O metodice vstupu inovativních zdravotnických prostředků do úhrad, kterou vytvořila Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP), promluvil na summitu Zdravotnického deníku Technologie a inovace ve zdravotnictví ředitel odboru zdravotnických prostředků této pojišťovny Jiří Štěrba. „Metodika vznikla z poměrně jednoduchého důvodu, kterým bylo naplnění potřeby implementovat know-how, které jsme v minulosti získali v oblasti léčivých přípravků, i do oblasti zdravotnických prostředků,“ vysvětlil. A doplnil, že by se jednou mohla stát i základem pro oblast vymezující zákon.
„Důvodem, proč jsme chtěli posunout metodiku dál a proč jsme vložili náš čas do této aktivity, bylo, že žádná legislativní úprava neříká, jakým způsobem se zdravotnický prostředek – nebo zvlášť účtovaný zdravotnický materiál (dále ZUM) – dostává do systému, respektive do úhradového katalogu VZP. Takže abychom zvýšili transparentnost toho procesu i jeho predikovatelnost, společně jsme v rámci pracovní skupiny na ministerstvu zdravotnictví, v níž byli zástupci ministerstva, průmyslu, pojišťoven i SÚKLu, pracovali na metodice, která by oblast posunula dál,“ uvedl Štěrba. Metodika jasně popisuje postup, jakým způsobem bude probíhat hodnocení, co má výrobce, potažmo distributor doložit. „Jedná se o prvotní postup, možná by tak v budoucnu mohl vypadat i zákon,“ dodal.
Motivací pro vytvoření metodiky bylo pro VZP podle Štěrby zvýšení efektivity hodnocení zdravotnických prostředků, protože v předchozích letech se podávaly žádosti dvakrát do roka a jejich zařazování trvalo někdy půl roku, ale jindy i rok a půl, protože se materiály musely načítat, dohledávat publikace a klinické studie a další materiály. „Změnili jsme tedy podávání termínů a zároveň s tím jsme připravili takzvané strukturované podání, u něhož jsme se nechali trochu inspirovat SÚKLem a jeho strukturovaným podáním v oblasti léčivých přípravků. Strukturované podání v sobě obsahuje i klinicko-ekonomické hodnocení konkrétního zdravotnického prostředku a výrobce, potažmo distributor, jednoznačně definuje, jakým způsobem je podložen jeho přínos, ať už klinický, ekonomický, technologický nebo environmentální,“ vysvětlil Štěrba.
Reagovat na rychlý a dynamický vývoj
Podle Štěrby je základní částí nové metodiky rozdělení ZUMů na tři kategorie – na ZUMy srovnatelné, obdobné s inovací a ty se zásadní inovací. Srovnatelnými ZUMy jsou takové, které prokážou ekvivalenci v biologických, klinických a technologických vlastnostech. Obdobný ZUM s inovací je definován jako „shodný se ZUMem, který jako komparativní označil navrhovatel, oproti komparativnímu ZUMu však nesmí mít nižší klinický přínos. Za obdobný ZUM s inovací je považován takový, který se od komparativního odlišuje vyšším přínosem pro systém veřejného zdravotního pojištění.“
Poslední skupina ZUMů se zásadní inovací je určena pro zcela nové medicínské postupy. V těchto případech je definován současný standard léčby v kterémkoliv segmentu poskytovatelů (nemocniční, ambulantní péče), i v případě, kdy účinná terapie zatím neexistuje, a aplikuje se podpůrná léčba. „ZUMy se zásadní inovací jsou pak ty, u nichž hovoříme o nejvíce high-tech zdravotnických prostředcích, které se k nám v nejbližší době chystají. V oblasti léčivých přípravků jde například o buněčnou nebo o genovou terapii. A technologický vývoj ve zdravotnictví je – a to nejen v oblasti léčiv – rychlý a dynamický a my na to musíme nějakým způsobem reagovat,“ uvedl Štěrba.
Snaha o stanovení maximálních cen
Mluvil i o tom, že vytvořením metodiky snahy VZP v oblasti zdravotnických prostředků nekončí. „Máme krom jiného ambici připravit ještě letos metodické postupy jednotlivých analýz, které budou dokládány v případě návrhu na zařazení zdravotnických prostředků,“ uvedl Štěrba. V rozhovoru pro Zdravotnický deník také doplnil, že kvůli co největší nezávislosti a transparentnosti celého procesu požádala o spolupráci zástupce Fakulty biomedicínského inženýrství ČVUT a byla oslovena také Česká společnost pro farmakoekonomiku a hodnocení zdravotnických technologií, jejímiž členy jsou i zástupci průmyslu.
„Chceme také prohlubovat klinicko-ekonomické hodnocení, kde jsme našli inspiraci ve Francii, kde mají bohatě popsaný vstup zdravotnických prostředků,“ řekl Štěrba. A prozradil také to, že aspirací VZP bude také nastartovat referencování cen ze strany SÚKL tak, aby byly stanoveny maximální ceny zdravotnických prostředků. „Protože se stávají situace, kdy třeba firma u nás žádá o zařazení zdravotnického prostředku za 50 tisíc korun, ale na Slovensku stojí naprosto identický prostředek v přepočtu 10 tisíc korun,“ popsal Štěrba.
VZP má také v plánu pokračovat v diskusi nad legislativou. „Měla by být vytvořena nějaká legislativní úprava, která by přesně a jednoznačně říkala, jakým způsobem se stanovuje cena a jakým způsobem se stanovuje úhrada. Ale to je na možná až na tříletou diskusi s ministerstvem, s odborníky a s dalšími stakeholdery,“ uzavřel Jiří Štěrba.
Jakub Němec
Foto: Radek Čepelák
Zdravotnický deník děkuje za podporu summitu společnostem Roche, Zentiva, ORCZ, Medtronic, Medicalc, Novartis, Alk, Akeso, EUC, MyCom, Satum a zdravotním pojišťovnám VZP, ZP MV a RBP.
