Novela zákona 48 o veřejném zdravotním pojištění přichází po vypořádání připomínek s novinkou: zdravotní pojišťovny budou moci společně soutěžit drahé centrové léky. Zároveň úprava systémově umožňuje hradit léky či vakcíny, jejichž nákup se povedlo vyjednat v rámci evropské spolupráce. Novela, kterou by měla v říjnu projednat vláda, také upravuje například výpočet maximálních cen léků, vstup generik a biosimilars, definici vysoce inovativních léčiv a umožňuje také rychlejší vstup do úhrad u potravin pro zvláštní lékařské účely.

„V oblasti léčiv, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků se snažíme systém zjednodušit a zrychlit tak, abychom zvýšili dostupnost pro pacienta. Na druhou stranu se snažíme, aby u přípravků, které mají nezralá data a nejsou schopny prokázat svou efektivitu, byl tlak na vznik závazků, které budou systém chránit,“ uvedl na tiskové konferenci k aktuální podobě novely náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.

Novinkou po vypořádání připomínek v rámci meziresortního připomínkového řízení jsou nákupy léčivých přípravků zdravotními pojišťovnami.

„Čím dál častěji spolupracujeme s evropskými institucemi, jako je DG HERA, což je direktorát pro zvládání emergentních situací ve zdravotnictví. Nyní například jednáme o společném nákupu vzácnějších typů antibiotik proti multirezistentním bakteriím, které se používají převážně v nemocnicích a v ČR nejsou dostupné, protože pacientů jsou jednotky. S tím, jak máme více možností zapojit se do vyjednávání v rámci EU, potřebujeme cestu, jak jednání s dodavateli na evropské úrovni zakomponovat do českého systému a zajistit, že to, co se na evropské úrovni vyjedná, bude následně v systému uhrazeno. Teď musíme vymýšlet velmi komplikovaná schémata, jak léčivé přípravky nebo očkovací látky do systému dostat,“ načrtává problém Dvořáček.

Nově tak budou pojišťovny moci, respektive muset, přípravky vyjednané v rámci mezinárodní spolupráce (které budou uvedeny ve vládním nařízení), uhradit. Zároveň ale vzniká také možnost (ne povinnost), aby zdravotní pojišťovny společně soutěžily přípravky určené pro centrovou péči a získaly tak možnost výhodnějších podmínek dodávek.

Mohlo by vás zajímat

„Zdravotní pojišťovny tak získají možnost společně vystupovat vůči dodavatelům extrémně nákladných terapií. Slibujeme si od toho zvýšení dostupnosti těchto léčivých přípravků, ale zároveň větší kontrolu pojišťoven nad tím, jak jsou přípravky využívány a jak vstupují do systému,“ doplňuje Jakub Dvořáček.

Revize už nebudou jedna za druhou

Změn má doznat také například oblast podobných přípravků, tedy generik a biosimilars. „Zjednodušujeme pravidla pro vstup, odstraňujeme povinný závazek prvního podobného přípravku a chceme, aby všechny tyto přípravky vstupovaly za obdobných podmínek. Zároveň by ale zkrácená revize snižující úhradu celé referenční skupiny měla proběhnout až potom, co se reálně ověří obchodovanost některých z podobných přípravků. Pravidla pro ověření obchodování stanovíme prováděcí vyhláškou,“ přibližuje Daniela Rrahmaniová, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků.

U podobných přípravků přitom nebude potřeba předkládat analýzu nákladové efektivity. Zároveň mají mít všechny tyto přípravky stejnou výši úhrady s tím, že se požaduje pokles alespoň o 40, respektive 30 procent.

Další upravovanou oblastí jsou maximální ceny. Léky, které ministerstvo s ohledem na veřejný zájem zachování dostupnosti uvede v cenovém předpise, budou v případě, že dosavadní cenotvorba nebude vyhovovat, mít cenu stanovenou průměrem cen z až sedmi zemí referenčního koše, dle průměru cen v zemích EU, případně podle terapeuticky podobného léčivého přípravku.

S rozšířením dostupnosti souvisí i zvýšení limitu pro léky, ze kterých může být počítána základní úhrada, ze tří na pět procent podílu na celkovém objemu prodeje. Zároveň bude nově možnost vyloučit zahraniční cenu, pokud se ukáže, že se přípravek na daném trhu neobchoduje.

Vedle toho by mělo dojít také k omezení počtu revizí. „Aby nepřicházela jedna změna za druhou, limituje se, aby hloubková revize navazovala až po uběhnutí 12 měsíců po vydání posledního rozhodnutí. Stejně tak u úsporových revizí,“ poukazuje Rrahmaniová.

