Na výrobce léčivých přípravků se valí další zelené přikázání. V trialogu Evropské komise, Evropského parlamentu a Evropské rady se nyní nachází novela nařízení o obalech a obalových odpadech, která plošně zvyšuje nároky na recyklovatelnost obalových materiálů. Přestože vnitřní obaly léčiv a zdravotnických prostředků budou z této povinnosti do roku 2035 vyjmuty, zástupci výrobců se ptají, co bude dál. Varují totiž, že zajistit recyklovatelnost primárních obalů není tak jednoduché. Vůči návrhu se tak již ohradila asociace Medicines for Europe (MFE) zastupující zájmy evropských výrobců generik a biosimilárních léčiv i Česká asociace farmaceutického průmyslu (ČAFF).
Článek 6 návrhu vyžaduje, aby obaly byly recyklovatelné, a stanoví, jaké požadavky budou muset být splněny v rámci dvoufázového postupu. Od roku 2030 budou muset obaly splňovat kritéria návrhu umožňujícího recyklaci a k 1. lednu 2035 budou požadavky dále uzpůsobeny, aby se zajistilo, že recyklovatelné obaly budou v dostatečné míře a účinně sbírány, tříděny a recyklovány. „Do roku 2034 budou od požadavků na recyklovatelnost zavedených tímto článkem osvobozeny vnitřní obaly… a plastové obaly určené pro styk s citlivými produkty používané pro zdravotnické prostředky… a pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,“ píše se v návrhu o výjimce. Jenže co pak?
„Je to problém, neboť v tuto chvíli je některé obaly velmi těžké recyklovat – například právě blistry, které jsou kombinací plastu a hliníkové folie,“ kroutí nad nařízením hlavou výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel. Podobně se k věci vyjádřila i asociace Medicines For Europe. „Jsme velmi znepokojeni požadavky na okamžitou recyklovatelnost obalů léčivých přípravků po roce 2035. Primární obaly přicházejí do přímého kontaktu s léčivým přípravkem, a proto musí být inertní a neměly by s léčivým přípravkem nijak reagovat, aby byla zajištěna stabilita přípravku,“ namítá ve svém vyjádření asociace.
Dopad na ceny léků nelze vyloučit
Na farmaceutický průmysl může rovněž dopadnout nařízení vycházející z článku 7 novely nařízení o obalech a obalových odpadech, který určuje míru podílu recyklovaného materiálu v obalech. Tam se alespoň již podařilo vyjednat výjimku, aby se netýkal vnitřních obalů léčiv. „Byl by to velký zdravotní problém a obrovské riziko,“ sdělil k věci Vrubel. „U vnějších – sekundárních a terciárních – obalů už ale nějaká míra recyklátu musí do výroby vstoupit,“ dodal.
Třetím tématem, který pro farmaceutický sektor z novely nařízení vyplývá, je míra informací, které mají být na vnitřním obalu uvedeny. V návrhu je ošetřují články 11 a 13. „Vnitřní obaly jsou častokrát tak malé a potřebují tam být důležitější údaje z hlediska lékové regulatoriky, že údaje týkající se odpadního vodohospodářství či způsobu recyklace už by se tam jednoduše nevešly,“ míní ředitel ČAFF.
Zbývá zodpovědět otázku, zda bude mít novelizace nařízení o obalech a obalových odpadech dopad na konečné ceny léků pro pacienty. „Záleží na subdodavatelích, jak a zda promítnou tyto náklady do svých cen,“ sdělila za ČAFF manažerka PR Eva Zahradnická. Jasnou odpověď kvůli dosud probíhajícím jednání o finální podobě legislativní úpravy nemohl Zdravotnickému deníku poskytnout ani největší tuzemský výrobce léčiv, společnost Zentiva. „Ve chvíli kdy budeme znát přesné a platné znění, provedeme analýzu dopadů na naší straně a budeme mít konkrétnější informace,“ uvedla za společnost její komunikační specialistka Veronika Ocasio. Současně připomněla, že převážná část léčivých přípravků v portfoliu Zentivy jsou přípravky vázané na lékařský předpis a u těch je cena regulovaná státem. Jako výrobce si tak firma nemůže určovat cenu a případné zvýšení výrobních nákladů by musela „absorbovat“.
Evropská komise argumentuje, že obaly představují z hlediska životního prostředí zásadní problém. „Na jejich výrobu se spotřebuje jedno z největších množství původních materiálů (v EU je na ni určeno 40 procent z celkové spotřeby plastů a 50 procent z celkové spotřeby papíru) a obaly také tvoří 36 procent tuhého komunálního odpadu,“ uvádí v důvodové části. Větší používání obalů spolu s nízkou mírou jejich opětovného používání a recyklace podle Komise brzdí rozvoj nízkouhlíkového oběhového hospodářství. V posledních letech odvětví obalů údajně rostlo rychleji než hrubý národní důchod, což mělo vést k prudkému nárůstu emisí skleníkových plynů včetně oxidu uhličitého, úbytku biologické diverzity a nárůstu znečištění.
-fk-
