Dnes má řada lidí v telefonu aplikace, které jim pomáhají dodržovat zdravý životní styl a podporovat zdraví. U takovýchto aplikací a dalších softwarů se ale velmi snadno může stát, že se ocitnou již na půdě zdravotnických prostředků. Protože jde o novou oblast, snadno se jak uživatelům, tak výrobcům stane, že si tuto skutečnost neuvědomí – z čehož ovšem plyne řada rizik. Jak rozpoznat software, který již patří mezi zdravotnické prostředky a je tak třeba splnit všechny dané povinnosti a certifikace, přiblížil na III. ročníku summitu Technologie a inovace ve zdravotnictví ředitel odboru dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky SÚKL Martin Tulis.
„Oblast softwaru se dynamicky rozvíjí, což ovšem vedle výhod přináší i určitá rizika a je třeba opatrnost. Do oblasti zdravotnických prostředků nám vstupují nové subjekty, které s tím nemají zkušenost, a leckdy si ani neuvědomují, že dělají zdravotnický prostředek. Problémem je i virtuální vnímání softwaru oproti fyzickým zdravotnickým prostředkům. Když někdo do nemocnice přiveze EKG, které není schválené a nemá CE, tak ho pošlou pryč. U softwarů to je vnímáno jinak, poskytovatelé jsou ochotni to vyzkoušet a zadat do nich data, aniž by si uvědomili rizika,“ uvádí Martin Tulis.
Problematika softwarů spadajících pod zdravotnické prostředky se řídí evropským nařízením MDR (o zdravotnických prostředcích) a IVDR (o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro). Mezi softwarem, který je a není považován za zdravotnický prostředek, přitom může být velmi tenká hranice. Například aplikace fungující pouze jako menstruační kalendář zdravotnickým prostředkem není, ale jakmile zahrnuje informaci o plodných a neplodných dnech, již je do zdravotnických prostředků zahrnuta. Zdravotnické prostředky totiž mohou být vedle léčebných účelů určeny také ke kontrole nebo podpoře početí. Pro kvalifikaci softwaru jako zdravotnického prostředku tak je rozhodující účel, který určí výrobce.
„Pokud mám software, který zpracuje vstupní data a vyplynou z toho nové informace generované pro konkrétní léčebný účel nebo podporu rozhodnutí lékaře, jedná se o zdravotnický prostředek. Například softwary pro ukládání, archivaci, komunikaci či jednoduché vyhledávání nespadají do kategorie zdravotnických prostředků, byť se používají v nemocnici. Není důležité, kde se to používá, ale zda účel naplňuje definici zdravotnického prostředku,“ vysvětluje Tulis.
Zároveň platí, že nezáleží na tom, kde se fyzicky software – zdravotnický prostředek nachází, tedy jestli je na cloudu, v PC, v mobilu, jestli se nachází na serveru v Evropě nebo jinde po světě, zásadní je, že se používá na území EU, kde spadá pod regulaci MDR/IVDR. Vedle toho musí být tvrzení výrobce o vlastnostech a funkcích softwaru v souladu s aktuálním stavem vědeckého poznání – nelze tvrdit, že daný software vyléčí nějaký neduh, aniž by to měl výrobce podloženo.
Mezi softwary řadící se mezi zdravotnické prostředky tak patří například kalkulátor dávkování léčiva, software automaticky vyhledávající nálezy na radiologickém snímku pro podporu stanovení diagnózy, software používaný v kombinaci s brýlemi pro virtuální realitu určený k rehabilitaci při poúrazových a pooperačních stavech či algoritmus k poskytnutí statistické informace o predispozici k Downovu a Edwardsovu syndromu v prvním a druhém trimestru těhotenství. Zdravotnickým prostředkem naopak nejsou edukační softwary, softwary pro životosprávu (což už ovšem neplatí o těch k léčbě obezity), aplikace pro pacienty s roztroušenou sklerózou pro edukaci o tomto onemocnění, poskytování informací z příbalových letáků užívaných léčiv, zasílání upozornění na užívání léku, software upravující data pro účely lepší vizuální prezentace nebo kompatibility, pro archivaci snímků umožňující manuální úpravu kontrastu nebo expozice pro pohodlnější prohlížení nebo třeba firmware digitálního teploměru.
Většinu zdravotnických softwarů musí certifikovat oznámený subjekt
Aby to ale nebylo tak jednoduché, je u softwaru jako zdravotnického prostředku potřeba klasifikovat rizikovou třídu I, IIa, IIb a III s ohledem na účel a s ním související rizika (u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jde o třídy A, B, C a D). Podle toho pak platí různé povinnosti výrobce při uvádění na trh. S novou legislativou MDR/IVDR přitom došlo ke zpřísnění podmínek pro softwary. Zatímco dříve byla velká část softwarů v nejmírnější rizikové třídě I, dnes je jich v této kategorii jen minimum.
„Klasifikačních pravidel je celkem 22, přičemž softwarů se jich týká šest a vždy se vybírá to nejpřísnější,“ načrtává Tulis.
Do nejnižší rizikové třídy I spadá například zmiňovaná aplikace k podpoře početí výpočtem stavu plodnosti uživatelky pomocí ověřeného statistického algoritmu, kdy se zadává například bazální tělesná teplota a dny menstruace pro sledování a předpověď ovulace. Na druhou stranu pokud by součástí byla i antikoncepční část, která by určovala neplodné dny, už by šlo o rizikovou třídu IIb. Do rizikové třídy I patří i software pro nastavení aktivní protézy či software pro rehabilitaci používaný v kombinaci se soupravou pro virtuální realitu (který ovšem neposkytuje informace pro diagnostiku a/nebo léčbu).
„Většina softwarů ale spadá do rizikových tříd IIa, IIb a III, kde je pro výrobce nejzásadnějším rozdílem to, že musí mít účast oznámeného subjektu, což protahuje celý proces uvádění na trh o dobu posuzování technické dokumentace. Ta nyní trvá půl roku až rok a půl. V rámci softwarů je třeba nezapomínat ani na další požadavky, jako je kybernetická bezpečnost, GDPR či chystané nařízení o umělé inteligenci. To vše musí výrobce v rámci vývoje implementovat a zohlednit,“ dodává Tulis.
Vydavatelství děkuje za podporu summitu Všeobecné zdravotní pojišťovně, Zdravotní pojišťovně Ministerstva vnitra, Moravskoslezskému kraji a společnostem AKESO, EUC, Zentiva, Novartis, Roche, ALK, Abbott, AstraZeneca, Asseco Central Europe, Medicalc software a PRK Partners.
Foto: Radek Čepelák
Michaela Koubová
