Senátní výbory pro zdravotnictví i zemědělství včera poslaly do dnešního pléna návrh novely zákona o léčivech, podle níž mají lékaři evidovat očkování nově v Informačním systému infekčních nemocí (ISIN) vedeném Ústavem zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) namísto dosavadního eReceptu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Hrozí výpadek dat, varuje ředitelka SÚKL. Slib ministra zdravotnictví Vlastimila Válka, že předtím ukotví ISIN legislativně, již nikdo nezopakoval. Novela dále přiznává ministerstvu zdravotnictví právo zajišťovat, ve výjimečných případech, nákup a distribuci léků. Rezort ji chce okamžitě využít pro distribuci antivirotik proti covidu-19 Paxlovid a molnupiravir do běžných lékáren. Proto by podle něj měla začít platit již od 1. prosince.
Senát na svém dnešním plenárním zasedání velmi pravděpodobně schválí návrh novely zákona o léčivech, kterou včera podpořily senátní výbory pro zdravotnictví i výbor pro hospodářství, zemědělství a dopravu.
Návrh novely z dílny rezortu zemědělství uvádí české předpisy do souladu s novými pravidly EU pro nakládání s veterinárními léky a medikovanými krmivy. Poslanecká sněmovna jej však senátorům poslala s několika pozměňovacími návrhy, které zasahují i do rezortu zdravotnictví.
Jednou ze zásadních změn je zrušení povinnosti lékařů evidovat provedené očkování v Informačním systému eRecept, jak to zákon o léčivech ukládá dnes. Namísto toho se očkování má začít nově povinně zapisovat do centrálního vakcinačního registru, jednoho z modulů Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), který lékaři začali naplňovat s počátkem očkování proti covidu-19 na základě mimořádného opatření ministerstva zdravotnictví. První zmíněný systém provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), druhý Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS).
Novela dále nově přiznává ministerstvu zdravotnictví právo zajišťovat, ve výjimečných případech a s předchozím souhlasem vlády po dobu dvanácti měsíců, nákup a distribuci léků. Rezort by tak mohl činit buď přímo nebo prostřednictvím distributora. Stejně tak by mělo ministerstvo získat možnost flexibilně upravovat ceny a úhrady léků tak, aby se zajistila jejich široká dostupnost pro české pojištěnce. Podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka chce aktuálně ministerstvo novely využít pro distribuci nových antivirotik proti covidu-19 Paxlovid i molnupiravir do běžných lékáren, tedy nikoli jen do nemocničních jako doposud. „Oněch dvanáct měsíců by nám mělo stačit na to, abychom léky dostali do běžného systému,“ vysvětlil senátorům zdravotnického výboru Dvořáček, podle něhož by novela měla vstoupit v účinnost 1. prosince a léky by se mohly v lékárnách fyzicky objevit od 1. ledna.
SÚKL: Od 1. prosince se přestane evidovat očkování
Podle náměstka ministerstva zdravotnictví pro legislativu a právo Radka Policara jde ve všech případech o prospěšné a užitečné návrhy. K návrhu na změnu v elektronické evidenci o provedeném očkování, který jediný vyvolal na výboru pro zdravotnictví větší diskuzi, uvedl, že záznamy z ISIN budou automaticky převáděny do eReceptu tak, aby lékaři nemuseli různá očkování zapisovat do dvou různých systémů. Zároveň ale budou příslušná data stále k dispozici i v rámci systému eRecept a v lékovém záznamu pacienta. Rozsah zápisu má zůstat stejný jako dnes.
K výhradě senátora Lumíra Kantora (KDU-ČSL), že se jedná o nepřipravenou změnu, a obavě, zda proto nedojde k výpadkům v toku dat, uvedl, že na všem se pracuje souběžně. „Připravujeme také změnu prováděcí vyhlášky, aby byl domluvený jednotný formát hlášení do ISIN. Je jasné, že systém bude i z hlediska povinnosti lékařů nabíhat postupně. Počítáme s pololetním až osmiměsíčním přechodným obdobím, podobně jako dnes u eReceptu existuje do konce roku toleranční období, jak deklarovalo ministerstvo i SÚKL,“ konstatoval Policar.
Policarův optimismus o připravenosti resortu na tuto změnu nicméně nesdílí ředitelka SÚKL Irena Storová. A varuje, že jakmile novela vstoupí v účinnost, tj. 1. prosince, musí SÚKL svůj modul eOčkování vypnout. „Okamžitě tedy skončí možnost zaznamenávat jakékoli očkování do eReceptu a v tu chvíli, pokud nebude připravený jiný systém, ztrácí se kontinuita vedení těchto záznamů,“ upozornila senátory Storová. Vedle toho, že nebude kam zaznamenávat a pacienti ztratí přehled o svých očkováních, ztrácí podle ní SÚKL i možnost kontroly šarží, která je se systémem eRecept provázána. „Nevím také, jak budeme vysvětlovat finanční prostředky, které jsme vynaložili na zprovoznění této funkcionality,“ připomněla ještě ředitelka SÚKL (podle dřívějšího vyjádření SÚKL šlo o 3,8 milionu korun bez DPH – pozn.red.)
