je dôležité rozlišovať nové lieky a inovatívne lieky. „Zďaleka to nie je to isté, i keď tento naratív často zaznieva. Skutočne inovatívnych liekov je bohužiaľ veľmi málo,“ povedal pre Zdravotnícky denník zástupca riaditeľa NIHO Matej Palenčár.
Pre Slovensko je podľa neho veľmi dôležitý práve čo najskorší príchod inovatívnych liekov a to za ceny, ktoré si môžeme dovoliť. Od novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, ktorý upravuje proces kategorizácie, teda od augusta 2022, došlo k masívnemu prílevu liekov na slovenský trh. „Novela výrazne navýšila ochotu platiť a zároveň ministerstvo zdravotníctva dohadovalo s firmami podmienky, ktoré neboli nákladovo efektívne. To nás teraz dobieha a kategorizácia nových liekov sa výrazne spomalila. Považujem za najspravodlivejší prístup vždy pozerať na veľkosť prínosu novej technológie. Vyhnúť sa takto kategorizovaniu všetkého za akúkoľvek cenu, keď sa zdá, že máme dosť peňazí a potom zastaveniu kategorizácii, keď sa zdá, že peniaze nie sú,“ hovorí Palenčár.
Celý proces hodnotenia nového lieku, zdravotníckej technológie alebo inej inovácie zo strany Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) trvá asi dva až tri mesiace. „Často narážame na to, že musíme vyzvať výrobcu na doplnenie nejakých materiálov, či modelu – potom sa ten čas ešte predlžuje,“ tvrdí predstaviteľ NIHO. Táto HTA agentúra (health technology assesment – inštitúcia pre hodnotenie zdravotníckych technológií) vznikla v roku 2022 a vydáva hodnotenia pre lieky, testy a iné zdravotnícke technológie, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia a ich vplyv na rozpočet presahuje 1,5 milióna eur za rok. Oblasti farmakoekonomiky a vstupu nových liekov sme sa venovali aj v podcaste Zdravotníckeho denníka Perspektívy zdravia. Poslanec zdravotníckeho výboru Oskar Dvořák (PS) povedal, že Slovensko stále zaostáva v zabezpečovaní prístupu k liekom za inými krajinami Európskej únie, ale vďaka novele zákona o liekoch z roku 2022, ktorej cieľom bolo uľahčiť prístup inovatívnych liekov na náš trh, sa situácia zlepšila.
Pomalá kategorizácia liekov
Hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú národné HTA agentúry (na Slovensku NIHO), je multidisciplinárny nástroj na analyzovanie liekov, testov, očkovacích látok, zdravotných výkonov, pomôcok či prístrojov. Hodnotí sa klinický prínos a ekonomické, etické, organizačné, právne a sociálne aspekty nových, ale aj už hradených technológií.
Podľa súčasnej legislatívy aby mohla byť technológia u nás hradená, tak musí preukázať, že je aspoň rovnako dobrá, alebo lepšia oproti súčasne používaným technológiam. Výrobca technológie teda musí túto skutočnosť preukázať pomocou klinických dôkazov, ktorých kvalita je definovaná v hierarchii podľa medicíny založenej na dôkazoch. Medzi najkvalitnejšie dôkazy patria kontrolované dvojito zaslepené randomizované štúdie a metaanalýzy z nich,“ vysvetľuje Palenčár z NIHO princíp nezávislého hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré je štandardom v mnohých európskych krajinách.
Výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu Iveta Pálešová v podcaste povedala, že od schválenia nejakého lieku Európskou liekovou agentúrou by európskym štátom malo stačiť 180 dní, aby ho zaradili do svojho úhradového mechanizmu. Novela zákona o liekoch z roku 2022 podľa nej splnila účel a na ministerstve zdravotníctva je momentálne otvorených asi 70 žiadostí na 70 molekúl. Niektoré sú však z roku 2023, čiže lehota 180 dní je dávno prekročená. Problémy s pomalým vstupom nových liekov na slovenský trh potvrdili aj zástupcovia pacientov so zriedkavými chorobami, ktorí v Národnej rade SR predstavili kampaň Zrnko času.
Mohlo by vás zaujímať
Fázy hodnotenia
Zástupca riaditeľa NIHO Palenčár pre Zdravotnícky denník priblížil, ako vyzerá proces hodnotenia novej zdravotníckej technológie, lieku alebo inej inovácie, ktorý trvá spomínané dva až tri mesiace. Pridelený hodnotiteľ má svojho druhého autora a supervízora pre klinickú časť a pre farmakoekonomickú časť. Hodnotiteľ sa najprv musí zorientovať v problematike ochorenia, takže si naštuduje medzinárodné, a ak existujú, aj slovenské štandardné postupy. Stanoví, čo má daná technológia, väčšinou sa jedná o liek, v danom kontexte nahrádzať, a detailne si prejde mechanizmus jej účinku. Formuluje sa základný rámec hodnotenia s ukazovateľmi a zverejní projektový protokol, ktorý dostanú odborníci aj pacientske organizácie na overenie správnosti vstupov. Potom nasleduje fáza detailného hodnotenia klinických štúdií s dôkazmi o prínose novej technológie. Analyzujú sa aj hodnotenia iných zahraničných HTA agentúr. „Pre náš kontext sú najpoužívanejšie český Státní ústav pro kontrolu léčiv, ktorý je nám kontextovo najbližšie, a anglický National Institute for Health and Care Excellence. Ten zas zverejňuje veľmi podrobné a užitočné analýzy,“ vysvetlil Palenčár. Výsledkom je analýza, či bol prínos novej technológie preukázaný a aký je veľký.
