Dřívější spuštění databáze Eudamed, ohlašování výpadků zdravotnických prostředků šest měsíců předem, větší pravomoci Evropské agentury pro léčivé přípravky v případě nedostatku kriticky důležitých prostředků či hodnocení zdravotnických prostředků na evropské úrovni – to je sada novinek, které pro nás nachystala Evropská komise. Ruku v ruce s tím se rozrůstá i spektrum úkolů, které v oblasti zdravotnických prostředků bude muset plnit český lékový ústav. Ten by měl být do konce roku ministerstvem formálně pověřen jako kompetentní autorita pro hodnocení zdravotnických prostředků. Na přípravu této nové agendy by ale měl mít dost času, protože se počítá s tím, že hodnocení zdravotnických technologií na evropské úrovni se nejdříve zaměří na léky. Zdravotnické prostředky by měly přijít na řadu nejdříve v roce 2026. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2024, kterou uspořádala společnost Porta Medica a jejímž partnerem byl Zdravotnický deník.
V polovině letošního roku bylo schváleno evropské nařízení 2024/1860, které zavádí postupné spouštění modulů evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed a přichází s novou ohlašovací povinností pro výrobce o přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků (psali jsme také zde).
„Zajímavé je, že nahlášení by mělo být šest měsíců předem. Příslušný orgán, tedy SÚKL, by měl informaci dostat buď prostřednictvím databází, nebo na výzvu. Ministerstvo zdravotnictví pak může vydávat opatření obecné povahy, aby výpadek řešilo. Tady má SÚKL poměrně dobrou startovní pozici, protože máme vymyšlené mechanizmy, kde jsme se poučili při zajišťování dostupnosti léčivých přípravků. I pro nás to ale bude nová oblast a já osobně vidím jako problematické nahlašování šest měsíců dopředu, protože si nemyslím, že to bude vždycky reálné. Mohou nastat situace, kdy k výpadku dojde v kratším časovém horizontu,“ poukazuje ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Tomáš Boráň.
Každopádně bude muset lékový ústav připravit pro tuto oblast interní pravidla a nastavit spolupráci s ministerstvem, aby bylo jasné, jak identifikovat závažný výpadek a zjištění propsat do opatření obecné povahy. Evropská komise k problematice připravila výkladový dokument Otázky a odpovědi a zřídila Task force k výpadkům pod uskupením kompetentních autorit pro zdravotnické prostředky, odkud se budou přebírat doporučení a definice.
Noční můra Evropské komise
Co se týče Eudamedu, přichází novela konečně s pozitivní zprávou. „Eudamed je noční můra Evropské komise. Jde o červenou nit, která protkává celé nařízení o zdravotnických prostředcích, kdy většina subjektů plní své povinnosti prostřednictvím této databáze, která měla být původně funkční již v květnu 2020, po odkladu v květnu 2021. Už když se ale nařízení schvalovalo, tušilo se, že vytvořit systém nebude úplně jednoduché. Proto se objevil plán B, že pokud by se to nestihlo v zamýšleném termínu, spouští se časově neohraničené období, aby Evropská komise Eudamed dotáhla, a až bude přesvědčená, že všechny jeho moduly jsou plně funkční, oznámí to terénu a za půl roku se začne používat. Než na EPSCO (evropská Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele, pozn. red.) ruply nervy ministrům zdravotnictví členských států, zveřejnila Evropská komise šílený harmonogram, že Eudamed bude spuštěn až někdy v roce 2029 a daty naplněn v roce 2030. Terén už přitom začal být nervózní, nejvíce to vadilo regulátorům a nemocnicím, které nutně celoevropský katalog zdravotnických prostředků potřebují,“ popisuje situaci advokát a partner společnosti Porta Medica Legal Jakub Král.
Proto nakonec došlo k výše uvedené novelizaci nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), která přichází s tím, že se spuštěním databáze se nebude čekat, až bude funkčních všech šest jejích modulů. Od ledna 2026 by měly být spuštěny čtyři moduly, modul Vigilance se přidá o půl roku později. Opožděnec v podobě modulu Klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti, na kterého původně mělo čekat spuštění celé databáze, přijde na řadu o několik let později.