„Já tam ty problémy nevidím,“ reagoval Policar. Podle něj se teď jedná o poslední možný moment, kdy tok dat obrátit (současné řešení předpokládalo, že data „potečou“ z eReceptu do ISINu, tedy naopak, než navrhuje novela – pozn.red.). Podle něj je současná databáze neúplná, lékaři se této své povinnosti spíše vyhýbají a to je potřeba změnit tak, aby to bylo ve shodě s tím, co ministerstvo původně plánovalo. Tedy sbírat data o očkování v ISIN a nikoli v eReceptu (jak to nakonec prosadil exministr zdravotnictví Adam Vojtěch – pozn.red.). „A data, která budou sebrána v ISIN, se neztratí. Budou do eReceptu importována, i když možná s mírným zpožděním. Je to lepší, než provozovat dál systém, který není v souladu s principy elektronizace, jak je prosazuje ministerstvo,“ zdůraznil náměstek.
Dušek: Vše půjde od 1. ledna hladce, jsem optimista
Také šéf ÚZIS Ladislav Dušek je přesvědčen, že vše půjde hladce, zbývá pouze „doupravit“ seznam parametrů, které budou sbírány. „Všechny očkující poskytovatele máme napojeny, praktičtí lékaři již hlásí (do ISIN) očkování proti covidu-19, náběh bude rychlý,“ prohlásil před senátory s tím, že ISIN v současné době obsahuje 19 milionů záznamů o očkování. Nicméně uvedl, že ostrý test systému bude spuštěn až 1. ledna 2023, tedy měsíc po vstupu novely v účinnost, jak na to upozornila ředitelka Storová.
Podle ředitele ÚZIS má navrhovaný systém jednoznačnou podporu poskytovatelů. To senátorům potvrdil i předseda Sdružení praktických lékařů Petr Šonka. „Očkující lékaři řešení v ISIN podporují od začátku,“ uvedl s tím, že většina lékařů stejně do eReceptu očkování nehlásí a využívá „pardonu“ ministra zdravotnictví Vlastimila Válka. „Data jsou nekompletní a přerušení kontinuity bych se nebál,“ dodal.
Podle ředitelky Storové však do eReceptu zaznamenává očkování již tři čtvrtiny lékařů a systém v tuto chvíli obsahuje 1 300 000 záznamů o očkování u 900 000 pacientů. „A v posledních dnech čísla raketově stoupají. Za minulý týden bylo učiněno 112 000 záznamů,“ zdůraznila.
Předseda senátního výboru Roman Kraus (ODS) a zpravodaj návrhu novely ovšem obavy a výhrady SÚKLu nesdílí. „Data nejsou úplná již dnes, děti mají očkovací průkazy. Skoro nic se tedy neztrácí a od té chvíle (tj. od spuštění nového modulu v ISIN – pozn.red.) budeme mít data úplná. SÚKL k tomu bude mít přístup, jen to půjde jinou cestou,“ je přesvědčený Kraus.
„Já bych jen rád, aby to období, kdy budeme slepí, bylo co nejkratší. A myslím si, že i ta bezsankční doba by měla být co nejkratší, jinak budeme slepí dlouho,“ apeloval ještě na závěr debaty senátor za STAN Karel Zitterbart. I on nicméně nakonec, stejně jako ostatní přítomní senátoři z výboru pro zdravotnictví, návrh novely podpořil.
Zapomenutý slib ministra Válka
O slibu ministra zdravotnictví Vlastimila Válka, daného poslancům během jednání Dolní komory, že nejprve připraví legislativní zakotvení samotného systému ISIN, a pak tam teprve začnou lékaři příslušná data o očkování odesílat, se během senátorské diskuze nikdo nezmínil. Ministr tak tehdy učinil v reakci na výhrady poslance za ANO Kamala Farhana, dlouhodobého kritika návrhu, že ISIN, na rozdíl od systému eRecept, nemá žádný zákonný podklad. „eRecept je zakotvený, má datovou stopu, víme, kdo a kdy tam nahlížel. V případě ISIN to neplatí,“ zdůraznil tehdy Farhan v rozpravě během třetího poslaneckého čtení novely.
Na dotaz Zdravotnického deníku, jak to tedy ministr Válek tehdy v Poslanecké sněmovně myslel, reagoval rezort stručně. „Ministerstvo zdravotnictví se k této záležitosti nebude vyjadřovat, a to do doby, než bude příslušná novela zákona schválena,“ napsal mluvčí rezortu Ondřej Jakob.
Návrh novely zákona o léčivech mají dnes schválit senátoři na svém plenárním zasedání, a poté ho odešlou k podpisu prezidentovi. Pokud vše půjde podle plánu, jak to senátorům popsal náměstek Dvořáček, novela by měla začít platit od 1. prosince.
Helena Sedláčková
