Jedním ze závěrů letošního sjezdu České lékárnické komory (ČLnK) byla výzva Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), aby zmírnil své kontroly lékáren a věnoval se zejména těm provozovnám, v nichž dochází k porušení zákona. Lékárníkům rovněž vadí, že kontroly údajně trvají příliš dlouho. Oslovili jsme proto šéfa kontrolního úřadu, ředitele SÚKL Tomáše Boráně, s dotazy, jak takové kontroly probíhají a zda je stížnost lékárníků oprávněná.
ČLnK v usnesení svého sjezdu vyzývá SÚKL, aby „své kontrolní aktivity věnoval především případům závažného porušení zákona o léčivech, a běžné a pravidelné kontroly měly především edukativní charakter a netrvaly nepřiměřeně dlouho“. Jde o oprávněnou výzvu?
S ohledem na zajištění nezávislosti dozorového orgánu není možné, aby požadavky a pokyny k provádění inspekcí stanovoval regulovaný subjekt. Požadavky uvedené ve výzvě navíc nemají opodstatnění. Rozsah a obsah kontrol je dán příslušnými právními předpisy (zákony a vyhláškami) stanovujícími povinnosti lékáren v souvislosti se zacházením s léčivými přípravky – těmi jsou zákon o léčivech, zákon o návykových látkách a zákon o prekursorech drog, zákon o cenách, zákon na ochranu spotřebitele, zákon o veřejném zdravotním pojištění a jiné. Procesní stránka kontrol vychází z těchto právních předpisů a řídí se rovněž zákonem o kontrole a správním řádem. U převážné většiny lékáren je kontrola na místě realizována v rámci jednoho dne, nelze tak hovořit o tom, že by kontroly trvaly nepřiměřeně dlouho.
Pokud jde o kontrolní zjištění, většina má charakter upozornění či doporučení. Závažná porušení povinností dle dozorovaných zákonů pochopitelně tolerována nejsou, v těchto případech je a musí být posuzována míra jejich případné společenské škodlivosti pro rozhodnutí, zda bude zahájeno případné navazující přestupkové řízení. Z publikovaných a veřejně prezentovaných výsledků kontrol je zřejmé, že SÚKL řeší právě závažná porušení právních předpisů upravujících činnost lékáren.
Jak standardně probíhají pravidelné kontroly lékáren? Existují nějaká kritéria, jak dlouho má kontrola probíhat?
Kontroly probíhají podle standardních operačních postupů a pracovních návodů, které jsou součástí řízené dokumentace jakosti SÚKL. Délka kontroly, přesněji lhůta, ve které je kontrolní orgán povinen vypracovat protokol o kontrole, je dán kontrolním řádem (zákonem číslo 255/2012 Sb., o kontrole), a ta je zákonem stanovena do 30 dní od posledního kontrolního úkonu a v případě náročných kontrol do 60 dní. Plnění těchto lhůt ze strany inspektorů je pravidelně kontrolováno v rámci interních a externích procesních auditů managementu jakosti.
Podstatný je právě poslední kontrolní úkon, který do značné míry záleží na součinnosti ze strany kontrolované osoby. Jednoduše řečeno, v případě, že kontrolovaná osoba nedoloží všechny požadované doklady a záznamy, které jsou povinnou součástí provozní dokumentace lékárny nebo neposkytne potřebná vysvětlení k řádnému posouzení kontrolních zjištění a musí být opakovaně vyzývána a urgována, je doba kontroly často mnohem delší, nikoliv však z důvodů na straně kontrolního orgánu.
Pokud má provozovatel lékárny dojem, že je kontrolován nepřiměřeně, jak by měl v takovém případě postupovat? Má se kam obrátit? Kolik jste zaznamenali takových stížností v letošním roce?
V letošním roce SÚKL neeviduje žádnou stížnost na délku trvání při provádění dozorové činnosti. Přehled jednotlivých kontrol za kalendářní rok je zveřejňován v rámci ročních zpráv o kontrolní činnosti SÚKL.
Kolik lékáren v letošním roce dostalo od SÚKL pokutu za různá porušení právních předpisů?
Ústav má zákonnou povinnost zveřejňovat informace o pravomocně uložených sankcích. Informace je pro veřejnost dohledatelná na webových stránkách SÚKL. K 18. listopadu 2024 má Ústav 111 pravomocných pokut uložených dle zákona o léčivech, 18 pravomocných pokut podle zákona o cenách a 7 pravomocných pokut dle kontrolního řádu – neposkytování součinnosti při kontrole.
Evidence sankcí uložených provozovatelům lékáren, distributorům léčivých přípravků, prodejcům vyhrazených léčivých přípravků a podobně se zpracovává každoročně do výroční zprávy. Pokud se zjistí porušení odůvodňující zahájení řízení o přestupku ve více lékárnách stejného provozovatele, je vedeno jedno společné řízení, tudíž počet pravomocně uložených pokut se nemusí rovnat počtu sankcionovaných lékáren.
Jaká porušení byla nejčastější?
Náhledem do přehledu sankcí dle zákona o léčivech lze zjistit, že poměrně často se zde u lékáren vyskytuje porušení výdeje léčivého přípravku, který byl předmětem stahování z důvodu závady v jakosti (20 případů), porušení pravidel správné lékárenské praxe (18 případů) či nedostatky ve vedení evidence léčivých přípravků (15 případů).
Plánuje SÚKL nějakým způsobem spolupracovat s lékárnickou komorou při nastavování priorit v oblasti kontrol?
Státní ústav pro kontrolu léčiv je autorita oprávněná – a mající povinnost – dohlížet na to, aby se v České republice používaly pouze jakostní, bezpečné a účinné léky a funkční a bezpečné zdravotnické prostředky. Činnost Ústavu je regulována jak českými zákony, tak také mezinárodními smlouvami, navíc s ohledem na nezávislost dozorového orgánu, tedy SÚKL, není tedy možné, aby požadavky a pokyny k provádění inspekcí stanovoval regulovaný subjekt, tedy lékárníci.
Plánuje SÚKL poskytovat lékárnám informační materiály nebo školení, aby pomohl předcházet častým pochybením zjištěným při kontrolách?
SÚKL již v současnosti poskytuje lékárnám řadu možností, jak předcházet pochybením zjištěným při kontrolách. Je běžnou praxí, že nedílnou součástí všech kontrol je jejich edukační stránka, zaměřená na vysvětlení záměrů a cílů právní úpravy a možnosti její aplikace do činnosti kontrolované osoby. Zároveň je zdrojem praktických informací o problémech lékáren.
Většina kontrolních zjištění při kontrolách má charakter upozornění či doporučení. V oblasti edukace rovněž SÚKL zveřejňuje na svých webových stránkách upozornění určená provozovatelům lékáren a vydává upřesňující pokyny pro činnost lékáren.
V rámci aktivní edukační činnosti jsou na úrovni okresních sdružení ČLnK realizovány přednáškové aktivity týkající se kontrol SÚKL v lékárnách.
SÚKL také pořádá setkání se zástupci lékárníků. Poslední z nich se uskutečnilo 22. října, na programu bylo mimo jiné i téma kontrolní činnosti, doprovázené vzájemně korektní diskusí, jak předcházet pochybením v lékárnách.
-fk-
