Zavedenie centrálneho nákupu liekov a podmienky pre rýchlejší vstup inovatívnych liekov na slovenský trh. To okrem iného sľúbila vláda na čele s Robertom Ficom (Smer-SD) vo svojom programovom vyhlásení. Vďaka zmenám sa však už pred nástupom novej vlády otvorila možnosť vstupu inovatívnych liekov. Téma centrálneho nákupu liekov je zase na stole rezortu zdravotníctva už niekoľko rokov. Podľa odborníkov je v obidvoch prípadoch problém vo financiách, ale aj pri podmienkach v legislatíve.
V programovom vyhlásení sa súčasná vláda ešte vlani na jeseň zaviazala, že s cieľom optimalizovať a zjednocovať procesy na zabezpečenie udržateľného fungovania nemocníc chce zaviesť centrálne nákupy liekov, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a zdravotníckej techniky. Rezort zdravotníctva pod vedením Zuzany Dolinkovej (Hlas-SD) má tiež vytvoriť transparentný a rýchlejší vstup inovatívnych liekov na trh s ohľadom na rozpočtové limitácie. Na trh majú prísť aj nové generiká. Efektívnejšia má byť aj kategorizácia cien a úhrad liekov a zdravotníckych pomôcok.
Zdravotnícky denník sa preto zaujímal, aké konkrétne kroky v tomto smere plánuje ministerstvo zdravotníctva urobiť. Rezort však len zhrnul legislatívne zmeny, ktoré boli schválené ešte pred nástupom novej vlády. Ide napríklad o novelu zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, po ktorej sa otvorila možnosť vstupu inovatívnych liekov aj na slovenský trh. Ministerstvo pritom vstupuje aj do vyjednávania o cene liekov s držiteľom registrácie lieku a k uzatváraniu zmlúv o podmienkach úhrady lieku, čo pred novelou zákona bolo výlučne v kompetencii zdravotných poisťovní.
„Ministerstvo sa počas rokovaní snaží dohodnúť s držiteľom také podmienky, aby bola úhrada za liek nastavená priaznivo a aby nevznikol kategorizovaním nového lieku vysoký dopad na náš štátny rozpočet. Cieľom je zjednodušiť vstup týchto liekov na slovenský trh. Vlani bolo do zoznamu kategorizovaných liekov zaradených celkovo 50 nových liekov v 74 indikáciách, avšak najmä v oblasti onkológie stále evidujeme medzeru v dostupnosti týchto liekov. Cieľom ministerstva je zrýchliť vyhodnocovanie žiadostí o kategorizáciu liekov. Zefektívňujú sa procesy zaradenia liekov a vyjednávania zmlúv s držiteľmi registrácie,“ uvádza komunikačný odbor ministerstva pre Zdravotnícky denník.
Podľa výkonnej riaditeľky Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Ivety Pálešovej rieši rezort zdravotníctva centrálny nákup liekov už niekoľko rokov. „Vieme si predstaviť, že by sa urobil pilotný projekt na určitú časť liekov, pre vybranú terapeutickú oblasť, a po získaní praktických skúseností, po konzultácií a vyjasnení podmienok s dodávateľmi, by takýto model obstarávania mohol fungovať. Je potrebné však uviesť, že nie je možné obstarať takýmto spôsobom sto percent liekov, najmä z dôvodu špecifických potrieb ústavných zariadení a ich terapeutických špecializácií,“ hovorí Pálešová pre Zdravotnícky denník
Kategorizácia trvá dlho
Proces kategorizácie liekov, ktoré v súčasných podmienkach spĺňajú podmienky, trvá z procesných a kapacitných dôvodov dlho. Podľa analytika Inštitútu ekonomických a sociálnych štúdií (INESS) Martina Vlachynského sa musí zlepšiť komunikácia a posilnenie kapacít najmä na strane verejného sektora. Iný problém je pri inovatívnych liekoch, ktoré súčasné podmienky nespĺňajú. „Tu je riešením buď zvýšenie zdrojov v zdravotníctve a tým pádom posunutie finančných hraníc. Takéto riešenie ale naráža na celkovú úroveň bohatstva slovenskej ekonomiky. Ďalším krokom by mala byť kultivácia nových foriem úhrad, najmä MEA zmlúv a ďalších inovatívnych spôsobov úhrad,“ vysvetľuje možné riešenia pre rýchlejší vstup inovatívnych liekov Zdravotníckemu denníku Vlachynský.
