Prezident české asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Miroslav Palát byl zvolen do představenstva evropské asociace průmyslu zdravotnických prostředků MedTech Europe. Na co se chce v rámci svého působení v Bruselu zaměřit a co si myslí o evropských regulacích na trhu zdravotnických prostředků? Nejen o tom mluvil v rozhovoru pro Zdravotnický deník.

Budete hájit zájmy Česka v Evropě jako člen sdružení MedTech Europe. Jak taková volba vlastně probíhá?

Do předsednictva jsou voleny čtyři kvadranty. Jedná se o představitele zástupců individuálních členů, což jsou velké evropské a zámořské společnosti, a to jak v oblasti zdravotnických prostředků, tak v oblasti in vitro. Podobně jsou v předsednictvu zástupci národních asociací jak zdravotnických prostředků, tak in vitro diagnostik. Mandát začíná 2. prosince a letos bude prodloužen z původních dvou let na tři roky.

Jaké jsou hlavní úkoly MedTech Europe?

Jedná se o asociaci sdružující výrobce zdravotnických prostředků, jak evropské, tak zámořské, které v Evropě působí. Výbor určuje priority a strategické směry tohoto sdružení. Jedná se o evropská nařízení nebo direktivy, která se týkají průmyslu zdravotnických prostředků.

Mohlo by vás zajímat

A vaše priority v předsednictví?

Jednak zprůchodnění a zjednodušení toho, co přineslo nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích, protože to v současné době představuje velkou zábranu vstupu nových výrobků a udržení těch stávajících. Dále nařízení, která přestupují přes ekonomickou sféru horizontálně, tedy částečně se dotýkají zdravotnických technologií. To je například nařízení EU o umělé inteligenci. Čas od času nám může připlavat díky rutinní činnosti Evropské komise něco, jako je odpovědnost výrobce za škody způsobené jeho výrobkem. Tato direktiva je tady desítky let, ale v posledních dvou letech se bohužel velmi výrazně změnila v neprospěch výrobců, protože na ně přesunula důkazní břemeno. Místo toho, aby poškozená strana prokázala, že díky výrobku má škodu, tak bude muset výrobce prokazovat, že nelze, aby jejím výrobkem tato škoda vznikla, což je výrazná asymetrie.

Jaké může mít vaše zvolení výhody pro české zdravotnictví? 

Členové MedTech Europe jsou daleko blíže všem bruselským procesům, které se týkají legislativy. Jsme proto schopni mít daleko bezprostřednější kontakt a víme, co se v Bruselu děje. To funguje i opačně. Je užitečné, aby byl v předsednictví slyšet hlas České republiky, protože bude vše mnohem rychlejší. Je to velmi zajímavá a komplexní záležitost. Stanovisko České republiky mnohdy formulují resortní ministerstva, ke kterým nemáme tak úplně blízko, což je třeba ministerstvo průmyslu a obchodu. Bude to pro mě znamenat rozhodně více telefonů a častější pobyt v Bruselu. 

Mluvil jste o umělé inteligenci. Jaké nové programy byste si uměl představit v českém zdravotnictví?

Umělá inteligence má mnoho různých aspektů, které se dají zužitkovat. Je to například automatizované rozeznávání obrazů nebo vzorů. To mohou být rentgenové snímky nebo mikroskopické obrazy různých buněk. Když se provádí preventivní vyšetření na rakovinu děložního čípku, stěr se uskuteční a položí se na mikroskop. Sledují se změny na buňkách, což zatím posuzuje patolog. Něco takového ale může řešit umělá inteligence – pozorovat a kvantifikovat, zda je buňka změněná a do jaké míry. Obrovský potenciál to má i v oblasti zpracování medicínských textů.

Když schvalujete přístroj s prvky umělé inteligence jako zdravotnický prostředek, tak je to s mírou znalostí, které doposud má. Pokud umělá inteligence pokročila ve svém učení, může to být změna dostatečně malá, abychom se tvářili, že to je pořád stejné, nebo je to změna velká, která vyžaduje opětovnou certifikaci. Tady vnímám drobné nuance, které je zapotřebí vyjasnit.

Na jaké oblasti se chcete jako člen předsednictva nejvíce zaměřit?

Zaměření v MedTech Europe bude částečně i směrem dovnitř do organizace. Kdybychom se měli věnovat úplně všemu, tak nevíme, kde začít. Já bych si přál, abych mohl sehrávat s dalšími kolegy roli v tom, kam zaměřit naše omezené prostředky, zejména personální a časové, protože úplně všechno se adresovat nedá.

Průmysl zdravotnických prostředků zaměstnává v Evropě kolem 850 tisíc lidí a představuje obrat přes pět milionů euro. Běžně si nejsme vědomi toho, že z 90 procent jsou výrobci zdravotnických prostředků malé a střední podniky. Většinou si myslíme, že jsou tady velké globální značky. Nicméně podmínky, o které chceme usilovat, se týkají právě malých a středních podniků.

Kde vidíte na trhu zdravotnických prostředků potenciální rizika?

Musíme se snažit, aby se nám Evropská unie „nedoregulovala“ zpátky do dvacátého století. Procesy začínají být moc složité a drahé. Co se týká rozsahu a komplexity regulací EU, je jich více, než je pro celou záležitost užitečné.

-ns-