Právě u úsporových revizí ovšem došlo k úpravě oproti podobě před připomínkovým řízením, kdy při poklesu základní úhrady o více než 80 procent proti první hloubkové revizi (v původní verzi bylo pět let) se přehodnotí preskripční a indikační omezení. Vedle toho se omezí právo držitelů rozhodnutí o registraci limitovat přístup pacientů k léčbě tím, že by si určovali více omezující podmínky, než byly stanoveny v poslední hloubkové revizi. U zvlášť účtovaných léčivých přípravků (ZULP) navíc dochází ke snížení limitu pro provedení zkrácené revize u dané skupiny s tím, že úspora musí být alespoň 20 milionů (u receptových léků zůstává původní hranice 30 milionů).

Náhrada nákladů u neosvědčených léků

Novela dále upravuje oblast vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), kde dochází ke změně definice. Hlavně kvůli onkologickým pacientům se zde vkládá do paragrafu parametr přežití bez progrese onemocnění. Rozšiřují se také možnosti pro vstup přípravků s podmínečnou registrací, což je ovšem spojeno se závazkem, že pokud přípravek nedosáhne na trvalou registraci, bude držitel povinen uhradit vzniklé náklady zdravotních pojišťoven spojené s léčbou.

V oblasti smluvních ujednání se stanovuje, že pro každý léčivý přípravek bude stanovena vždy jen jedna smlouva – nebude tedy nutno uzavírat smlouvy pro každou indikaci zvlášť. Smlouva má být uzavřena nejpozději do roka ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to s každou pojišťovnou, která o to požádala do tří měsíců od vydání rozhodnutí. Pokud smlouvy nejsou uzavřeny, SÚKL úhradu zruší.

„Dochází také k nové právní úpravě, která umožní společné správní řízení pro tzv. volné kombinace vysoce inovativních léčivých přípravků a případně orphanových přípravků tak, aby bylo možno stanovit úhradu společně, a nestalo se, že u kombinace je stanovena úhrada pouze jednoho z přípravků. Vytyčuje se tu prostor pro řízenou a kontrolovanou komunikaci mezi držiteli rozhodnutí o registraci tak, aby nedošlo k narušení hospodářské soutěže,“ popisuje Rrahmaniová.

Úpravy čekají také úhrady léků pro vzácná onemocnění, kde budou mít nově odborné společnosti právo požádat o přerušení správního řízení. V případě, že v průběhu správního řízení vyjdou najevo nové skutečnosti ovlivňující výši a podmínky úhrady, navíc bude SÚKL vydávat druhou hodnotící zprávu. Smluvní ujednání a limitace nákladů by měly probíhat stejně jako u VILPových přípravků.

Co se týče léčivých přípravků, které je možné podávat pouze během hospitalizace, budou mít pojišťovny nově možnost požádat SÚKL o zhodnocení přínosů a nákladů spojených s použitím léčiva. To pak pojišťovna může použít pro potřeby smlouvy o jiném způsobu vykazování.

Úhrada potravin pro lékařské účely bude schválena rychleji

Změn doznají také potraviny pro zvláštním lékařské účely, které doposud podléhaly stejným pravidlům jako léky, což se ovšem příliš neosvědčilo. Proto dochází k jejich vynětí z příslušné části zákona a administrativnímu zjednodušení, kdy úhrady již až na výjimky nebudou stanovovány ve správním řízení, ale opatřením obecné povahy. Úhradové skupiny a podmínky úhrady budou v příloze zákona, přičemž ceny se budou pouze oznamovat. Celý proces vstupu do systému úhrad by se tak měl zrychlit.

U zdravotnických prostředků na poukaz pak dochází k vynětí přílohy číslo tři do samostatného zákona. Díky tomu by mělo docházet k rychlejším úpravám legislativy na základě výstupů z kategorizační komise.

Novinkou po meziresortu je také úprava u cirkulovaných zdravotnických prostředků, jako jsou vozíky. Doposud byl limit pro to, kdy prostředek zůstává v majetku pacienta, pouze finanční, nově by ale na žádost Národní rady zdravotně postižených mělo dojít k propojení i s výší úhrady.

A na závěr dobrá zpráva pro rodiče malých dětí. Změn totiž mají doznat doplatky u dětí do čtyř let, kde by se mělo rozšířit spektrum forem, které bude možno započíst, o ty tekuté.

Michaela Koubová