Aby byly pro pacienty dostupné léky a Evropa zvýšila svůj potenciál pro investory, je nutné škálou pobídek podporovat výzkum a vývoj moderních léků a terapií. V takovém duchu se na konferenci Value and Role of Incentives in Life Sciences (Hodnota a role pobídek v přírodních vědách) vyjádřili zástupci originálního farmaceutického průmyslu. Generální ředitelka DG SANTE (Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin) při Evropské komisi Sandra Gallinová a náměstek českého ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček však o tom přesvědčeni nejsou. Přestože nesnižují roli výrobců inovativních léčiv, řešení nedostatku nebo nerovné dostupnosti inovativních léků napříč zeměmi Evropské unie podle nich nespočívá v podpoře průmyslu prostřednictvím investičních pobídek.
„Pobídky pomáhají udržet motor inovací v chodu, což v konečném důsledku vede k lepším výsledkům a zejména k lepším výsledkům pro pacienty, kteří se spoléhají na farmaceutické inovace,“ řekla na úvod prvního panelu konference Charlotte Weynová z belgické federace inovativního farmaceutického průmyslu pharma.be, která také působí jako poradkyně pro evropské politiky. Účastníkům představila jaké jednotlivé incentivy, nebo chcete-li práva duševního vlastnictví, chránící různé aspekty procesu lékové inovace, které mají držitelé rozhodnutí o registraci k dispozici.
Prvním je základní patent, který chrání exkluzivitu léku po dobu dvaceti let. „To není něco, co by se týkalo jen farmaceutického výzkumu. Týká se to všech odvětví,“ doplnila Weynová. Současně však upozornila na to, že výrobce si musí o tento patent zažádat již na začátku vývoje, který může trvat i deset či patnáct let, tudíž po větší část této ochrany firma lék ještě neprodává. Proto v oblasti biofarmaceutického průmyslu vznikl další typ ochrany, a to je tzv. dodatkové ochranné osvědčení (SPC, supplementary protection certificate), které kompenzuje čas vynaložený na výzkum a vývoj.
Velmi významnou incentivou je také ochrana regulatorních dat (RDP, regulatory data protection), o které se v panelu rovněž živě diskutovalo, a vznikly také speciální druhy ochrany pro vývoj léků pro děti a na vzácná onemocnění (tzv. orphany), neboť ten skýtá pro výrobce větší rizika. „Jsem přesvědčena, že pokud znáte celý příběh pobídek, snáze pochopíte, že duševní vlastnictví nebrání lidem v přístupu k život zachraňujícím lékům. Naopak, umožňuje, aby se k nim tyto léky vůbec dostaly,“ dodala Weynová.
Generální ředitelka DG SANTE však upozornila na to, že dlouhé patentové ochrany originálních léčiv rovněž znamenají, že budou jejich ceny dlouhou dobu vysoké a pro řadu zemí tím i nedosažitelné. „Víme, proč se na některé trhy dostávají produkty jako první. Jsou to ty, které si je mohou dovolit,“ řekla Gallinová.
„Tím problémem jsou rozpočty. Bylo by dobré si myslet, že delší doba ochrany přinese více inovací a lepší dostupnost, ale také to přináší, a to je to, co říkají členské státy, větší náklady na rozpočty, protože vstupní bod generik se tím odsouvá,“ dodala. Je proto podle ní nutné zaměřit se na snižování této zátěže, neboť pro národní rozpočty by hrazení vysokých cen léčiv, nastavených výrobcem, bylo dlouhodobě neudržitelné. Gallinová zdůraznila, že je potřeba nalézt rovnováhu mezi inovacemi a dostupností.
S ředitelkou DG SANTE souhlasil i náměstek českého ministerstva zdravotnictví Dvořáček. „Coby plátci nevíme, jak se stanovují ceny léků. Nemůžeme proto reálně znát vaši potřebu pro patentovou ochranu a tržní exkluzivitu… Vysoké ceny ohrožují stabilitu systémů,“ řekl směrem k výrobcům ohledně nedostatku transparentnosti v cenotvorbě inovativních léčiv. Upozornil rovněž na nerovnou dostupnost těchto léků i přítomnost originálních výrobců mezi státy západní a střední a východní Evropy. „Mezi ,starými‘ a ,novými‘ státy je v tomto zřejmá červená linie. Například v pobaltských nebo balkánských zemích nejsou prakticky žádné inovativní farmaceutické firmy. Bude těžké těmto zemím vysvětlit, proč by zrovna ony měly podporovat dlouhou tržní exkluzivitu,“ dodal Dvořáček.
Pozastavil se také nad tím, jaký vlastně mají lhůty ochrany vliv. „Když posuneme tržní exkluzivitu o jeden rok tam nebo zpět, ovlivní to výzkum a vývoj nových léčiv? Netvrdím, že to na to nemá vliv, ale pochybuji, že například posun o jeden rok ovlivní počet nových terapií uvedených na trh,“ přednesl. Při tvorbě farmaceutické legislativy je podle něj nutné zohlednit zejména zájmy pacientů – a pokud to bude mít pozitivní dopad i na výrobce, tak je to kladný bonus.
Moderátorka panelu a ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Nathalie Mollová zdůraznila, že měnit legislativu je jako otevřít Pandořinu skříňku. „Najednou se má změnit úplně všechno. Tato legislativa vznikla v roce 1965 kvůli bezpečnosti léčiv, v roce 2000 prošla revizí, kdy k ní přibyly pobídky, dostupnost léčiv nikdy nebyla její součástí. Jádro problému však neleží v legislativě, proto tam ani nelze nalézt řešení.“
Zároveň Mollová deklarovala priority průmyslu: „Dostupnost léčiv pro evropské pacienty je samozřejmě zcela zásadní otázkou. Členové EFPIA si to plně uvědomují, přijali proto konkrétní opatření a předložili návrhy na snížení nedostupnosti a zpoždění v přístupu. Patří mezi ně například závazek průmyslu podat žádost o stanovení cen a úhrad nového léku ve všech 27 členských zemích EU do dvou let od jeho registrace včetně mapování tohoto závazku prostřednictvím nového webového portálu. Dalším je návrh koncepčního rámce pro stanovení cen léčiv na základě rovnosti a solidarity (Equity-Based Tiered Pricing – EBTP), jež má zajistit, aby země, které si přípravek nemohou dovolit, platily méně. Navrhujeme také nové platební a cenové modely, které, pokud jsou vhodně použité a přizpůsobené situaci, mohou urychlit přístup pacientům k léčbě,“ doplnila závěrem.
-fk-
