Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil vůbec první vakcínu pro těhotné určenou k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích a jejich závažného průběhu způsobeného respiračním syncyciálním virem (RSV). Výjimečně jde o případ, kdy ale EU při schvalování USA předběhla – Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) totiž dala vakcíně pro těhotné zelenou už před měsícem. Očkování chrání kojence od narození do šesti měsíců věku. Přípravek Abrysvo je schválen k použití ve 32. až 36. týdnu gestačního věku těhotenství.
„RSV jsou běžnou příčinou onemocnění u dětí, a kojenci patří k těm, u kterých je nejvyšší riziko vážného onemocnění, jež může vést k hospitalizaci. Schválení umožňuje poskytovatelům zdravotní péče a těhotným chránit kojence před tímto potenciálně život ohrožujícím onemocněním,“ uvádí ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA Peter Marks. Schválení vakcíny společnosti Pfizer dostalo status Priority Review a označení Fast Track a Breakthrough Therapy.
RSV je vysoce nakažlivý virus, který způsobuje respirační infekce ve všech věkových skupinách. Je celosvětově nejčastější příčinou onemocnění dolních cest dýchacích u kojenců. Virus se běžně vyskytuje u dětí s tím, že většina se virem nakazí před druhými narozeninami. Nejčastěji způsobuje příznaky podobné nachlazení, může ale způsobit i vážné onemocnění, jako je pneumonie a bronchiolitida (otok malých dýchacích cest v plicích). Velké riziko znamená virus v prvním roce života s tím, že podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je hlavní příčinou hospitalizace kojenců v USA. Každoročně pak v důsledku infekce RS viry zemře v USA zhruba 6 až 10 tisíc osob zejména vyššího věku a musí být hospitalizováno asi 60 až 120 tisíc lidí. V Evropě vedou RS viry ročně k 250 tisícům hospitalizací a zhruba 17 tisícům úmrtí seniorů starších 65 let.
FDA již schválila vakcínu Abrysvo letos v květnu pro prevenci respiračních infekcí způsobených RS viry u lidí nad 60 let. Bezpečnost a účinnost očkování podávaného těhotným k prevenci respiračních infekcí u kojenců od narození do 6 měsíců věku pak byla hodnocena v randomizovaných, placebem kontrolovaných mezinárodních klinických studiích.
Studie hodnotila účinnost vakcíny při prevenci onemocnění dolních cest dýchacích a jejich závažného průběhu. Mezi přibližně 3 500 těhotných, které vakcínu dostaly, ve srovnání s 3 500 nastávajících matek, které dostaly placebo, přípravek Abrysvo snížil riziko závažné infekce o 81,8 procenta do 90 dnů po narození a o 69,4 procenta do 180 dnů po narození. V podskupině žen v 32. až 36. týdnu těhotenství, z nichž přibližně 1 500 dostalo vakcínu a 1 500 dostalo placebo, Abrysvo snížilo riziko infekce o 34,7 procenta a riziko těžkého onemocnění o 91,1 procenta během 90 dnů po porodu ve srovnání s placebem. Do 180 dnů po narození vakcína snížila riziko infekce o 57,3 procenta a těžké nemoci o 76,5 procenta.
Potřeba dalšího sledování
Bezpečnost přípravku pak byla hodnocena ve dvou studiích. V jedné z nich dostalo jednu dávku vakcíny 3 600 těhotných, stejná skupina pak dostala placebo. Ve druhé studii dostalo přípravek sto těhotných a sto placebo. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u těhotných, které podstoupily očkování prováděné jednorázovou injekcí do svalu, byly bolest v místě vpichu, bolest hlavy, bolest svalů a nevolnost. Kromě toho se zřídka vyskytla nebezpečná hypertenzní porucha známá jako preeklampsie, která byla zaznamenána u 1,8 procenta očkovaných těhotných ve srovnání s 1,4 procenty těhotných, jimž bylo podáno placebo.
Informace o předepisování přípravku vedle toho obsahuje varování, které informuje, že došlo k početní nerovnováze u předčasných porodů u očkovaných žen (5,7 %) ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo (4,7 %). Dostupné údaje jsou ale nedostatečné ke stanovení nebo vyloučení kauzálního vztahu mezi předčasným porodem a vakcínou. Aby se předešlo potenciálnímu riziku předčasného porodu, je na místě podávat vakcínu ve věku 32. až 36. týdnu těhotenství. Zároveň FDA požaduje další studie, které posoudí riziko předčasného porodu a hypertenzních poruch včetně preeklampsie.
Vůbec první vakcína proti RS virům byla schválena FDA na začátku května, kdy dostala zelenou očkovací látka s obchodním názvem Arexvy vyvinutá společností GlaxoSmithKline Biologicals určená pro lidi starším 60 let.
-mk-
