Delší přechodné období pro dodržování pravidel dle IVDR (nařízení o zdravotnických prostředcích pro in vitro diagnostiku), dřívější start databáze Eudamed a požadavek na výrobce upozornit půl roku dopředu na výpadek kriticky důležitých zdravotnických prostředků – to jsou tři novinky, které 30. května schválila Rada EU. Zatímco z prvního kroku budou mít radost výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, urychlení Eudamedu zase udělá radost nemocnicím. Otázkou ovšem je, co přinese třetí novinka – zatím se totiž zdá, že je kolem ní více otázek než odpovědí.
Zatímco u zdravotnických prostředků řídících se nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) došlo k prodloužení přechodného období už loni, nyní přichází obdobná úprava také u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD).
„Ocitli jsme se v trochu absurdní situaci, kdy došlo k prodloužení u obecných zdravotnických prostředků, ale u IVD, kde je změna mnohem větší revolucí, k prodloužení nedošlo. IVD prostředky tak paradoxně měly být nachystané na nařízení dříve, a to přesto, že zde byly změny mnohem radikálnější. Proto vznikl návrh, aby i těmto prostředkům byly termíny prodlouženy,“ vysvětluje právní expert v oblasti zdravotnických prostředků a jednatel společnosti Porta Medica Jakub Král.
Zatímco totiž většina zdravotnických prostředků řídících se nařízením MDR musela být i v minulosti certifikovaná (byť nyní došlo ke zpřísnění pravidel), IVD prostředky doposud procházely ve více než třech čtvrtinách případů samoposouzením a požadavek certifikace třetí stranou tu nebyl. Výrobci tak vůbec na certifikování nebyli zvyklí a celý proces je pro ně novinkou. K tomu se přidává fakt, že pro IVD prostředky je zatím v EU málo certifikačních autorit – v tuto chvíli jich je 12, přičemž v Česku není žádná a na Slovensku je jedna, 3EC International.
„A to ponechávám stranou, že je v této oblasti mnohem menší informovanost. Je zde méně odpracováno i na úrovni edukativních interpretačních dokumentů, kdy Evropská komise dlouhou dobu při implementaci pravidel upřednostňovala oblast obecných zdravotnických prostředků,“ doplňuje Jakub Král.
Aby toho nebylo málo, je zde poměrně rozsáhlá oblast tzv. in-house IVD prostředků, které si vyrábějí nebo upravují nemocniční laboratoře samy (psali jsme zde), a nyní mají splňovat pro ně velmi náročné požadavky (byť nemusejí procházet certifikačním procesem). Do budoucna by navíc v této oblasti měl platit zákaz vyrábět a používat jako in-house IVD cokoliv, kde existuje komerčně dostupný ekvivalent. Mnohdy se totiž jedná o diagnostiku vzácných onemocnění, která by se na komerční bázi mohla výrazně prodražit. V této oblasti alespoň nyní dochází k tomu, že bude možné používat in-house IVD o dva roky déle, i když na trhu bude dostupná alternativa.
Prodloužení lhůt, do kterých budou muset prostředky IVD splňovat požadavky dle nařízení IVDR, ovšem nebudou mít všichni výrobci automaticky, ale jen při splnění řady podmínek. Povinností výrobců je zajistit, aby jejich IVD prostředky byly nadále v souladu se starou směrnicí IVDD a nedošlo k podstatným změnám v jejich návrhu a účelu. Zároveň se delší lhůty budou týkat jen těch, kdo už se aktivně připravují na přechod do režimu dle nařízení IVDR. Nejpozději do 26. května 2025 tak musí mít systém řízení kvality, dále podanou žádost o posouzení shody u oznámeného subjektu a podepsanou písemnou dohodu o posuzování shody (u třídy D žádost/písemná dohoda do 26. května/září 2025, u třídy C do 26. května/září 2026 a u třídy B a A sterilní do 26. května/září 2027).
Při naplnění těchto podmínek bude přechodné období, kdy mohou prostředky IVD na trh bez splnění nových pravidel, prodlouženo do 31. prosince 2027 pro všechny IVD, které podléhaly certifikaci dle IVDD a také pro třídu D, do 31. prosince 2028 pro třídu C a do 31. prosince 2029 pro IVD třídy B a A sterilní.
Eudamed dříve o tři roky
Z druhé novinky budou mít asi největší radost nemocnice, které nedočkavě čekají na spuštění evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed. To se již několik let stále odkládalo a na konci loňského roku to vypadalo, že systém se všemi potřebnými daty bude plně funkční až v roce 2029 (více zde).
„Databáze Eudamed byla červená nití MDR, základním celoevropským informačním systémem, skrze který se po procesní stránce měly plnit povinnosti výrobců, dovozců a dalších. Zároveň to měla být jednotná databáze pro všechny regulátory, jako je SÚKL, a měl poprvé vzniknout celoevropsky garantovaný, univerzální, jednotný katalog všech zdravotnických prostředků, které dostaly zelenou pro vstup na evropský trh. Původně měla být databáze spuštěna v květnu 2020, kvůli covidu se ale účinnost o rok posunula. Bohužel již v době schvalování MDR byly pochybnosti, zda Evropská komise zvládne Eudamed připravit včas, a tak se do nařízení vložil „plán B“ pro případ, že by se přípravy protáhly. A ten stanoví, že buď se Eudamed spustí v původním termínu, anebo šest měsíců poté, co Evropská komise zveřejní výsledek auditu, že je databáze plně funkční, tedy všech šest jejích modulů. S tím ale začalo nabíhat větší a větší zpoždění,“ popisuje Jakub Král.
