Výroba lieku Cyanokit bola prerušená vzhľadom na skúmanie prebiehajúcej chyby kvality. V dôsledku toho vznikol v Európskej únii (EÚ) nedostatok tohto lieku. Upozornil na to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej webovej stránke. Cyanokit je na liečbu známej otravy kyanidom a pri podozrení na ňu u pacientov všetkých vekových skupín.
ŠÚKL tvrdí, že sa prerušila výroba Cyanokitu v päťgramovom prášku na infúzny roztok. Dôvodom je skúmanie prebiehajúcej chyby kvality. V dôsledku toho vznikol v EÚ nedostatok tohto lieku. „Chyba kvality zahŕňa možné riziko mikrobiálnej kontaminácie niektorých šarží, čo môže ohroziť sterilitu a u pacientov dostávajúcich Cyanokit môže viesť k možnému riziku infekcie,“ píše sa v informácii.
Hoci riziko kontaminácie týchto šarží nie je možné úplne vylúčiť, toto riziko sa podľa ústavu považuje za minimálne a v prípadoch podozrenia na akútnu intoxikáciu kyanidom prevažujú prínosy lieku. Potvrdené je, že na Slovensku bola alebo môže byť distribuovaná jedna šarža, ktorá bola vyrobená počas obdobia dotknutého touto chybou kvality. Liek má v tomto prípade expiráciu v januári 2027. Šarže podľa ústavu splnili schválené požiadavky na prepustenie na trh vrátane testov sterility a testu na prítomnosť endotoxínu. Počas výroby neboli zistené žiadne odchýlky súvisiace s chybou kvality.
„Spoločnosť SERB Pharmaceuticals vykonala posúdenie rizika, ktoré preukázalo, že pri daných šaržiach nie je z pohľadu zabezpečenia sterility možné vylúčiť všetky riziká. Na základe záverov podrobného hodnotenia jednotlivých šarží sa prínos lieku pre pacientov považoval za prevyšujúci nad možnými rizikami súvisiacimi s chybou kvality. Bolo prijaté rozhodnutie, že riziko vyplývajúce pre pacientov z nedostupnosti Cyanokitu, považovanej vo viacerých členských štátoch za kritickú, sa považuje za väčšie riziko pre verejné zdravie ako riziko súvisiace so sprístupnením týchto šarží,“ vysvetľuje ŠÚKL.
Zatiaľ však neboli hlásené žiadne bezpečnostné signály súvisiace s chybou kvality. Spoločnosť SERB Pharmaceuticals by mala naďalej monitorovať riziká prostredníctvom farmakovigilančných údajov vrátane hlásení nežiaducich udalostí, sťažností zákazníkov a medicínskych informačných procesov. „Vzhľadom na čas potrebný na realizovanie nápravných a preventívnych opatrení nebude možné opätovné spustenie výroby Cyanokitu po dobu niekoľko týždňov,“ tvrdí ústav.
Mohlo by vás zaujímať
Cyanokit je indikovaný na liečbu známej otravy kyanidom a pri podozrení na ňu u pacientov všetkých vekových skupín. Používa sa u pacientov s klinickými príznakmi akútnej intoxikácie v súvislosti s predpokladanou expozíciou kyanidu ako napríklad inhalácia dymu z požiaru, alebo požitie kyanidovej soli či kyanogénneho produktu. Cyanokit sa podáva spolu s vhodnými dekontaminačnými a podpornými opatreniami. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku priamo Štátnemu ústavu na kontrolu liečiv.