Nasleduje farmakoekonomická fáza s komplexným modelovaním vstupov. Práve v modeloch sú podľa predstaviteľa NIHO často skryté háčiky, ktoré výrazne ovplyvňujú výsledky pre nákladovú efektívnosť. Hodnotiteľ ich musí detailne prejsť, skontrolovať správnosť fungovania a zhodnotiť ďalšie relevantné aspekty. „Opäť do značnej miery pracuje so vstupmi od odborníkov a pacientov. Výsledný dokument je čiastočne ´začiernený´, nakoľko farmafirmy mnohé aspekty dodaných informácií považujú za svoje obchodné tajomstvo a začiernené sú aj informácie o zľavách, ktoré farmafirma chce alebo potrebuje poskytnúť. Nezačiernenú verziu má k dispozícii kategorizačná komisia ministerstva,“ doplnil Matej Palenčár.
Výstupom je, či má nová technológia preukázaný prínos alebo nie. Systém je nastavený tak, že pokiaľ nemá dostatočne preukázaný prínos, tak sa na ňu pozerá, ako by prínos nemala. Dôvodom sú podľa NIHO mnohé negatívne skúsenosti z minulosti. Druhým krokom je primeranosť ceny. V liekovej legislatíve je stanovené, koľko Slovenská republika platí za jednotku klinického prínosu. Tou je rok života v plnej kvalite. „Táto suma by mala odrážať ekonomickú silu – teda na čo náš štát má. Pri farmakoekonomickom modelovaní sa teda vypočíta aj to, pri akej cene nová technológia túto podmienku spĺňa, teda kedy je nákladovo efektívna,“ vysvetlil predstaviteľ inštitútu.
Prečo máme lieky neskôr ako v iných krajinách?
Ak hodnotitelia konštatujú, že technológia má prínos, potom je to už „len“ otázka ceny. Túto časť zastrešuje ministerstvo zdravotníctva, ktoré následne rokuje s výrobcom o uzatvorení zmluvy. Pokiaľ sa dohodnú, NIHO ešte raz spätne skontroluje, či dohodnuté podmienky spĺňajú legislatívne požiadavky. Potom liek alebo inú technológiu ešte posudzuje kategorizačná komisia.
V tom, ako rýchlo sa liek po jeho registrácii Európskou liekovou agentúrou (EMA) dostane k pacientovi, zohráva podľa Palenčára dôležitú rolu aj obchodná stratégia firiem. „Často trvá roky, kým firma požiada u nás o kategorizáciu. Nemci majú lieky výrazne skôr, lebo tam firmy idú hneď po registrácii v EMA. My sme pre nich menej zaujímavý trh, preto často čakajú,“ tvrdí o rozdieloch v dostupnosti liekov v rôznych krajinách. Čas od európskej registrácie po kategorizáciu v konkrétnej krajine teda ovplyvňuje nielen prístup daného štátu, ale aj firiem.
Časté personálne výmeny škodia
Ohľadom dodržiavania lehoty 180 dní od schválenia lieku v EMA na zaradenie do úhradového mechanizmu Palenčár poznamenal, že je to 180 dní „čistého času“. Teda napríklad čas, keď je firma vyzvaná na doplnenie nejakého materiálu, sa do toho času nepočíta. A zmenové žiadosti, teda rozširovanie indikácií liekov a iné technológie ako lieky, majú túto lehotu 270 dní. „Pri väčšine technológií sa tento termín, pokiaľ viem, dodržiava. Pravdou je však, že nie pri všetkých,“ priznal Palenčár. Dôvodov je podľa neho niekoľko a jedným z nich je výrazná fluktuácia zodpovedných zamestnancov ministerstva. „Veľa žiadostí sa nahromadilo na ministerstve, ktoré ich legislatívnou zmenou presunulo na NIHO a to je teraz zahltené hodnoteniami technológií. Následne aj ministerstvo je zahltené pri obmedzenom tíme vyjednávaniami s firmami, čo tiež vedie k naťahovaniu procesu,“ objasnil.
V NIHO by ocenili, keby sa na ministerstve zdravotníctva stále nemenili ľudia a došlo by k stabilizácii, aby mohli s tými istými ľuďmi spolupracovať aspoň rok, ideálne dlhšie. „Nateraz sa zdá, že k takejto stabilizácii dochádza – veríme, že tomu tak skutočne bude,“ hovorí s nádejou Palenčár.
Len v roku 2024 boli podľa neho na pozícii generálneho riaditeľa sekcie liekovej politiky ministerstva zdravotníctva vymenení dvaja či traja ľudia. Prijímanie inovácií ale ovplyvňuje aj politická stabilita a personálne výmeny môžu spôsobiť zdržanie. „V poslednom kvartáli minulého roka vôbec neboli vydávané rozhodnutia o registrácii liekov,“ povedal zástupca riaditeľa NIHO.
Poslanec Oskar Dvořák v podcaste povedal, že Slovensko potrebuje v liekovej politike systematický plán a štát by si mal by stanoviť, na aké diagnózy chce a potrebuje nové lieky. „Keď sa každého pol roka mení minister a s ním aj generálni riaditelia sekcií, plán nemá ani šancu vzniknúť,“ podotkol v súvislosti s personálnou stabilitou a jej vplyvom na liekovú politiku.