Tato změna je součástí novelizačních nařízení, k jejichž přijetí bylo přistoupeno v souvislosti s drhnoucí implementací MDR a IVDR v celé EU. Jejich prostřednictvím došlo k mj. i k odkládání povinností z nařízení vyplývajících.
„První chyba se stala na začátku neodhadnutím komplikovanosti celého procesu. Když se při schvalování hovořilo o pětiletém přechodném období u IVD a tříletém u zdravotnických prostředků, řada lidí to vnímala, že je spousta času to zvládnout a výrobky, které byly na trhu podle staré legislativy, přecertifikovat. Covidová pandemie to o rok protáhla, jenže tento roční odklad vedl jen k tomu, že o rok později jsme byli prakticky na stejném místě. Nakonec si to vynutilo novelizační nařízení, protože hrozilo, že by výrobky, které tu byly dlouhodobě, z trhu zmizely. Stranou ponechávám příchod novinek a inovací, které v tomto procesu nemají místo a jsou zabrzděny. Z hlediska inovativnosti se tak celá Evropa střelila do nohy,“ konstatuje Jakub Král.
Loni proto bylo přijato novelizační nařízení 2023/607, letos pak nařízení 2024/1860. Byly tak prodlouženy lhůty pro ty výrobce, kteří se průběžně připravují (tedy například zavedli systém řízení kvality a zahájili certifikaci dle MDR), a došlo k časovému odstupňování termínů podle rizikových tříd, díky čemuž nebude deadline pro všechny prostředky stejný.
Odklady si odskákaly nemocnice
„Smrtelná chyba ale je, že se tak trochu obětovali distributoři a hlavně poskytovatelé zdravotních služeb, zejména nemocnice. Byli jsme zvyklí na to, že je tu proces posouzení shody a notifikovaná osoba/oznámený subjekt, což je nezávisle stojící organizace, která má zkontrolovat, že výrobce udělal vše v pořádku, a vydá mu certifikát, který do novelizace 607 měl charakter závěrečného štemplu. Každý, na koho výrobce zamával certifikátem, věděl, že za ním stojí oznámený subjekt, která to zkontrolovala. Teď se zvolil nešťastný model, kdy oznámené subjekty dělají pravidelné dozorové audity, které se ale v mých očích celkem vyprázdnily, protože má výrobce zakázáno dělat u výrobků jakékoliv podstatné změny. Audit se tedy zaměřuje na to, jestli se to výrobci personálně nerozložilo nebo nepoužívá horší materiál. Už ale u výrobce nedochází ke kontrole plnění domácích úkolů, tedy zda zavedl systém řízení kvality podle nových pravidel či včas požádal o certifikaci dle MDR. Zůstáváme v režimu starého certifikátu s exspirovaným datem, kdy distributoři a nemocnice musí například vědět, že dle nařízení 607 se certifikát platný po 20. březnu 2023 automaticky prodlužuje do konce roku 2027 či 2028. Pak si distributoři a nemocnice žádají potvrzení, že výrobce zavedl systém řízení kvality či potvrzení o uzavření smlouvy na certifikaci dle MDR,“ popisuje nešťastnou situaci Jakub Král.
Vůbec nejhůře jsou na tom nemocnice, které na jednu stranu mají povinnost poskytovat zdravotní služby pouze legálními zdravotnickými prostředky, a na druhou stranu nemají pro ověření legálnosti jednoho partnera, tedy oznámený subjekt. Minulý rok tak byl ve znamení velkého chaosu a až postupně se stav zlepšuje s tím, jak se distributoři a poskytovatelé se situací více obeznámili. Problematice se budeme podrobněji věnovat v nadcházejícím článku ZD.
Oblast zdravotnických prostředků se ale bude na evropské půdě řešit i nadále. Evropský parlament totiž přijal usnesení ohledně potřeby zhodnotit aktuální stav v oblasti zdravotnických prostředků, jak běží implementace změn a kde jsou úzká hrdla. Výsledky by měly být známy v polovině příštího roku, problematika by se nicméně měla projednávat i na prosincovém zasedání EPSCO. „Ministři by měli dostat základní informaci o stavu implementace, nebudou se ale přijímat usnesení. Efekt bude mít až finální vyhodnocení, které nebude dřív než v polovině příštího roku. Nikdo už nechce dělat ad hoc kroky,“ říká k tomu náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Přejmenujeme SÚKL?
