Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve snaze posílit boj proti infekčnímu onemocnění mpox, známému také jako opičí neštovice, doporučila rozšířit indikaci vakcíny i na mladistvé od 12 let věku. Jde o jedno z dvanácti takových doporučení, které EMA vydala. Osm dalších léčivých přípravků doporučila ke schválení, mezi nimi léky na rakovinu, hemofilii či makulární degeneraci.
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití vakcíny Imvanex, určené proti neštovicím a opičím neštovicím, i na dospívající ve věku od 12 do 17 let. Vakcína je již v Evropské unii schválena pro dospělé a obsahuje modifikovaný, oslabený virus Ankara, který je příbuzný viru neštovic. Doporučení je založeno na předběžných výsledcích studie, která porovnávala schopnost vakcíny vyvolat imunitní odpověď u 315 dospívajících a 211 dospělých. Tato reakce byla u dospívajících jedinců srovnatelná s dospělými, což naznačuje podobnou účinnost vakcíny. Bezpečnostní profil u dospívajících byl také podobný jako u dospělých.
Nyní EMA požaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci vakcíny předložil ještě závěrečné výsledky studie, a to do května 2025, aby se dále upřesnily informace o bezpečnosti u dospívajících. Rozhodnutí má potenciál mít významný dopad na celosvětovou reakci na šíření opičích neštovic v Demokratické republice Kongo a dalších zemích, kde Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila stav mezinárodní zdravotní nouze. Rozhodnutí EMA je rovněž základem pro schválení vakcíny WHO, což by mělo umožnit rychlejší přístup k vakcíně v oblastech, kde je nejvíce potřeba.
Agentura dále doporučila rozšíření indikací u dalších jedenácti léčivých přípravků, které jsou již v EU registrovány. Konkrétně jde o vakcínu proti chřipce Aflunov, lék na epilepsii Buccolam, Darzalex užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, Dupixent na atopické dermatitidy a astma, Esperoct pro hemofiliky, Fasenra proti astmatu, rakovinový lék Keytruda, Otezla užívaná proti psoriáze, Pravafenix snižující cholesterol, diabetický Synjardy a antibiotikum Zavicefta.
Nejen inovativní léky
Kromě doporučení k rozšíření indikace EMA doporučila ke schválení osm nových léčiv, z toho dva jsou inovativní léky, tři orphany, dvě biosimilární a jedno generikum. Konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělení registrace pro léčivý přípravek Elahere od farmaceutické společnosti AbbVie, který je určen k léčbě dospělých pacientek s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinou.
Dále byl doporučen lék Hetronifly od firmy Henlius, který se používá k léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v pokročilém stadiu. Tato forma rakoviny se vyznačuje agresivním růstem a špatnou prognózou, a proto je rozhodnutí o doporučení pro pacienty důležitou zprávou.
Pozitivní hodnocení obdržel také Hympavzi z dílny Pfizeru, určený k léčbě krvácivých epizod u pacientů starších 12 let, kteří trpí těžkou hemofilií typu A nebo B, což jsou vzácná dědičná onemocnění srážlivosti krve. Tímto lékem mohou pacienti s touto poruchou lépe zvládat nebezpečné krvácení.
Od firmy Pfizer pochází i výborem doporučená vakcín Penbraya, která chrání před invazivním onemocněním způsobeným meningokoky skupin A, C, W, Y a B. Tato bakterie se často usazuje v horních cestách dýchacích a v některých případech může vyvolat závažné, až život ohrožující, meningokokové onemocnění.
Dalšími doporučenými léky jsou radioterapeutický přípravek Theralugand od farmaceutické společnosti Eckert & Ziegler, biosimilární léky Afqlir (od Sanzod) a Opuviz (od Samsung Bioepis) určené k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace a generický lék Pomalidomide Teva (od Tevy) pro léčbu mnohočetného myelomu, což je vzácný typ rakoviny kostní dřeně.
-fk-
