Výbor Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) na své včerejší schůzi schválil kompromisní návrh podoby nové evropské farmaceutické legislativy. Návrh se dotýká řady oblastí, mezi nimi například délky doby ochrany regulatorních dat (RDP) a nastavení nových incentiv pro výrobce, o nichž se poslední rok živě debatuje. Evropský parlament bude o farmaceutickém balíčku hlasovat zkraje příštího měsíce.

Podle výborem odhlasovaného návrhu má být ochrana dat pro nová léčiva stanovena na délku sedmi a půl roku, přičemž má doplňovat dvouletou patentovou ochranu od vydání rozhodnutí o registraci.

Co se týče možností prodloužit si RDP, tam ENVI navrhuje, aby měly farmaceutické společnosti nárok na další období ochrany údajů, pokud by konkrétní léčivý přípravek řešil neuspokojenou medicínskou potřebu (navíc 12 měsíců), pokud by se u něj prováděly srovnávací klinické zkoušky (navíc 6 měsíců) a pokud by se významná část výzkumu a vývoje prováděla v EU a alespoň částečně ve spolupráci se zdejšími výzkumnými subjekty (navíc 6 měsíců).

Poslanci rovněž chtějí, aby kombinovaná doba ochrany údajů byla omezena na osm a půl roku. Firmy by také mohly dosáhnout na jednorázové prodloužení dvouleté patentové ochrany o 12 měsíců, pokud by získaly registraci pro další terapeutickou indikaci, která poskytuje významné klinické výhody ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy.

Léky pro vzácná onemocnění, neboli tzv. orphany, by pak mohly využívat až jedenáctiletou exkluzivitu na trhu, pokud by řešily „vysoce neuspokojenou medicínskou potřebu“.

Mohlo by vás zajímat

Konec antibiotikovému klondajku

Europoslanci v návrhu rovněž zdůrazňují potřebu podpořit výzkum a vývoj nových antibiotik, zejména prostřednictvím odměn za vstup na trh a systému odměn za splnění daných milníků (např. finanční podpora v rané fázi po dosažení určitých cílů výzkumu a vývoje před schválením na trhu). Ty by byly doplněny dobrovolným systémem společného zadávání veřejných zakázek založeným na modelu předplatného, aby se podpořily investice do nových antibiotik.

ENVI souhlasilo s návrhem na zavedení převoditelných voucherů na exkluzivitu dat pro prioritní antimikrobiální látky, které by poskytovaly dodatečnou ochranu pro povolený přípravek v maximální délce 12 měsíců. Tyto poukazy by nebylo možné použít pro přípravek, který již využil maximální ochrany regulatorních údajů, a bylo by možné jej převést pouze jednou na jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Jako nová opatření na podporu „uvážlivého“ používání antibiotik členové výboru navrhují zavedení přísnějších pravidel, jako je omezení předepisování a výdeje na množství potřebné pro danou léčbu či omezení doby, po kterou jsou tyto léky předepisovány.

Úkoly pro HERA

ENVI také schválil stanovisko, aby se Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), který v současné době spadá pod Evropskou komisi, vyčlenil jako instituce spadající pod Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), a to v zájmu účinného řešení problémů v oblasti veřejného zdraví a podpory evropského výzkumu. HERA by se měla zaměřit především na boj proti nejnaléhavějším zdravotním hrozbám, včetně antimikrobiální rezistence a nedostatku léků.

„Dnešní hlasování je krokem k vytvoření nástrojů pro řešení současných i budoucích výzev v oblasti zdravotnictví, zejména pokud jde o atraktivitu našeho trhu a přístup k lékům v zemích EU. Doufáme, že Rada vezme na vědomí naše ambice a odhodlání vytvořit pevný legislativní rámec a připravit tak půdu pro rychlá jednání,“ nechala se slyšet dánská europoslankyně Pernille Weissová.

Evropský parlament bude o svém stanovisku k farmaceutickému balíčku jednat a hlasovat na plenárním zasedání ve dnech 10. a 11. dubna. Další kroky už ovšem podle všeho budou na novém parlamentu, který vznikne na základě výsledků červnových voleb. Na tom, že se balíček nestihne schválit se shodují i čeští a slovenští europoslanci, více viz zde. O revizi evropské lékové legislativy se živě hovořilo také na nedávném sympoziu Zdravotnického deníku o vzácných onemocněních.

-fk-