Začátek platnosti dlouho očekávaného nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) se kvapem blíží. Co tato evropská legislativa přinese a jak k ní bude přistupovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)? O tom na konferenci Zdravotnického deníku Ekonomika zdravotnictví hovořil ředitel SÚKL Tomáš Boráň. Mimo jiné popsal rozsáhlé kompetence koordinační skupiny členských států, která bude celý proces synchronizovat a řídit.
Boráň hned na začátku vyzdvihl, že problematika hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje nejen otázky cenové a úhradové regulace léčiv, jak je často vnímána, ale je daleko širším pojmem. „Jedná se o multidisciplinární přístup, který zahrnuje sběr a hodnocení dat nejen z medicínské a ekonomické oblasti, ale také z hlediska sociálního a etického,“ vysvětlil. SÚKLu se implementace nařízení prozatím týká především v oblasti regulace cen a úhrad léčiv, ale v budoucnu může být jeho působnost v procesu ještě širší. Sahat by mohla i do hodnocení zdravotnických prostředků a léčebných postupů.
„Novinkou, kterou HTA přináší, jsou dvě oblasti – jednou je tzv. společné klinické hodnocení a druhou včasnost zahájení daného hodnocení, neboť probíhá současně s centralizovanou registrací u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA),“ vypíchl Boráň s tím, že se tak jedná o společné hodnocení EMA a HT agentur členských států. Společná souhrnná zpráva pak bude obsahovat sběr dat, nikoliv však hodnotící úsudek a závěry. „To bude smyslem až následného národního procesu, v němž státy zohlední hodnotící zprávu v národních procedurách,“ dodal. Účelů společného hodnocení je hned několik – vyšší ochrana zdraví v Evropské unii, rychlejší vstup inovací na unijní trhy, větší transparentnost pro pacienty i výrobce a zamezení duplikace práce.
Nařízení o HTA vstoupí v platnost 12. ledna 2025, přičemž jako první se tomuto hodnocení podrobí onkologické léky a přípravky pro moderní terapie (tzv. ATMP z anglického Advanced Therapy Medicinal Products) „Očekává se, že hodnocení bude poměrně dlouhé a první výstup můžeme očekávat na konci roku 2025,“ avizoval dále ředitel SÚKL s tím, že v této první vlně by se mělo zhodnotit přibližně 25 léčivých přípravků. Od roku 2028 pak budou takto hodnoceny i léčivé přípravky na vzácná onemocnění (tzv. orphany) a od roku 2030 všechny léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou.
Co se týče implementace nařízení, Boráň připomněl, že Evropská komise vydala šest doporučení týkajících se tvorby společné zprávy, přičemž velkou roli v ní bude hrát i koordinační skupina členských států. Ta kromě společných hodnocení zaštiťuje i společné konzultace mezi EMA a HT agenturami, na základě metody známé jako horizon scanning (užívaná k identifikaci a analýze nových trendů, technologií, rizik a příležitostí, pozn. red.) prioritizuje zařazení léků do hodnocení a bude vydávat společné metodiky a postupy.
„V rámci HTA se počítá i se zapojením odborných společností a pacientských organizací,“ dodal ředitel SÚKL. Jejich přínos se podle něj projeví například při přípravě tzv. PICO survey, což je zpráva o souboru parametrů pro společné klinické hodnocení ve smyslu populace pacientů, intervence, komparátorů a zdravotních výsledků, kterou bude muset každá členská země připravit. Boráň doplnil, že SÚKL již s odbornými společnostmi i pacientskými organizacemi jejich vstup do hodnocení HTA konzultoval.
-fk-
Foto: Martin Cápal
Poděkování za podporu konference patří Všeobecné zdravotní pojišťovně, České průmyslové zdravotní pojišťovně a společnostem Roche, Eli Lilly, Novartis, MSD, Alk, Zentiva, Abbvie a EUC.
