Ministerstvo zdravotníctva plánuje usporiť finančné prostriedky vydané na lieky, ale súčasne sa aj vyrovnať vyspelým krajinám v starostlivosti o pacientov. To zahrňuje napríklad zmenu v spôsobe referencovania pri vstupe generík, alebo pravidelné prehodnocovanie liekov, vrátane orphan drugs tak, aby boli nákladovo efektívne. Na sympóziu Zdravotníckeho denníka o liekovej politike, ktoré sa konalo 24. júna v Bratislave, to povedala riaditeľka odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia liekov na Ministerstve zdravotníctva SR Jarmila Dolečková „Všetko to sú náročné a ambiciózne opatrenia, no mohli by viesť k tomu, aby sa na Slovensko dostalo viac liekov,“ zdôraznila.
Napríklad Česká republika sa Slovensku v tejto oblasti veľmi vzdialila. Kým v Česku bolo v rokoch 2019 až 2022 registrovaných 104 nových liekov, na Slovensku len 29. Príchod nových liekov je ale aj tak viditeľný na spotrebe, ktorá neustále rastie. Kvartálny vývoj úhrady preto stúpa a podľa predikcií ešte niekoľko rokov stúpať bude. Dolečková to povedala vo svojej prednáške na sympóziu Zdravotníckeho denníka.
„Je potrebné, aby vstupovali nové lieky, ale tie musia byť určené správnym pacientom, ktorým pomôžu,“ poukázala na potrebu nákladovej efektívnosti. Doplnila, že asi 80 percent výdajov na lieky na Slovensku ide na onkologické lieky. Týchto liekov už je široké spektrum. „V súčasnosti vďaka nim pacienti už nezomierajú pár mesiacov po stanovení diagnózy, ale s rakovinou môžu žiť roky,“ hovorí Dolečková.
V referencovaní liekov robíme nadprácu
Pomenovala niekoľko priorít ministerstva zdravotníctva na najbližšie obdobie. Veľmi dôležité bude zabezpečiť dostupnosť liekov pre pacientov, a to nielen liekov na bežné choroby, ale aj vysoko inovatívnych liečiv a liekov na zriedkavé choroby, takzvaných orphan drugs. „Hoci pri niektorých diagnózach je už veľké spektrum liekov, u niektorých diagnóz stále chýbajú. Na jednej strane má Slovensko veľmi vysokú hranicu ochoty platiť – u nás je okolo 60-tisíc eur, kým v Česku alebo vo Veľkej Británii len 45-tisíc, ale aj tak sa nám nedarí dosiahnuť rýchly vstup liekov,“ hovorí o potrebnej dostupnosti. „Vstup orphan drugs je pomalý najmä preto, lebo o nich chýbajú relevantné klinické štúdie na dostatočnom počte pacientov. To je jedna z výziev, na ktorej treba pracovať,“ tvrdí Dolečková, ktorá pred svojím pôsobením na rezorte zdravotníctva bola konzultantkou pre viacero farmaceutických firiem a pracovala aj ako zástupkyňa farmaceutickej spoločnosti pre Českú a Slovenskú republiku.
Ďalej je podľa nej potrebné zmeniť referencovanie cien liekov. Slovensko totiž ako jediná krajina referencuje štyrikrát ročne, čo je administratívne náročné a úspory z referencovania sú pomerne malé. „Je to asi 10 miliónov eur, pričom celý objem financií na lieky je približne 1 a pol miliardy. Úspory by bolo možné získať aj pri menej častom referencovaní,“ vraví.
Generikám a biosimilárom sa neoplatí vstupovať
V zabezpečení dostupnosti liekov majú dôležitú úlohu generické a biosimilárne lieky, teda lieky s rovnakou účinnou látkou ako originál, používané v rovnakých indikáciách, ale s iným obchodným názvom. Dolečková podotkla, že vstup týchto liekov na trh je legislatívne zložitý, preto sa ním ministerstvo tiež plánuje zaoberať. „Sú tam systémové prekážky a Asociácia pre generické a biosimilárne lieky GENAS upozornila, že lieková politika na Slovensku stále výrazne preregulovaná,“ hovorí.
Slovensko patrí medzi krajiny s najprísnejšou cenovou reguláciou generických a biosimilárnych liekov v Európskej únii (EÚ) a najnižšími úradne určenými cenami liekov na úrovni priemeru troch najnižších cien v celej EÚ. Táto regulácia na rozdiel od mnohých iných štátov nedovoľuje navýšenie ceny ani keď referenčné ceny v ostatných krajinách vzrástli. Preto je slovenský, relatívne malý trh pre výrobcov a dodávateľov liekov neatraktívny. Keď totiž generiká zahája vstup na trh, podľa zákona sa zníži ich cena a potom sa môže stať, že naň nevstúpia vôbec, lebo sa im to neoplatí.
