Hojnějšímu rozšiřování biosimilárních léků brání stále příliš malá důvěra či pochybnosti samotných lékařů. Přitom biosimilární léky mají stejné léčivé účinky a jsou stejně bezpečné jako jejich originální „příbuzní“. Uznávají to regulační orgány jak v USA, tak v Evropské unii. Nedůvěru vůči biosimilars zmapovaly dva nedávné průzkumy, jeden provedený ve Spojených státech, druhý ve 150 zemích světa, upozornil odborný portál Fiercepharma.com.
Humira je léčivý přípravek, který se využívá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Je předepisován těm, u nichž nedošlo k dostatečné odpovědi na antirevmatické léky. Vyrábí jej americká farmaceutická společnost AbbVie a Humira jí přináší nezanedbatelný příjem.
Zhruba před měsícem se na trhu objevila konkurence z dílny konkurenční společnosti Amgen v podobě biosimilárního léku Amjevita. V průběhu letošního roku mají na trh přijít další biosimilární léky. Zapojení biosimilars má dva velké přínosy: snížení nákladů na léčbu a rozšíření dostupnosti účinných léků pro pacienty. A to vše za stejného účinku i bezpečnosti daného léku.
Dlouhá cesta biosimilárního léku k většímu rozšíření
Jenže ani tyto dobré vlastnosti nevedou k masivními rozšíření využívání biosimilárních léků. Dva nedávno provedené průzkumy (jeden ve Spojených státech, druhý na globální úrovni) přinesl odpovědi, proč tomu tak je.
Ukázalo se, že největší překážku rozšiřování biosimilárních léků tvoří tzv. PBM (pharmacy benefit manager), což jsou v USA administrátoři některých programů pro preskribované léky, kteří v roli jakési třetí strany za úplatu asistují u vyjednávání mezi výrobci, lékárnami a pojišťovnami. Tito manažeři si nechtějí nechat vzít benefity z nezaměňování originálních léků za biosimilars. A druhou, možná překvapivou, překážkou jsou sami lékaři, kteří jen neradi kývnou na takzvaný switch. Tedy předepsání biosimilárního léku namísto originálního.
Americký výzkum provedla Asociace pro dostupnost léků (AAM – Association for Accesible Medicines). Z něho vyplynulo, že lacinější, avšak srovnatelné, napodobeniny originálních léků si cestu na trh razí složitě a dlouho. Ukázalo se, že když takový lék vstoupil na trh v roce 2016, jeho pokrytí se během následujících šesti let vyšplhalo přibližně na 60 procent a dále již nerostlo, pokud jde o předepisování v rámci systému Medicare. U komerčních pojistných plánů se podařilo pokrytí dostat až na 90 procent.
Tři ze čtyř trvají na nezaměňování
Průzkum na globální úrovni provedla síť Sermo, která sdružuje více než 130 milionů zdravotníků ze 150 zemí světa. Z něho vyplynulo, že 77 procent dotázaných lékařů dalo přednost tomu, aby pacient užíval přesně lék, který mu byl předepsán a nebyl u něho proveden switch za biosimilární lék.
Zajímavé jsou rovněž faktory, které jsou pro lékaře relevantní, pokud mají uvažovat o biosimilárních lécích. U 48 procent z nich hraje roli srovnatelnost účinnosti biosimilárního léku, necelá pětina pak uvedla, že si je vědoma i podstatné finanční úspory při upřednostnění biosimilárního léku před originálním.
Část českých lékařů se biosimilárním lékům brání
Také v České republice zaměňování originálních léků za biosimilars naráží u části lékařů. Vyplynulo to z diskusního kulatého stolu, který loni v prosinci pořádal Zdravotnický deník. „Může to vypadat, že jsme všichni naladěni na stejnou notu a shodneme se v tom, že chceme zaměňovat, ale pořád tu existuje silný lékařský pohled, který je této myšlence nepřátelsky nastavený,” uvedl během debaty obchodní náměstek ředitele Fakultní nemocnice Hradec Králové Michal Filip.
Podle něho lékaři často od pacientů požadují písemný informovaný souhlas s tím, že u nich může být originální lék nahrazen biosimilárním. „A některé odborné společnosti jsou velmi urputné, jdou si velmi tvrdě za svým a přednáší o tom, proč zaměnitelnost není možná,” dodal.
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová je přesvědčena, že odpor vůči zaměňování je zbytečný. „Z odborného hlediska nevidíme důvod, proč by nemohly být biosimilární léčivé přípravky zaměňovány. Máme dnes už dostatečné znalosti o skladování, bezpečnosti a účinnosti. Z našeho odborného pohledu se proto spolu se všemi lékovými agenturami napříč EU domníváme, že už není třeba dalších systematických studií, které by měly přezkoumávat zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků,“ řekla.
Podle ní všechny dostupné vědecké důkazy jasně ukazují, že léčebné přípravky mohou být předepisovány zaměnitelně. „To umožní přístup většího množství pacientů k léčbě onkologických či revmatických onemocnění nebo třeba cukrovky. Z odborného pohledu tedy nic nebrání tomu uskutečnit switch,“ uzavřela Irena Storová.
Zdeňka Musilová
