Evropská legislativa v současné době stanovuje, že výrobce, tedy držitel rozhodnutí o registraci, je povinen do každé krabičky léčivého přípravku přiložit i tištěný příbalový leták. Přestože jsou i po uvedení na trh o přípravku zjišťovány další informace týkající se kvality a bezpečnosti, pacient se o nich teoreticky nemusí dozvědět. Aktuálnost příbalových letáků lze přitom snadno zajistit, pokud by měly elektronickou podobu. Tuto myšlenku podporuje i Evropská komise v návrhu revize farmaceutické legislativy, která by umožnila, aby členské státy mohly povolit nahrazení tištěné příbalové informace pouze elektronickou formou (tzv. ePIL) – nejedná se tedy o plošné nahrazení všech tištěných příbalových informací u všech léčivých přípravků. I podle tuzemských lékárníků by to ale bylo vhodné jen u specifických léčiv.
Výhody zavedení elektronických příbalových letáků jsou zřejmé – jsou dostupnější, pohodlnější, šetrnější k životnímu prostředí, vždy aktuální, umožňují integrovat multimediální obsah (videonávod, fotografie, zvuk), a v neposlední řadě mohou být ve více jazycích současně, což může usnadnit použití v případě dovozu zahraniční šarže léčiva při případných výpadcích.
Rizika zahrnují vše od nutnosti digitální gramotnosti, přes přístup k moderním technologiím, až po hledání shody při tvorbě a implementaci napříč EU. To hlavní nebezpečí ale spočívá v možné špatné indikaci. „Česká lékárnická komora nevidí v zavedení ePIL, který by nahradil současnou podobu papírového příbalového letáku, nic pozitivního,“ shrnula postoj České lékárnice komory (ČLnK) její mluvčí Veronika Orendášová a dodává: „Pacient by měl mít možnost kdykoliv si přečíst informace o užívaném léku. V případě, že by byla papírová forma nahrazená ePIL, tak by je bez připojení k internetu neměl. Příbalový leták by proto měl být i nadále součástí každého balení léčivého přípravku.“
Současně uznává, že u některých typů léčivých přípravků může mít samostatný ePIL svoje opodstatnění, například u těch, výhradně používaných v rámci zdravotních výkonů, tedy léků, které si pacient nevyzvedává nebo nekupuje v lékárně. „Na druhou stranu nic nebrání tomu, aby příbalové letáky byly dostupné v obou formách, papírové i elektronické,“ doplňuje Orendášová. Tento způsob dnes již běžně funguje – krabičky s léčivými přípravky jsou zpravidla opatřeny QR kódem, které uživatele po načtení navedou na oficiální informace o příslušném přípravku na internetu.
Podobně omezenou nahraditelnost klasických příbalových letáků výhradně elektronickými vnímá i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Existují skupiny léčivých přípravků, u kterých by bylo nahrazení příbalové informace pouze elektronickou formou teoreticky neproblematické, jedná se například o vakcíny, radiofarmaka nebo obecně léčivé přípravky používané výhradně ve zdravotnických zařízeních, které nejsou určeny k přímému výdeji pacientovi,“ sdělil SÚKL Zdravotnickému deníku.
SÚKL připomíná ještě jednu potenciální výzvu, pokud by došlo k náhradě tištěného příbalového letáku elektronickým. „V případě použití pouze elektronické verze příbalové informace je v návrhu nové evropské farmaceutické legislativy zakotveno právo pacienta na poskytnutí tištěné příbalové informace na základě jeho vyžádání, a to bez jakéhokoliv poplatku,“ uvedl úřad. Lékárnám by tak vznikly nové náklady na papír a tisk.
Tento scénář však komora vidí jasně. „Zcela určitě nebudeme nikdy souhlasit s tím, aby lékárny měly povinnosti související s případným tiskem příbalových letáků na přání pacientů,“ dodává mluvčí ČLnK.
-fk-