Na oblast zdravotnických prostředků ale dopadají z Evropy i další změny. Od srpna tohoto roku je účinná novela zákona o zdravotnických prostředcích, která posiluje roli Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ve smyslu zajišťování kriticky důležitých zdravotnických prostředků v obdobích krizí. Zároveň úprava vyjasňuje oblast klinických zkoušek a upřesňuje, že pokud zkouška zdravotnického prostředku není započata do jednoho roku, přestává její schválení platit. U zásilkového výdeje jsou pak stanoveny povinně sdělované informace jako je cena, výše úhrady, výše doplatku, náklady na dopravu či dobu odeslání prostředku objednateli. Dochází také k rozšíření některých povinností i na subjekty poskytující služby, jako jsou domovy pro seniory, stacionáře pro zdravotně postižené či kosmetické salony. Ty tak nově budou muset dbát na servis používaných prostředků a bezpečnostně-technické kontroly.
V souvislosti s posilováním role EMA budou nominováni zástupci ministerstva zdravotnictví a lékového ústavu do nových evropských skupin pro nedostatkové zdravotnické prostředky (Medical devices shortages steering group, MDSSG) a pro sběr a zpracování informací o nedostatkových prostředcích, které byly označeny v dobách krize jako kriticky důležité (Single Point of Contact, SPOC). Výrobci a dodavatelé zároveň budou muset na žádost poskytovat SÚKL potřebné informace o dostupnosti vybraných prostředků.
Třetí novinkou je evropské nařízení 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií (HTA). To se bude v první řadě týkat léků (o problematice jsme psali zde), ale na řadu přijdou i zdravotnické prostředky. Implementace do českého zákona už přitom prošla parlamentem a podepsal ji prezident, takže by od ledna 2025 měla začít platit.
„Bude se jednat o vybrané zdravotnické prostředky, které určí koordinační skupina pro HTA. Bude se jednat jen o vybrané třídy rizikovosti, IIb a III u zdravotnických prostředků a kategorie D u in vitro diagnostických zdravotnických prostředků. Předpokládáme, že ministerstvo zdravotnictví bude kompetentní autoritou pro tuto oblast jmenovat SÚKL, což pro nás znamená nastavit interní postupy a být připraveni, až koordinační skupina pro HTA vybere nějaký zdravotnický prostředek, a do hodnocení se zapojit. Nemyslím tím, že bychom byli primárním státem, kdo by hodnocení vedl, ale abychom od počátku byli do procesu vzati. Nicméně oblast HTA pro zdravotnické prostředky se určitě neočekává v příštím roce, ale později,“ popisuje Boráň s tím, že pracovní skupina zřejmě nejprve vybere zdravotnický prostředek na vyzkoušení, než se pojede „naostro“.
Ministerstvo zdravotnictví podle Jakuba Dvořáčka počítá, že pověření SÚKL by mělo proběhnout do konce roku. „SÚKL by se měl navíc zapojit i do hodnocení na národní úrovni a my ho budeme podporovat, jak budeme moci,“ říká k tomu Dvořáček.
Jakmile bude SÚKL formálně pověřen, začne vyjednávat o navýšení personálních kapacit a mzdových prostředků. Nepočítá se ale, že by ústav zajišťoval veškerou expertní činnost – pro konkrétní posouzení zdravotnického prostředku si bude nasmlouvávat odborníky. „Oblast zdravotnických prostředků je natolik široká, že nelze očekávat, že SÚKL bude mít padesát expertů na všechny typy zdravotnických prostředků. Měl by mít spíše koordinační roli pro zajištění implementace,“ doplňuje Tomáš Boráň.
Jak je tedy patrné, agenda zdravotnických prostředků na lékovém ústavu se bude rozrůstat. „Možná by nebylo špatné SÚKL přejmenovat, aby v názvu byly zdravotnické prostředky. Agendy okolo nich totiž přibývá,“ dodává Boráň, kterého v tomto podporuje i Jakub Dvořáček. „Možná ho opravdu přejmenujeme,“ uzavírá náměstek.
Michaela Koubová
