Prudký spor se rozhořel mezi distributorem léčivých přípravků Pharmos a farmaceutickou firmou Boehringer Ingelheim. Pharmos totiž zvítězil ve výběrovém řízení Fakultní nemocnice Olomouc na dodávku antidiabetických léků a výrobce, jehož dceřiná společnost byla zároveň neúspěšným uchazečem ve stejném řízení, mu je odmítá dodat. Distributor argumentuje zákonem o léčivech a závazkem veřejné služby, výrobce namítá, že si plní své povinnosti vůči pacientům.  Pharmos se nyní obrátil na Státní ústav pro kontrolu léčiv i ministerstvo zdravotnictví s naléhavou žádostí o provedení opatření k nápravě „nezákonného odmítání dodávek léků“. Oba státní úřady se ale odmítají situací na trhu zabývat s odkazem na – podle nich – neaplikovatelný zákon. Korespondenci všech zúčastněných má Zdravotnický deník k dispozici.

Na to, že někteří výrobci léků nedodržují Zákon č. 378/2007, o léčivech, a odmítají dodávat své přípravky distributorovi léčiv se závazkem veřejné služby v rámci tzv.  chráněného distribučního systému si dlouhodobě stěžuje nejen Pharmos, ale třeba také Česká lékárnická komora. Údajně jsou takových případů stovky. Farmaceutické firmy namísto toho využívají své vlastní DtP kanály (Direct to Pharmacy), tedy směřují své produkty pouze přímo do některých lékáren, přičemž firmou vybraný distributor slouží jenom jako konsignační sklad. SÚKL ani Ministerstvo zdravotnictví zatím podněty z praxe nepřiměly přijmout jakákoliv opatření.

Nyní je ale na stole jasně zmapovaná kauza – výběrové řízení se zadávací dokumentací a vyhodnocením, kde jsou transparentně doloženy všechny nabídky a jejich ceny.  V něm Pharmos zvítězil, kdežto společnost Boehringer Ingelheim dala vyšší cenovou nabídku a neuspěla. Farmaceutická firma zde přitom vystupuje nejen v roli konkurence distributora (její dceřiná společnost v Česku), ale i jako výrobce soutěženého léčivého přípravku (mateřská firma v Německu).  Boehringer Ingelheim pak v roli výrobce, respektive držitele rozhodnutí o registraci, odmítá vítězi soutěže přípravek dodat.  „Jako distributor léčiv se závazkem veřejné služby v rámci tzv. chráněného kanálu se na Vás obracíme s touto naléhavou žádostí o zajištění bezodkladného zjednání nápravy a urychleného provedení opatření k nápravě,“ píše předseda představenstva Pharmos, a.s. Jiří Korta ředitelce SÚKL Ireně Storové ve své žádosti z letošního 11. listopadu. Jeho volání po dodržování zákona ale nechce ústav slyšet.

Distributor vyhrál, ale nedostane léky, aby plnil

Co předcházelo podání žádosti na SÚKL? Fakultní nemocnice Olomouc poptávala v rámci nadlimitní veřejné zakázky perorální antidiabetika, a to konkrétně kombinaci dvou látek metformin a empagliflozin. Nemocnice postupovala striktně podle zákona o zadávání veřejných zakázek a držela se metodického doporučení a rozhodovací praxe Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). Zadávací řízení bylo otevřené, počet dodavatelů nebyl nijak omezen.  Přihlásili se nakonec dva –  Pharmos, a.s. a Boehringer Ingleheim, spol. s r.o., oba nabídli stejný přípravek Synjardy, který je jediným na trhu s poptávanou kombinací účinných látek.  Výběrová komise posoudila jejich nabídky a seřadila je dle jediného hodnotícího kritéria této zakázky, jímž byla cena.  Pharmos podal nabídkovou cenu (bez DPH) 2 074 201,24 koruny a Boehringer 2 105 162,36 korun. Rozdíl činil ca 31 tisíc korun „ve prospěch“ Pharmosu, který tak podal nabídku s nejnižší cenou, a protože splňoval i kvalifikační předpoklady (mj. distributor s povolením SÚKL, který realizoval tři obdobné zakázky), výběrové řízení vyhrál.

Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy, jehož dodávka byla předmětem veřejné zakázky, je firma Boehringer Ingelheim International GmbH se sídlem v Německu. Do výběrového řízení se přihlásila česká pobočka Boehringer Ingelheim spol. s r.o. a neuspěla.  Podle přesvědčení společnosti Pharmos to ale neznamená, že by její mateřská firma neměla povinnost dodat vítěznému distributorovi své přípravky, pokud jimi zásobuje český trh. Na našem území totiž platí zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, který v paragrafu 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, ukládá výrobci (resp. držiteli rozhodnutí o registraci) „zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty…“. Zákon tak definuje tzv. chráněný distribuční systém, který znamená, že výrobce (držitel rozhodnutí o registraci) dodává léčivé přípravky každému distributorovi, který se dobrovolně přihlásil k závazku veřejné služby dodávat tato léčiva lékárnám v České republice. Takový distributor musí udržovat dostatečné skladové zásoby, aby mohl plnit své závazky do dvou pracovních dnů od obdržení objednávky. Má přitom zakázáno je vyvézt mimo území Česka.  

Zákon je údajně neaplikovatelný, tak se nemusí dodržovat?

