Európska lieková agentúra (EMA) v snahe posilniť boj proti infekčnému ochoreniu mpox, známemu aj ako opičie kiahne, odporučila rozšíriť indikáciu vakcíny aj u mladistvých od 12 rokov. Ide o jedno z dvanástich odporúčaní, ktoré EMA vydala. Osem ďalších liečivých prípravkov odporučila schváliť, medzi nimi lieky na rakovinu, hemofíliu či degeneráciu makuly (časť oka).

Európska lieková agentúra odporučila rozšíriť použitie vakcíny Imvanex, určenej proti kiahňam a opičím kiahňam, aj u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov. Vakcína je už v Európskej únii schválená pre dospelých a obsahuje modifikovaný, oslabený vírus Ankara, ktorý je príbuzný vírusu kiahní. Odporúčanie je založené na predbežných výsledkoch štúdie, ktorá porovnávala schopnosť vakcíny vyvolať imunitnú odpoveď u 315 dospievajúcich a 211 dospelých. Táto reakcia bola u dospievajúcich jedincov porovnateľná s dospelými, čo naznačuje podobnú účinnosť vakcíny. Bezpečnostný profil u dospievajúcich bol tiež podobný ako u dospelých.

Teraz EMA požaduje, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii vakcíny predložil ešte záverečné výsledky štúdie, a to do mája 2025, aby sa ďalej upresnili informácie o bezpečnosti u dospievajúcich. Rozhodnutie môže mať významný dosah na celosvetovú reakciu na šírenie opičích kiahní v Konžskej demokratickej republike a ďalších krajinách, kde Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila stav medzinárodnej zdravotnej núdze. Rozhodnutie EMA je taktiež základom pre schválenie vakcíny WHO, čo by malo umožniť rýchlejší prístup k vakcíne v oblastiach, v ktorých je najviac potrebná.

Agentúra ďalej odporučila rozšírenie indikácií u ďalších jedenástich liečivých prípravkov, ktoré sú už v EÚ registrované. Konkrétne ide o vakcínu proti chrípke Aflunov, liek na epilepsiu Buccolam, Darzalex používaný na liečbu mnohopočetného myelómu, Dupixent na atopické dermatitídy a astmu, Esperoct pre hemofilikov, Fasenra proti astme, rakovinový liek Keytruda, Otezla užívaná proti psoriáze, Pravafenix znižujúci cholesterol, diabetický Synjardy a antibiotikum Zavicefta.

Nielen inovatívne lieky

Okrem odporúčaní na rozšírenie indikácie EMA odporučila schváliť osem nových liečiv, z toho dve sú inovatívne lieky, tri orphany (tzv. lieky-siroty), dva biosimilárne lieky a jedno generikum. Konkrétne Výbor pre humánne liečivé prípravky odporučil udelenie registrácie liečivému prípravku Elahere od farmaceutickej spoločnosti AbbVie, ktorý je určený na liečbu dospelých pacientiek s rakovinou vaječníkov, vajíčkovodov alebo primárnou peritoneálnou rakovinou.

Ďalej bol odporúčaný liek Hetronifly od firmy Henlius, ktorý sa používa na liečbu pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu. Táto forma rakoviny sa vyznačuje agresívnym rastom a zlou prognózou, preto je rozhodnutí o odporučení pre pacientov dôležitou správou.

Mohlo by vás zajímat

Pozitívne hodnotenie obdržal aj Hympavzi z dielne Pfizeru, určený na liečbu krvácavých epizód u pacientov starších ako 12 let, ktorí trpia ťažkou hemofíliou typu A alebo B, teda vzácnymi dedičnými ochoreniami zrážanlivosti krvi. Vďaka tomuto lieku môžu pacienti s touto poruchou lepšie zvládať nebezpečné krvácanie.

Od firmy Pfizer pochádza aj výborom odporučená vakcína Penbraya, ktorá chráni pred invazívnym ochorením spôsobeným meningokokmi skupín A, C, W, Y a B. Táto baktéria sa často usadzuje v horných dýchacích cestách a v niektorých prípadoch môže vyvolať závažné, až život ohrozujúce, meningokokové ochorenia.

Ďalšími odporúčanými liekmi sú rádioterapeutický prípravok Theralugand od farmaceutickej spoločnosti Eckert & Ziegler, biosimilárne lieky Afqlir (od Sanzod) a Opuviz (od Samsung Bioepis) určené na liečbu vekom podmienenej makulárnej degenerácie a generický liek Pomalidomide Teva (od Tevy) na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je vzácny typ rakoviny kostnej drene.

-fk-