Medzi dôvody, ktoré stoja za pomalším vstupom liekov na slovenský trh, sú podľa odborníkov administratívne prekážky, komplexnosť posudzovania zaradenia lieku, nedostatočná pružnosť v oblasti hodnotiacich technológií pre nové lieky a tiež pretrvávajúce predsudky o cene alebo nákladoch na lieky.
„Medzi administratívne prekážky patrí fakt, že v čase podania žiadosti musia byť zverejnené ceny liekov na iných trhoch. Podania, vrátane farmako-ekonomického modelu, sú časovo, dátovo aj investične náročné. Najmä posudzovanie starších liekov, ktoré sú v krajinách Európy už bežnou súčasťou terapeutickej praxe, považujeme za nadbytočné, pretože celé farmako-ekonomické posúdenie vystupuje iba ako nástroj na dohadovanie zľavy z ceny, respektíve nákladov na liečbu pacienta. Celý tento proces by mohol byť zjednodušený a prerokovaný v takýchto prípadoch na úrovni možných dopadov na rozpočet. Rovnako v budúcnosti, keď sa medicínska potreba bude vyhodnocovať na úrovni Európskej únie (EÚ), by proces zaradenia liekov do úhrad mohol byť zjednodušený na vyjednávanie o možnostiach ceny alebo zľavy v rozsahu možností rozpočtu na lieky v krajine,“ hovorí Pálešová.
Okrem toho pripomína, že v slovenskej legislatíve nie sú rovnaké kritériá pre zaradenie lieku. Prekážkou je podľa nej modelovanie nákladovej efektivity a z dlhodobého hľadiska môže v skutočnosti viesť k neefektívnemu vynakladaniu zdrojov v jednotlivých terapeutických skupinách. „Najmä pre najnovšie technológie nie sú súčasné poznatky a postupy modelovania schopné zachytiť špecifiká terapií. Je potrebné hovoriť aj o tom, že lieky sú nielen nákladom, ale aj významnou investíciou pre spoločnosť,“ dodáva.
Niektorí výrobcovia nemajú záujem
V zákone, ktorý rieši vstup inovatívnych liekov, je podľa Asociácie na ochranu práv pacientov (AOPP) potrebné urobiť zmeny. „Stretli sme sa aj s tým, že niektorí výrobcovia nemajú záujem priniesť liek na Slovensko, preto je potrebné definovať aj inú cestu, tak ako to vidíme napríklad v Čechách. Zároveň je na mieste otázka, ako zabezpečiť, aby inovatívnu liečbu dostal ten správny pacient, ktorý bude mať v rámci liečby svojej choroby z takéhoto inovatívneho lieku najväčší osoh,“ uvádza pre Zdravotnícky denník viceprezidentka AOPP Elena Marušáková.
Ako pripomína, rozpočet na lieky má v tomto roku tvoriť takmer 20 percent celého rozpočtu, čo je podľa nej na jedného obyvateľa menej ako vo väčšine štátov na západe. Zdravotné poisťovne majú v tomto roku na lieky vyčlenených minimálne takmer 1,5 miliardy eur. Marušáková dodáva, že dôležité je na trh dostať aj generické či biosimilárne lieky.
Pálešová pritom hovorí, že v legislatíve sa už vytvorili nástroje na to, aby sa mohla definovať potreba rozpočtu a tiež efektívne plánovať výdavky v tej ktorej terapeutickej oblasti aj pre časť farmakoterapie. Zároveň je však podľa nej potrebné verejne hovoriť o vývoji skutočných nákladov na lieky, vrátane poskytnutých rôznych typov zliav. „Nesprávna komunikácia, bohužiaľ, môže v budúcnosti viesť k uvádzaniu skreslených výdavkov a tým iba naďalej vytvárať predsudky o cenách a nákladoch na lieky. Dôsledkom môže byť, že regulátor bude nútený robiť reštrikčné opatrenia, čim sa iba prehĺbi primárna a sekundárna nedostupnosť liekov pre bežného pacienta,“ myslí si.
Do zoznamu kategorizovaných liekov vlani vstúpilo 36 nových molekúl. Najviac kategorizované liečivá boli antineoplastiká a imunomodulátory, z toho 34 bolo kategorizovaných s MEA zmluvami. Od januára tohto roka vstúpilo do kategorizácie osem nových liekov s MEA zmluvami a jeden liek so žiadosťou o rozšírenie indikačného obmedzenia pre už zaradený liek. Kategorizačná komisia okrem toho schválila od januára sedem nových liekov s MEA a jeden liek so žiadosťou o rozšírenie indikačného obmedzenia pre už zaradený liek.
Miroslav Homola