První modul (registrace osob) je funkční od roku 2020, druhý (jedinečná identifikace prostředků UDI a registrace prostředků) a třetí (oznámené subjekty a certifikáty) běží od roku 2021. Pátý (sledování po uvedení na trh a vigilance) a šestý modul (dozor nad trhem) by měly být připraveny během tohoto roku, ovšem čtvrtý modul, klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti, bude zřejmě funkční teprve v závěru roku 2026. Až poté by tak bylo možné začít spouštět ostrý provoz, přičemž nyní je využívání již funkčních modulů na dobrovolné bázi.
Nakonec se ovšem EU rozhodla na začátku tohoto roku spuštění urychlit (více zde). „Pokud by naplnění Eudamedu daty trvalo do roku 2029, byla by to pro terén, tedy hlavně nemocnice, ale také pro SÚKL, katastrofální zpráva. Znamenalo by to dlouhodobý nepořádek, chaos, prodlužování funkčnosti pomocných národních databází a prodlužování provizoria, což by bylo neúnosné. Vytvořil se tedy politický tlak na Evropskou komisi a do novelizace nařízení se doplnila věta s obrovským dopadem, a sice že Eudamed nebude čekat, až budou funkční všechny moduly, ale jakmile bude audit na funkčnost každého jednotlivého modulu, budou se postupně spouštět do ostrého provozu. To v praxi znamená, že už za rok, rok a půl, naběhne prvních pět modulů. To je jednoznačně pozitivní zpráva, protože se celý proces může urychlit o tři roky,“ shrnuje Jakub Král.
Nejvíce urychlení uvítají velcí poskytovatelé zdravotních služeb, kterým databáze velmi schází. „Představte si, že jste nákupčí nebo člověk na veřejných zakázkách v nemocnici a původně vám bylo slibováno kratičké období souběhu výrobků na trhu podle starých a nových pravidel. A najednou někdo souběh prodlouží na čtyři, pět let. Po tuto dobu musíte počítat s tím, že někteří dodavatelé paralelně nabízejí produkty postaru a někteří ponovu – a vy jako poskytovatel máte u každých jiné povinnosti a musíte vyžadovat jiné dokumenty s odlišnými regulatorními náležitostmi. V kombinaci s nefunkčním Eudamedem to byl pro poskytovatele smrtící koktejl,“ přibližuje tristní situaci Král.
Urychlení nepochybně uvítají také regulátoři, kteří musí systém suplovat za pomoci národních databází. V náročnější situaci se naopak ocitnou výrobci, kterým se zkrátí doba na vyplnění informací z původních 18 měsíců na půl roku. Proto také vzápětí přišli s paletou podmínek, které je třeba před spuštěním Eudamedu splnit.
Nedotažené hlášení výpadků
Poslední novinkou novely je požadavek na včasné oznámení ze strany výrobců v případě přerušení dodávek některých kriticky důležitých zdravotnických prostředků, a to šest měsíců předem. Cílem je získat dostatek času na přijetí opatření, která by umožnila se na výpadek připravit.
„Novela přináší administrativní povinnost monitorovat situaci ve výrobě, a jakmile se dá důvodně předpokládat, že dojde k přerušení nebo ukončení dodávek, věc okamžitě reportovat orgánům dozoru a odběratelům. Pokud je distribuční kanál delší, platí stejná povinnost i pro další články řetězce. Jako praktický aplikační problém ale vidím použití neurčitých právních pojmů, a to hned ve dvou situacích. První věc je, u jakých zdravotnických prostředků mám přerušení či ukončení hlásit. Mělo by jít o prostředky, kde by přerušení/ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty či veřejné zdraví. To je gumová formulace a každý výrobce bude mít velmi složité procesní nastavení, aby si otázku vyhodnotil. Jinými slovy, bude odhadovat, jestli mají jeho produkty na trhu ekvivalent či jak moc jsou zásadní pro nezbytnou péči. Výklad tohoto hodně vágního pojmu bude velmi problematický,“ přibližuje Jakub Král.
Druhý problém je, že v kratším období než šest měsíců předem je možné problém hlásit jen za výjimečných okolností, kdy situace nebyla odhadnutelná a předvídatelná. „To je něco jiného, něž kdyby tam bylo napsáno, že pokud to výrobce plánuje, musí to dát šest měsíců předem, a pokud jde o neplánovanou záležitost, musí to dát vědět, jakmile se o tom dozví. Při stávající definici se budeme bavit o tom, jestli to mohl výrobce vědět dříve a zda jsou okolnosti dostatečně výjimečné,“ objasňuje Král.
Otázkou také je, jak na opatření výrobci zareagují. Jednou z logických úvah je, že při výpadku musí fungovat ještě šest měsíců standardní dodávky. Výrobci tedy buď budou držet půlroční zásobu, nebo k tomu zaváží své distributory. To ale bude něco stát, což se promítne do cen výrobků, a navíc to nemůže fungovat u prostředků s krátkou expirací.
„Souhrnem: Změnu v oblasti databáze Eudamed vidím jednoznačně pozitivně. Odklady u IVD vnímám jako nutné zlo, je to ale nezbytná změna, protože jinak by hrozil velký problém s dočasnou nedostupností IVD. Nicméně na straně poskytovatelů to opět způsobí nepříjemnosti s delším obdobím dvou odlišných právních režimů pro ekvivalentní prostředky. A pokud jde o hlášení výpadků, je to trochu populistická, hodně nedotažená věc, která bude složitá na výklad i aplikaci a může celý systém spíše zkomplikovat a prodražit, než že by to byl užitečný a efektivní nástroj,“ uzavírá Jakub Král.
Michaela Koubová
