Může si Evropa dovolit oslabit ochranu regulatorních dat (RDP) z výzkumu a vývoje léčiv? Výrobci originálních léčiv jsou přesvědčeni, že zkrácení, či jen podmínění této ochrany, jak požaduje návrh farmaceutické legislativy Evropské komise, pro ně dramaticky snižuje atraktivitu evropského trhu a raději budou léčiva vyvíjet jinde. To se podle nich negativně projeví i na dostupnosti inovativních léčiv pro evropské pacienty. Na nedávné konferenci Value and Role of Incentives in Life Sciences (Hodnota a role pobídek v přírodních vědách) o tom debatovali nejen zástupci farmaceutických společností.
Evropská komise přináší do farmaceutické legislativy řadu změn. Jedna z nich se týká i ochrany duševního vlastnictví. Zatímco dnes mají výrobci originálních léčiv garantovaných osm let ochrany regulatorních dat, podle návrhu, který Komise představila letos v dubnu a který je od té doby předmětem bouřlivých debat, by se tato lhůta měla zkrátit na šest let, ovšem s možností ji prodloužit splněním určitých podmínek. Další dva roky RDP by si mohli výrobci zajistit uvedením nových léčiv na trh ve všech 27 členských státech EU do dvou let od registrace (do tří, pokud jde o malou či středně velkou společnost), jeden rok navíc získají, pokud prokážou významný klinický přínos léčiva, dalších šest měsíců splněním kritérií neuspokojené zdravotní potřeby (UMN, unmet medical need) a stejný počet měsíců realizací srovnávacích studií.
„Splnit podmínku uvedení na všechny trhy do dvou let je opravdu náročné a pro mnoho společností, zejména pro malé a střední podniky, je to nerealizovatelné,“ myslí si bývalá generální právní zástupkyně a viceprezidentka pro rozvoj společnosti AM Pharma Laetitia Szallerová. Náklady na uvedení léčiva na národní trhy je nákladný proces, vyžadující najmutí řady odborníků a konzultantů, kteří firmě pomohou projít složitým procesem podmínek a regulací v každém ze členských států. „Nejde jen tak zaklepat na dveře Evropy a požadovat schválení léku. Musíte mít 27 různých dávek, 27 zdůvodnění, abyste získali schválení. Ukazuje to složitost Evropy,“ dodala Szallerová.
K proveditelnosti podmínky uvedení léku na všechny unijní trhy je silně skeptický i viceprezident a globální ředitel pro oblasti vstupu na trh, veřejné záležitosti a udržitelnost společnosti Bayer Claus Runge. Poukázal například na systém stanovení cen referenčním košem, který řada evropských zemí (včetně České republiky) používá ke stanovení cen některých léčiv. Pokud by výrobce měl produkt uvést na všechny trhy přibližně ve stejné době, pak nebude patrně dost času k provedení cenotvorby v zemích, které ceny referencují dle ostatních. „Nebudeme si nic nalhávat. U podmínek, které byly stanoveny, bude s největší pravděpodobností velmi vysoké riziko, že nebudou splněny, a to znamená, že se vrátíme o krok zpátky. Oslabí se tím průmysl na kontinentu,“ obává se Runge.
Spokojený není ani s nově navrhovanou definicí neuspokojené zdravotní potřeby, podle níž musí lék (mimo jiné) průkazně vyústit ve „významné snížení“ morbidity nebo mortality. Platí to i pro léky na vzácná onemocnění. Pokud produkt podmínky splní, znamená to pro výrobce další pobídky. O problematice správné definice pojmu UMN na konferenci hovořil i ředitel pro vědu v Evropské federaci pro syndrom Dravetové Julian Isla. „Definice neuspokojené zdravotní potřeby, kterou bych vám řekl já, se bude pravděpodobně lišit od toho, jak by ji definoval kdokoliv jiný. Rád bych viděl mnohem konkrétnější a především personalizovanou definici na každý případ. Z mého pohledu je to ale potřeba, která má na pacienta nebo jeho rodinu silný dopad,“ řekl Isla, který je sám otcem dítěte se syndromem Dravetové, tedy těžkou formou epilepsie.
S Islou souhlasila i česká europoslankyně Radka Maxová (nestraník za ČSSD), podle níž je větší personalizace při určování zdravotní potřeby žádoucí. „Musíme se soustředit na osobní potřeby každého pacienta,“ uvedla. Předjímat, jak rychle půjdou vyjednávání o farmaceutickém balíčku na půdě Evropského parlamentu, však nechtěla. „Na Evropský parlament je nyní vyvíjen silný tlak, a to jak ze strany farmaceutického průmyslu, tak vlád a pacientských organizací… Ale já udělám všechno pro to, abychom se s většinou kolegů domluvili na nějakém rozumném kompromisu,“ slíbila. Maxová dodala, že se současnou podobou návrhu Evropské komise ve věci nastavení RDP nesouhlasí, věří však, že se podaří nalézt kompromis k uspokojení zájmů všech stran.
-fk-
