Nakoľko v minulosti boli zaznamenané rozsiahlejšie výpadky pri antibiotikách, bol v rámci Európskej únie (EÚ) zavedený systém včasného varovania pred možnými kritickými nedostatkami zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov, veľkodistribútorov a výrobcov liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) síce aktuálne neeviduje rizikové výpadky liekov na slovenskom trhu, no existujú lieky, ktoré pravidelne vypadávajú a následne sa vracajú späť na trh. Keby aj nastala kritická situácia s liekmi, Slovensko môže požiadať o pomoc v rámci dobrovoľného systému solidarity.
Na Slovensku boli vlani na jeseň nahlásené viaceré výpadky pri antibiotikách. ŠÚKL naznačuje, že podobné problémy sa môžu objaviť opäť. „Aktuálne neevidujeme rizikové výpadky liekov na slovenskom trhu, situácia je momentálne stabilizovaná. Existujú lieky, ktoré pravidelne vypadávajú a následne sa vracajú späť na trh. Krátkodobé a opakujúce sa výpadky evidujeme pri niektorých antibiotikách, liekoch určených na psychické a neurologické ochorenia a pri liekoch zo skupiny imunoglobulínov,“ vysvetľuje Zdravotníckemu denníku hovorkyňa ŠÚKL Lucia Balážiková.
Dostupnosť liekov sa podľa jej dynamicky mení, no vo všeobecnosti platí, že pre väčšinu liekov na trhu existujú dostupné náhrady. Dôvodov nedostupnosti liekov môže byť viacero, ide napríklad o nedostatočné kapacity výrobcov, výpadky surovín na výrobu liekov alebo obalových materiálov, vyvážanie liekov do iných krajín, mimoriadne situácie ako vojna na Ukrajine či nárazovo zvýšený dopyt a neúčelné hromadenie liekov pacientmi napríklad počas chrípkovej sezóny. „Niektorí pacienti majú tendenciu nakupovať lieky do zásoby, čo môže ohroziť ich dostupnosť,“ tvrdí Balážiková.
Pacienti a neatraktívny trh
Ústav aj počas vlaňajšej zimnej sezóny ľudí upozorňoval, že môžu zabrániť nedostatku antibiotík. Okrem iného by si ich nemali kupovať napríklad na vírusové ochorenia ako je chrípka či prechladnutie. Dôležité je aj množstvo. Nebezpečná je aj antibiotická rezistencia. To v praxi znamená, že pacientom tieto lieky už nepomáhajú, pretože ich brali príliš často. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) ju už v roku 2019 označila za jednu z globálne najväčších hrozieb. WHO pritom tvrdí, že rezistencia vzrastá na celom svete.
V rámci širšieho kontextu pri nedostatku liekov ŠÚKL uvádza, že slovenský trh je pre nadnárodné farmaceutické spoločnosti neatraktívny a komerčne nezaujímavý. „Ako jeden z najmenších trhov máme zároveň prísne regulovanú cenovú politiku liekov, ktoré patria medzi najlacnejšie v EÚ. To znamená, že je pre nás veľmi náročné konkurovať veľkým trhom, ako napríklad Nemecku či Francúzsku. Problémy s nedostupnosťou liekov však majú aj ostatné členské štáty Európskej únie, a to najmä z dôvodu, že veľké množstvo účinných látok sa vyrába napríklad v Číne alebo Indii,“ vysvetľuje hovorkyňa ŠÚKL.
Problémy spôsobuje aj systémové nastavenie. Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) napríklad v minulosti upozornila, že Slovensko má podfinancovaný systém dostupnosti liekov. Náklady na lieky sa zvyšujú len zhruba o dve percentá ročne. Na lieky ide ročne zhruba jedna miliarda eur. V tomto roku boli pritom prekročené výdavky na zdravotnú starostlivosť o 221 miliónov eur oproti programovej vyhláške, ktorá určuje sumy pre jednotlivé typy zdravotnej starostlivosti. K navýšeniu došlo najmä vo výdavkoch určených na lieky a ústavnú zdravotnú starostlivosť.
Solidárny mechanizmus
Keby aj Slovensko malo problém s nedostatkom liekov, môže využiť dobrovoľný mechanizmus solidarity v rámci členských štátov EÚ. Ten môže v prípade potreby zabezpečiť dodávky liekov pri ich kritickom nedostatku tam, kde je to potrebné. Okrem toho môže vytvoriť sieť kontaktných osôb držiteľov registrácie liekov pre promptnú komunikáciu s cieľom zabezpečenia dostupnosti liekov. V prípade krízovej situácie by krajina požiadavku predložila centrálne na úrovni EÚ. Na túto požiadavku môže zareagovať ktorákoľvek členská krajina.
„Ak takáto situácia nastane, bude posudzovaná individuálne. Určite by sme o pomoc požiadali v prípade liečiv, ktorých výpadok by vážne ohrozil verejné zdravie a zdravie obyvateľov Slovenska, napríklad pri liekoch, ktoré sa používajú na liečbu závažných ochorení a nemožno ich v prípade nedostupnosti jednoducho nahradiť inými liekmi. Mechanizmus poskytovania pomoci, teda alokovanie liekov z trhu jedného členského štátu na trh druhého štátu, je bezplatný. Následne sa tieto lieky dostanú do štandardného systému výdaja,“ vysvetľuje Balážiková.
Od spustenia solidárneho systému Slovensko zatiaľ tento druh pomoci nepotrebovalo, no už bolo požiadané o pomoc. „Slovensko spolu s ostatnými členskými štátmi EÚ bolo niekoľkokrát oslovené o poskytnutie pomoci s dodaním vypadnutého lieku v inom členskom štáte a v jednom prípade takúto medzinárodnú pomoc aj ponúklo, k jej realizácii napokon nedošlo z dôvodu dostatočného pokrytia tohto výpadku lieku inými členskými krajinami. Pomoc je možné poskytnúť v prípade, že ňou nedochádza k ohrozeniu zásob poskytovaného lieku pre našich pacientov,“ uvádza hovorkyňa ŠÚKL.
Miroslav Homola
