Vyše 70 percent predpísaných liekov v Európe sú generiká, no z hľadiska vynaložených finančných prostriedkov predstavujú menej ako 30 percent nákladov. Taktiež tvoria 90 percent zo zoznamu kritických liekov v rámci Európy. Na dôležitosť generickej substitučnej liečby pre pacienta aj pre udržateľnosť zdravotníckeho systému upozornila na júnovom sympóziu Zdravotníckeho denníka o liekovej politike Terézia Szádocka, prezidentka Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS.
Generiká a biosimiláry sú liečivá s rovnakou účinnou látkou, ale iným obchodným názvom a zväčša iným výrobcom ako originálny liek. Szádocká poznamenala, že hoci podľa štúdií generiká znamenajú relatívne nízke zaťaženie výdavkov na zdravotníctvo, často podliehajú extrémnym cenovým reguláciám. Jej slová koniec-koncov vo svojej prednáške na sympóziu potvrdila aj riaditeľka odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia liekov na Ministerstve zdravotníctva SR Jarmila Dolečková. Vysvetlila, že Slovensko patrí medzi krajiny s najprísnejšou cenovou reguláciou generických a biosimilárnych liekov v Európskej únii (EÚ) a najnižšími úradne určenými cenami liekov na úrovni priemeru troch najnižších cien v celej únii. Táto regulácia na rozdiel od mnohých iných štátov nedovoľuje navýšenie ceny ani keď referenčné ceny v ostatných krajinách vzrástli. Spôsobuje to, že slovenský trh je pre výrobcov a dodávateľov liekov neatraktívny. Rezort plánuje zmeny.
Výrobcom liekov sa na slovenskom trhu neoplatí zostávať
V programovom vyhlásení súčasnej vlády je prvýkrát zahrnutá dôležitosť inovatívnej liečby, vstupu generík a biosimilárov na slovenský trh. Szádocká pripustila, že pri novelizáciách zákona o liekoch sa nedali predvídať a zakomponovať rôzne javy, ktoré sa vyskytli v nedávnej minulosti a ovplyvnili aj dostupnosť liekov, napríklad pandémia covid-19, vojna na Ukrajine, energetická kríza či inflácia. Podľa nej však treba uvažovať o tom, ako preregulovanú liekovú legislatívu zjednodušiť, aby Slovensko dokázalo flexibilne reagovať na problémy a výzvy externého prostredia. V súčasnosti, pri nedostatku dostupných alternatív, ak liek na istý čas vypadne z trhu, pacienti majú veľký problém. „Sedem z desiatich liekov má na trhu menej ako tri lieky, za ktoré sa dajú zameniť. Pre onkologické lieky je to ešte horšie. Domino efekt vznikne, keď najväčší hráč vypadne z trhu, keďže ostatní nie sú schopní zaujať jeho trhovú pozíciu,“ upozornila prezidentka GENAS.
Členovia asociácie majú problémy s mechanizmom znižovania cien generík, ktoré sú podľa Szádockej neudržateľne nízke. Citovala nedávny výrok ďalšieho účastníka sympózia, prezidenta Slovenskej lekárnickej komory Ondreja Sukeľa: „Máme najlacnejšie lieky v Európe. Ibaže ich nemáme.“ Taktiež poukázala na článok Zdravotníckeho denníka Zlacnenie liekov pri zdražovaní surovín a dopravy nemôže fungovať, uverejnený pred pol rokom.
Szádocká hovorí, že na Slovensku je priemerná cena najčastejšie používaných generických liekov o 35 percent nižšia ako priemerná cena generík v EÚ. Európske krajiny zaviedli rôzne opatrenia na boj proti nedostupnosti a zabezpečenie lepšieho prístupu k liekom. Napríklad v Nórsku a Švédsku zvýšili cenové stropy, vo Francúzsku, Nemecku a Taliansku dočasné zvýšili ceny antibiotík alebo detských foriem liekov, v Poľsku a Česku deregulovali maximálnu cenu, v Bulharsku ju navýšili na základe inflácie a tak ďalej.
Novela zákona v roku 2022 zrušila trojprahový vstup generických liekov na slovenský trh, čím sa zvýšil záujem výrobcov o vstup naň, ale podmienky vstupu a zotrvania na trhu sú podľa Szádockej aj tak problematické. „Čelíme sekundárnej nedostupnosti, teda že lieky odchádzajú z trhu kvôli veľmi nízkej cene. Dochádza k dekategorizácii, teda lieky nie sú hradené zdravotnými poisťovňami, ale aj k deregistrácii, čiže pacient sa k liečbe vôbec nedostane. Potom to treba riešiť mimoriadnymi dovozmi a podobne,“ varovala Terézia Szádocká.
Zlacňovať sa nedá donekonečna
V roku 2010 vznikol dobrovoľný neziskový projekt najmä európskych orgánov, ktoré sú zodpovedné za stanovovanie cien a úhradu liekov, s názvom Euripid. Aktuálny dokument Euripid odporúča krajinám zvážiť iné použitie porovnávania a ponižovania cien ako referencovanie, ktoré nemusí byť najefektívnejšie. „Ďalšou výzvou do budúcnosti je to, že od roku 2018 existuje výnimka z fixného doplatku. Podľa Inštitútu pre ekonomické a sociálne reformy (INEKO) táto výnimka znižuje motivácie výrobcov liekov znižovať ceny, keďže kvôli nej sa trhové postavenie drahšieho lieku zmení len ťažko.
Určovanie ceny lieku si však vyžaduje flexibilitu, hovorí Szádocká a cituje analytika INEKO Dušana Zachara, ktorý na stretnutí fóra expertov povedal, že sa treba pozrieť na to, či aktuálny prísny regulačný rámec neprináša presne opačný ako pôvodne zamýšľaný efekt: „Teda namiesto posilnenia súťaže viacerých značiek na trhu, znižovania cien a nákladov na lieky a zvyšovania dostupnosti liekov pre pacientov, odchod niektorých liekov z trhu, respektíve ich nedostatok, znižovanie súťaže a v dlhodobom horizonte koncentráciu silnejších značiek a v konečnom dôsledku potom aj vyššie ceny a náklady pre spoločnosť.“ Zachar v rámci fóra expertov dodal: „Skúsme zanalyzovať a porozmýšľať, či by nebolo win-win riešením urobiť náš rigidný systém regulácie viac flexibilným a umožniť v prvom kroku najlacnejším generickým liekom v rámci medzinárodného referencovania cien aj zvýšenie ceny, ak sa v priemere zvýšila v ostatných referenčných krajinách. Momentálne to u nás pri referencovaní nie je možné.“
Lucia Hakszer
Sympózium sa konalo za podpory Všeobecnej zdravotnej poisťovne
