První lék, který by mohl zpomalit postup Alzheimerovy choroby v jejím raném stádiu, nebude v Anglii prostřednictvím Národní zdravotní služby (NHS) dostupný. Navzdory naději, kterou vzbuzoval, se jeho přínosy v léčbě zatím jeví jako nedostatečné proto, aby byl zařazen do veřejné léčby. O problematice píše anglický zpravodajský web BBC.
Lék Lecanemab, který byl ve Velké Británii povolen k užívání Agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) pro soukromé předepisování, v několika studiích prokázal, že zpomaluje pokles kognitivních funkcí přibližně o čtvrtinu u pacientů v počátečních stadiích Alzheimerovy choroby.
Národní institut pro zdraví a péči (NICE) v Británii nicméně namítá, že léčba lékem je spojena s vysokými náklady, které souvisejí také s intenzivním sledováním vedlejších účinků a cest pacientů do nemocnice. Organizace Alzheimer’s Research UK na to konto uvedla, že se jedná o „hořkosladký okamžik“ britského zdravotnictví.
„Schválení Lecanemabu je významným okamžikem, ale rozhodnutí NICE neschválit ho pro NHS je hlubokým zklamáním,“ podotkl David Thomas, vedoucí pro politické a veřejné záležitosti institutu. Dr. Samantha Robertsová, výkonná ředitelka NICE, uvedla, že orgán důkladně vyhodnotil dostupné důkazy, včetně přínosu pro pečovatele, ale může doporučit pouze léčbu, která bude pro daňové poplatníky skutečně hodnotná.
„Lecanemab přináší v průměru čtyř – až šestiměsíční zpomalení rychlosti progrese mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby, ale to prostě není dostatečný přínos, který by ospravedlnil dodatečné náklady pro NHS,“ uvedla Helen Knightová, ředitelka pro hodnocení léčiv v NICE.
Konečné rozhodnutí padne koncem roku
Nárok na léčbu Lecanemabem by mělo v Anglii přibližně 70 tisíc dospělých. Orgán, který posuzuje nově registrované léky ve Skotsku, zatím o hodnotě léku nerozhodl. Britská NHS uvedla, že specializovaný tým zkoumá 27 dalších léků na Alzheimerovu chorobu, které jsou v současné době v pokročilých testech a které by mohly být schváleny v příštích letech.
Lecanemab působí tak, že v těle odstraňuje škodlivý protein zvaný amyloid, který se hromadí v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou. Podává se formou intravenózní infuze každé dva týdny. Vědci zabývající se Alzheimerovou chorobou považují výsledky studie za průlomové, protože žádný předchozí lék přesvědčivě neprokázal, že by bylo možné zpomalit základní mechanismus onemocnění.
Ve Spojeném království nebyla cena léku veřejně oznámena, ale v USA stojí přibližně 20 000 liber na pacienta ročně (přibližně 595 tisíc korun). Přestože MHRA lék ve Velké Británii schválila, stanovila některá omezení pro pacienty, kteří jej mohou dostávat, a to kvůli riziku vedlejších účinků. Lidé, kteří jsou nositeli dvou kopií genu pro apolipoprotein E4 (ApoE4), což je přibližně 15 % osob s diagnózou Alzheimerovy choroby, nebudou mít nárok na léčbu, stejně jako ti, kteří užívají léky na ředění krve.
Lecanemab, jehož obchodní název je Leqembi, byl již schválen v USA, Japonsku a Číně. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) však minulý měsíc licenci zamítla s tím, že přínosy léku jsou malé a nevyvažují riziko závažných vedlejších účinků, zejména krvácení a otoků mozku. Aby bylo možné posoudit, zda je pacient způsobilý pro tento lék, musí mu být změřena hladina amyloidu v mozku. To se provádí buď pomocí PET vyšetření mozku, nebo lumbální punkcí. Ani jeden z těchto způsobů však není standardním diagnostickým nástrojem pro pacienty s podezřením na demenci a používá se pouze ve výzkumných zařízeních. Podle odhadů mají přístup k jedné z těchto „zlatých“ diagnostických metod jen pouhá 2 procenta pacientů s Alzheimerovou chorobou.
-ns-