Zmena zákona?
Čo sa týka povoľovania vstupu na trh, podľa riaditeľky odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia liekov je cieľom rezortu zdravotníctva uplatňovať voči všetkým firmám jednotné kritériá. Doplnila, že niektoré veci budú trvať dlhšie pretože súvisia so zmenou zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Jeho otvorenie v parlamente rezort očakáva v septembri toho roka.
Zdravotníctvo permanentne naráža na nesúlad v tom, že v systéme je potrebné nájsť možnosti, ako usporiť prostriedky, ale zároveň sa treba vyrovnať vyspelým krajinám v starostlivosti o pacientov. Podľa Jarmily Dolečkovej je jednou z možností práve zmena v spôsobe referencovania pri vstupe generík na systém, ktorý funguje aj v iných krajinách – teda že pri vstupe generika klesne cena nielen u daného generika, ale u celej úhradovej skupiny – všetkých liekov s porovnateľnou účinnosťou, bezpečnosťou a klinickým využitím na podobné indikácie. Tým, že klesne cena liekov, klesajú aj úhrady zdravotnej poisťovne a zdravotný systém usporí prostriedky, ktoré môže použiť na iné potrebné veci.
Ďalej chce ministerstvo zaviesť pravidelné prehodnocovanie liekov, napríklad orphan drugs, aby nemali stále rigidne určené podmienky, za ktorých vstúpilo na trh, ale aby boli nákladovo efektívne. „Treba vytvoriť podmienky pre zotrvanie liekov na slovenskom trhu, teda zmierniť podmienky referencovania, upraviť periodicitu a kritériá referencovania. Všetko to sú náročné a ambiciózne opatrenia, no mohli by viesť k tomu, aby sa na Slovensko dostalo viac liekov,“ popísala Dolečková na sympóziu priority ministerstva zdravotníctva.
Chýbajú štúdie
Dôležitým nástrojom pre vstup nových liekov sú podľa predstaviteľky ministerstva zdravotníctva MEA (managed entry agreement) zmluvy. MEA zmluvy umožňujú zaraďovať lieky do zoznamu kategorizovaných, spoľahlivejšie predikovať výdavky na lieky a tak pomáhajú udržiavať verejné zdroje pod kontrolou. Rezort preto v tejto oblasti neplánuje zmenu legislatívy. Podľa Dolečkovej sa zameriava na dostupnosť esenciálnych molekúl, ktoré sú napríklad súčasťou antibiotík a liekov na znižovanie teploty. Práve tieto potrebné lieky v minulosti mali výpadky na trhu a preto Európska lieková agentúra vydala zoznam molekúl, ktoré musia byť dostupné na trhu. Dôležité je, aby bolo dostupné aspoň jedno liečivo z danej referenčnej skupiny. Riaditeľka ministerského odboru Dolečková doplnila, že MEA zmluvy sa týkajú liekov, ktoré sú finančne náročnejšie. „Práve preto treba stanoviť jasné kritériá a liečiť podľa vedecky podložených postupov a podmienok. Nie je cieľ obmedzovať počet pacientov, ale musí byť jasné, pre koho sú lieky vhodné,“ vysvetlila. Podpore ultra orphan drugs, teda liekov na veľmi vzácne choroby, by podľa nej mohla napomôcť zmena farmaceutickej legislatívy na úrovni Európskej únie, aj keď je pravda, že každý štát má svoje špecifiká a musí si pravidlá upraviť na svoje podmienky.
Pacienti so zriedkavými ochoreniami sú často deti a preto sú aj klinické štúdie orphan drugs špecifické. Keďže detskí pacienti z etických dôvodov nie sú vo veľkých množstvách zaradení v klinických štúdiách, môže byť ťažké hodnotiť prínos týchto liekov.
Dolečková popísala, že v Česku bola hodnotená nielen zdravotne-ekonomická nákladová efektívnosť, ale aj tá sociálna, teda náklady na ošetrovateľov. „Totiž, pri pacientoch so zriedkavými chorobami sú ošetrovatelia 24 hodín denne. Nemôžu pracovať ani sa venovať svojim koníčkom a aj náklady štátu na nich sú vysoké. Je veľká otázka, ako tieto náklady vyčísliť. V Česku to robili prostredníctvom dotazníkov, kde sa zisťovali informácie o záťaži ošetrovateľov,“ porozprávala odborníčka.
Lucia Hakszer
Sympózium sa konalo za podpory Všeobecnej zdravotnej poisťovne
