Ministerstvo zdravotnictví zaskočilo lékárníky. Bez předchozí domluvy se zástupci České lékárnické komory (ČLnK) novelizovalo vyhlášku o registraci léčiv, přičemž v ní rozšířilo skupinu takzvaných vyhrazených léků. Jde o látky, které lze prodávat i mimo lékárny, tedy v trafikách, v drogeriích, v supermarketech, na benzinových pumpách a dalších neodborných provozovnách. Resort argumentuje, že se tak zvýší dostupnost léků s těmito látkami. Na změnu upozornil předseda představenstva Grémia majitelů lékáren Marek Hampel. Ten s ní kategoricky nesouhlasí a říká, že je značně riskantní.
Neodborný personál bude moci mimo lékáren prodávat nově aciklovir (lokální antivirotikum proti oparům), diklofenak (v lokálních lécích proti bolesti) a několik látek s antihistaminickými účinky zmírňujícími příznaky alergií, opět většinou pro lokální (dimetinden, difenhydramin, azelastin), ale i systémové použití (cetirizin a levocetirizin). Mezi nově zařazenými látkami je i pantoprazol, což je inhibitor protonové pumpy, který se používá například při léčbě žaludečních vředů, refluxní choroby jícnu či zánětu sliznice jícnu. Dlouhodobé, neindikované a nekontrolované užívání látek z této skupiny může zvyšovat riziko nežádoucích účinků, mezi něž patří zejména interakce s jinými léčivy (poruchy jejich vstřebávání při změně pH žaludku), zvýšené riziko infekcí, špatné vstřebávání některých vitamínů a minerálů. Metaanalýzy ukázaly také na možný častější výskyt zlomenin.
Seznam vyhrazených léčiv se tak rozrostl výrazně, protože do letošního roku obsahoval pouze léčivé čaje a směsi, aktivní uhlí, moxastin teoklát (proti zvracení), látky proti bolesti – paracetamol a ibuprofen, dále dezinfekce, nikotinové přípravky a antacida (užívaná k neutralizaci kyselosti v žaludku). Podle databáze Státního ústavu pro kontrolu léčiv má v současnosti povoleno prodávat vyhrazené léčivé přípravky 3,5 tisíce právnických či fyzických osob podnikajících dle živnostenského zákona (jednotlivých IČ).
Podle Hampela je přesun zmíněných léků do skupiny vyhrazených rizikem. „I paracetamolem se může člověk předávkovat. Konzultace s lékárníkem, případně s asistentem, je nezbytná,“ míní. „Cetirizin a levocetirizin je účinný a bezpečný, ale není vhodný na všechny vyrážky. Podobně diklofenak v gelu není na všechny poranění kloubu. Může tak dojít ke komplikacím, kterým by šlo jim předejít rozhovorem s lékárníkem při výdeji,“ doplňuje s tím, že ani látku pantoprazol nelze „zcela bezbřeze uvolnit“ a nasadit bez jakékoliv konzultace s odborníkem. Poukazuje přitom na to, že v provozovnách, v nichž je možné vyhrazené léky prodávat, chybí kvalifikovaný personál. „Například u benzinek stačí, aby měl prodavač základní školu. Je to jako kdyby snímek z CT posuzoval prodejce fotoknih namísto radiologa,“ kroutí hlavou Hampel. A dodává: „Jsem přesvědčen, že léčiva máme prodávat v lékárnách.“
Bez konzultace s komorou
Hampel se pozastavil také nad tím, že rozšíření seznamu vyhrazených léčiv ministerstvo nekonzultovalo s Českou lékárnickou komorou. „Vadí mi, že se to provedlo bez odborné diskuze… Na legislativním procesu se podílím přibližně 15 let a nezažil jsem, aby se takto přesunula část sortimentu mimo lékárny,“ řekl Zdravotnickému deníku předseda představenstva Grémia majitelů lékáren.
O vyjádření jsme proto požádali i zástupce ČLnK. „Nevěděli jsme o tom,“ uvedla mluvčí komory Michaela Bažantová. „Návrh novely vyhlášky prošel meziresortním řízením a dokonce ani v navrženém znění novely po ukončení řízení nebylo o rozšíření skupin vyhrazených léků ani slovo. Skupiny musely být do vyhlášky doplněny až těsně před vyhlášením ve Sbírce zákonů,“ doplnila Bažantová. Od ministerstva si prý komora vyžádá vysvětlení celé věci.
I Bažantová upozornila na možná rizika spojená s prodejem léčiv mimo lékárny. „Léky nejsou běžné zboží. Zdravotní nebezpečí, která mohou vyplynout z jejich nesprávného užívání, jsou veliká. Proto by měly být vydávány pouze v lékárnách. To platí obecně i pro léky, které už mezi vyhrazená léčiva patří delší dobu,“ sdělila Zdravotnickému deníku s tím, že komora dlouhodobě (a prozatím neúspěšně) požaduje vyřazení zmíněného paracetamolu z vyhrazených léčiv. Jejich seznam se však k jejich nelibosti naopak prodlužuje. „Například diklofenak má i v lékové formě k lokálnímu užití – masti, gely a podobně – nežádoucí účinky, které mohou být i systémové, a proto je kontraindikován například při užívání některých léků na ředění krve. Také mimo jiné může způsobovat fotosenzibilizaci kůže,“ varuje Bažantová. Jako rizikové popisuje i dlouhodobé užívání přípravků k léčbě alergií bez konzultace s lékařem či lékárníkem. Laik podle ní může snadno mylně vyhodnotit svůj zdravotní stav jako alergii a oddálit léčbu skutečných potíží.
Asociace byly pro, argumentuje ministerstvo
Co na tyto skutečnosti říká ministerstvo zdravotnictví? „Ministerstvo je přesvědčeno, že rozšířením výčtu vyhrazených léčivých přípravků nedojde k ohrožení zdraví pacientů, ale naopak dojde ke zvýšení dostupnosti léčivých přípravků,“ uvedl jménem resortu jeho mluvčí Ondřej Jakob. Samotná změna měla být provedena na základě připomínky uplatněné v připomínkovém řízení. Zdravotnickému deníku se podařilo dohledat, že připomínku předložila Hospodářská komora ČR.
Skutečně ale resort ve věci rozšíření seznamu vyhrazených léků „obešel“ lékárnickou komoru? „Předmětné připomínky uplatněné v připomínkovém řízení týkající se rozšíření výčtu vyhrazených léčivých přípravků byly konzultovány pouze se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jakožto příslušným správním orgánem,“ potvrdil Jakob. Věc prý SÚKL konzultoval se zástupci České asociace farmaceutických firem (ČAFF), Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a Sdružení výrobců volně prodejných léčivých přípravků (SVOPL), kteří se změnou souhlasili. „Znění ve vyhlášce je tak kompromisním zněním,“ dodal mluvčí ministerstva zdravotnictví.
-fk, cik-