Distribuční společnost Pharmos opakovaně písemně vyzvala letos v září a říjnu firmu Boehringer Ingelheim, aby začala dodržovat zákon a dodávat jí objednané léky. Také jí oznámila, že bude vůči ní uplatňovat zákonný nárok na zásobování léčivým přípravkem Synjardy tak, aby mohla uspokojit požadavky FN Olomouc a plnit veřejnou zakázku. Společnost Boehringer pokaždé tyto požadavky odmítla s tím, že uspokojuje požadavky pacientů v Česku a využívá přitom svůj distribuční kanál.

Společnost Pharmos pak 7. listopadu poslala výrobci objednávku na dodávku Synjardy, pro účely plnění veřejné zakázky FN Olomouc, a to – podle litery zákona – v množství  odpovídajícím průměrné spotřebě zdravotnického zařízení  na období 14 dnů. Následně pak podala žádost na SÚKL, kterou zmiňujeme v úvodu článku. Kopii společnost poslala také ministru zdravotnictví a předsedovi ÚOHS.  

Mohlo by vás zajímat

„Je nezbytné, aby si SÚKL a osoby působící v jeho vedení byly vědomy aktuální situace a aby bezodkladně přijaly razantní a okamžitá opatření k nápravě,“ píší ve své žádosti šéfové firmy Pharmos.  Dostalo se jim 24. listopadu striktně zamítavé odpovědi. „K Vašemu podnětu sděluji, že Ústav v této věci nebude zahajovat správní řízení, a to pro neaplikovatelnost cit. ustanovení zákona o léčivech,“ napsala v reakci ředitelka SÚKL Irena Storová s tím, že tento postoj už více než dva a půl roku opakovaně se společností Pharmos komunikuje a „právní názor SÚKL na neaplikovatelnost této normy zůstává konzistentní a nezměněný“. Ředitelka jej vysvětlovala například přede dvěma lety na zasedání sněmovního Podvýboru pro lékovou politiku racionální využití farmakoterapie a přístrojové techniky.  Tenkrát upozornila, že je třeba paragraf 33 odst. 3 písm. g) bod 4 vnímat celý, tedy i včetně slov: „v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů“. Storová označila znění za nejasné a uvedla, že neví, jakým způsobem by se měla hodnotit průměrná poptávka, respektive jak by jí měl SÚKL měřit a tedy následně, jak znění zákona vymáhat. Jestliže by nebyl ústav schopen konkrétně u daného subjektu poptávku zkontrolovat, tak se mu ve chvíli, kdy zahájí správní řízení, dotčené subjekty akorát vysmějí. „Celou dobu jsme upozorňovali na to, že formulace návrhu je vágní, nepřesná a že je nevymahatelná,“ stála si na výboru za svým šéfka SÚKL.  Na místě jí oponoval mj. Marek Hampel, předseda Grémia majitelů lékáren, který tvrdí, že v Německu umějí ze zákona o léčivech stanovit a vypočítat termín 14denní poptávky, tedy kolik to je z celkového objemu alokovaného zboží do dané země. „Existuje také evropská směrnice, která umí počítat tržní podíl, tak i průměrnou poptávku/nabídku. Podstatou celého problému je fakt, že tyto léčiva jsou k dostání pouze u jednoho monopolního distributora,“ zdůraznil Marek Hampel.

Také Ministerstvo zdravotnictví nepřipouští změnu ve svém výkladu, že předmětné ustanovení zákona o léčivech není možné sankcionovat, a to s ohledem na zásadu nullum crimen sine lege certa (požadavek na přesnou a určitou právní úpravu, tak aby jednotlivec věděl, co není dovoleno a jaké tresty za porušení hrozí – pozn, redakce).  Podle Danieli Rrahmaniové, ředitelky odboru léčiv a zdravotnických prostředků, která za ministerstvo podepsala odpověď určenou Pharmosu, „jde o uznávaný právní názor náměstka ministra zdravotnictví pro legislativu a právo, interně příslušného odboru i Státního ústavu pro kontrolu léčiv“.

Bez soutěže distributorů, není o co soutěžit

Odlišně se na celou kauzu může podívat ÚOHS, a to jednak z hlediska možné nekalé soutěže ze strany výrobce, který zvýhodňuje v soutěži svou dceřinou společnost v České republice a také z hlediska dodržování zákona o zadávání veřejných zakázek.  Na jeho odpověď si ale zřejmě počkají ve Pharmosu delší dobu. ÚOHS navíc provádí vlastní rozsáhlé šetření farmaceutického trhu a dnes už má velkou sumu podnětů z praxe a první předběžná doporučení (psali jsme zde).  Když v září Zdravotnický deník psal o tématu chráněné distribuce v celoevropském kontextu,  právě předseda představenstva společnosti Pharmos Jiří Korta popsal současnou situaci na českém trhu s léky.  „Antimonopolní úřad vydal metodiku, která definuje rámcové podmínky pro zadavatele veřejných zakázek, a ta jasně hovoří o tom, že nemá být soutěžena pouze výrobní cena mezi výrobci, ale že má být soutěžena i distribuční přirážka, čili že by tady měla probíhat soutěž mezi distributory. Bohužel u více než 30 procent produktů ve finančním objemu nelze soutěžit, protože je tam v tuto chvíli pouze jeden dodavatel, který zboží do distribučního řetězce prostě nedodá,“ uvedl Korta.

Z pohledu veřejných zakázek, a tedy nejen zákona o léčivech, by se ale mělo také Ministerstvo zdravotnictví zajímat o to, zda nepřichází ke škodě fakultní nemocnice, pokud je jí znemožněno nakupovat léky za nejnižší cenu, kterou vysoutěžila ve veřejné zakázce. Vývoj kauzy, ale i situaci na trhu s léky z hlediska hospodářské soutěže,  budeme ve Zdravotnickém deníku dále sledovat.

Tomáš Cikrt