Evropská komise na jednu stranu volá po zvýšení atraktivity Evropy pro výrobce léčiv a z toho vyplývající větší lékové soběstačnosti, na druhou stranu na ně uvaluje povinnosti a regulace, které mohou vést k opaku. Příkladem této ambivalence je směrnice, která se nyní nachází v trialogu hlavních unijních institucí a jejímž záměrem je zvýšit finanční odpovědnost všech výrobců léků (a kosmetiky) za čištění odpadních vod – ostatním průmyslovým segmentům se podařilo z působnosti původního návrhu vymanit. Reálně tak hrozí, že léky v budoucnu citelně podraží, nebo výrobci produkci méně profitabilních léčiv zastaví. Kdy má směrnice vejít v platnost? Jaké jsou možné scénáře dalšího vývoje? A jakým potenciálním důsledkům čelí nejen české farmaceutické firmy? O tom si Zdravotnický deník povídal s výkonným ředitelem České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filipem Vrubelem.
„Původně byla směrnice konstruována tak, že se rozšířená odpovědnost výrobců měla týkat celé řady průmyslových segmentů. V průběhu jednání z toho ale jednotlivé segmenty vypadávaly a v tuto chvíli tam zůstaly jen farmaceutický a kosmetický průmysl,“ popsal Vrubel. I proto lze podle něj očekávat, že náklady na jednotlivé výrobce budou o to vyšší, neboť se musí rozprostřít stejný objem finanční odpovědnosti na méně subjektů. Farmaceutické firmy se prý nepodařilo z návrhu vyjmout, neboť „optika Bruselu vůči farmaceutickému průmyslu je taková, že jde o odvětví, které si to může dovolit“.
Analýza vs. analýza
Jak velké částky nakonec budou výrobci platit, se dosud neví. Ačkoliv podle analýzy, kterou si nechala Komise zpracovat, se očekává dopad na rozpočty firem ve výši jen asi 0,5 procent obratu, finální verze směrnice, utvořená v rámci trialogu Evropské komise, Evropského parlamentu a Evropské rady, bude s největší pravděpodobností odlišná. „Německá asociace výrobců na toto dělala analýzu, ze které vyplynulo, že by to mohlo výrobce stát pět až šest procent obratu,“ uvedl ředitel ČAFF. „Vzhledem k tomu, že evropský průmysl je z větší části off patentový a marže jsou tam tudíž nízké, je to obrovský problém. Kdyby to skutečně bylo pět až šest procent obratu, tak by to znamenalo v celé řadě případů zrušení registrace a výroby některých léků,“ varoval.
Přestože se v návrhu píše o možné finanční spoluúčasti státu na čištění odpadních vod, tento podíl bude činit maximálně 20 procent. „Vypadá to, že to ani těch dvacet procent nebude, ale že se bude v rámci trialogu hledat kompromis mezi pěti a dvaceti procenty,“ domnívá se Vrubel.
Zastropované ceny není kam posouvat
Směrnice se bude vztahovat na všechny výrobce léčiv (a kosmetiky), tedy jak na inovativní, tak generický průmysl, na léky volně prodejné i na recept. Právě u léků na recept vidí Vrubel největší problém. Jelikož je jejich cena přísně regulovaná, v případě jejich zdražení by si museli výrobci „ukrojit“ ze svých marží – a pokud by se kvůli tomu ukázalo, že výroba takových léků pro ně není rentabilní nebo jsou dokonce ztrátoví, lze očekávat zastavení výrobních linek. „Receptový segment by z toho podle mě měl být vyčleněn,“ přeje si Vrubel.
Podobně se nyní hovoří o možném zmírnění finanční odpovědnosti pro kriticky důležité léky. Nikoliv ale v tom smyslu, že by jejich výrobci vůbec nemuseli za čištění vod platit, nýbrž by se u nich mohla například zavést vyšší míra spoluúčasti státu – ovšem stále v maximální míře 20 procent.
Už nyní je téměř jisté, že směrnice bude muset být implementována a udělá farmaceutickým firmám čáru přes rozpočet. ČAFF se nyní ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví alespoň snaží prosadit přidání revizní klauzule, podle které by Komise měla po nějaké době povinnost směrnici zhodnotit a případně s ohledem na zvýšené náklady pro výrobce zrevidovat. „To už ale bude hašení škod, které zjevně vzniknou,“ míní Vrubel.
A kdy má směrnice vejít v platnost? I to je dosud předmětem vyjednávání trialogu, přičemž každá strana přichází s jiným datem. Asociace výrobců však očekává platnost kolem roku 2033, plus minus tři roky.
Tři odstíny černé
Ať už ale začne směrnice platit kdykoliv, farmaceutické firmy, státy, pojišťovny i pacienti se jí budou muset přizpůsobit. Podle Vrubela se otevírají tři možné scénáře. První je takový, že se nenavýší ceny ani úhrady a farmaceutické firmy budou muset zvýšené náklady promítnout do svých marží. „Minimálně v kontextu českých výrobců by toto řešení představovalo obrovský problém… Může to znamenat, že budou optimalizovat své výrobní portfolio, tedy že své nejméně ziskové produkty přestanou vyrábět,“ obává se Vrubel. Druhou možností je, že se podaří dojednat úpravu cenové regulace a že si výrobci budou moci zvýšené náklady promítnout do cen, ovšem nikoliv do úhrad, takže náklady v konečném důsledku zaplatí pacienti na doplatcích.
Třetí varianta je taková, že se navýší ceny i úhrady ze zdravotního pojištění. V takovém případě by to pacienti nepocítili přímo na doplatcích, ale zaplatil by to systém veřejného zdravotního pojištění. „Všechny tři varianty jsou ale pro zdravotnictví nevýhodné – buďto se omezí výroba a zhorší dostupnost léků, anebo zaplatí více pacienti nebo systém,“ shrnuje závěrem ředitel ČAFF.
-fk-
