Evropská komise formálně oznámila izraelské farmaceutické společnosti Teva, že ji podezřívá ze zneužití dominantního postavení a porušení unijních antimonopolních pravidel. Firma měla podle Bruselu podnikat kroky, které měly zabránit, nebo alespoň oddálit, uvedení konkurenčních generických variant jejího úspěšného léku na roztroušenou sklerózu Copaxone do několika států v EU, včetně Česka. Mimo jiné měla uměle prodlužovat patentovou ochranu Copaxonu a systematicky šířit zavádějící informace o produktech konkurence.

Své Prohlášení o námitkách odeslala Evropská komise společnosti Teva Pharmaceuticals, jednomu z největších světových výrobců generických léků, minulý týden. Firma čelí v Evropské unii podezření z možného zneužití dominantního postavení a porušení antimonopolních pravidel tím, že měla bránit, nebo alespoň oddalovat, uvedení konkurenčních generik jejího veleúspěšného léku na roztroušenou sklerózu Copaxone na trhy v Belgii, Německu, Itálii, Nizozemí, Polsku, Španělsku a také Česku.

„Léčba roztroušené sklerózy stále neexistuje. Inovativní léky ale mohou zásadně ovlivnit kvalitu života pacienta. Klíčem k tomuto vědeckému pokroku je účinná patentová ochrana. Domníváme se, že Teva zneužila patentový systém, abych se ochránila před konkurencí,“ uvedla minulý týden v tiskové zprávě místopředsedkyně Evropské komise Margrethe Vestagerová.

Antimonopolní šetření s Tevou zahájila Evropská komise v březnu loňského roku, mimo jiné po neohlášených návštěvách, které provedla v několika evropských pobočkách firmy v říjnu 2019 a v lednu 2020.

Skrytá kampaň a neodůvodněné přihlášky

Copaxone je jeden z nejúspěšnějších preparátů Tevy vůbec. Používá se k léčbě relabující roztroušené sklerózy, nevyléčitelného chronického onemocnění, s nímž se v EU potýká více než půl milionu lidí. Obsahuje účinnou látku glatiramer acetát, vyvinutou v 60. letech ve Weizmannově institutu věd v izraelském městě Rechovot. Ta se v uplynulých dvou dekádách stala pro firmu pověstným zlatým dolem vydělávajícím miliardy dolarů ročně. S nástupem generik po vypršení základní patentové ochrany glatimer acetátu v únoru 2015 však logicky začaly prodeje Copaxonu klesat.

Komise společnost podezřívá konkrétně ze dvou nekalých praktik, jichž se měla dopustit v uvedených státech EU. Tou první je zneužití patentových procedur. Po únoru 2015 se firma měla snažila uměle prodlužovat tržní exkluzivitu léku tím, že systematicky podávala a zase stahovala tzv. rozdělené patentové přihlášky. Ty mohou za určitých podmínek dále chránit předmět původní patentové ochrany, a vytvářet tak případným generickým konkurentům další překážku pro vstup na lékový trh.

Mohlo by vás zajímat

Za druhé Teva podle Komise vedla proti podávání již existujících konkurenčních produktů s glatiramer acetátem skrytou kampaň. Firma měla aktivně působit na zdravotnická zařízení a zdravotníky a snažit se je nepravdivými argumenty přesvědčit o nežádoucích účincích těchto generik a o jejich nezaměnitelnosti s Copaxonem. A to i po té, co byly schváleny příslušnými lékovými orgány.

„Chování společnosti Teva (pokud by se prokázalo) by nejen poškozovalo konkurenci a pacienty, ale zároveň by navyšovalo veřejné zdravotní výdaje na léčbu roztroušené sklerózy, což jen v případě Copaxonu dosahuje 500 milionů eur ročně v Evropské unii,“ konstatuje Komise.

Odeslání Prohlášení o námitkách nepředjímá podle Evropské komise konečný výsledek šetření. Jde o formální krok, kdy Brusel informuje formálně o vznesených námitkách v procesu vyšetřování. Druhá strana se k nim může písemně vyjádřit a vyžádat si k nim ústní slyšení.

Pokud se firmě zneužití dominantního postavení a porušení antimonopolních pravidel EU prokáže, může jí Komise vyměřit pokutu až do výše deseti procent jejího ročního celosvětového obratu. Na dokončení vyšetřování není stanoven žádný časový limit.

Diskuze o změně pravidel patentové ochrany

V poslední době nejde o jedinou stížnost na zneužití patentové ochrany a vedení nekalé kampaně ze strany farmaceutické společnosti. V červnu tohoto roku Evropská komise například zahájila vyšetřování společnosti Vifor Pharma. Ta se měla dopustit omezení hospodářské soutěže prostřednictvím nezákonného znevažování produktu Monofer, který vyrábí přímý (fakticky jediný) konkurent společnosti Vifor Pharma na evropském trhu s intravenózní léčbou železem, společnost Pharmacosmos. Vifor Pharma měla podle všeho po dobu několika let šířit zavádějící informace o bezpečnosti Monoferu, a to s cílem zvýhodnit svůj vlastní velmi úspěšný produkt Ferinject.

Antimonopolní šetření v souvislosti s podezřením na porušením patentového práva ve farmaceutickém sektoru je pro Evropskou komisi poměrně novinkou a je nutné je vnímat v kontextu Farmaceutické strategie pro Evropu kterou eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová představila v listopadu 2020. Dokument zahrnuje několik desítek legislativních i nelegislativních kroků, jejichž středobodem je pacient a jeho právo – slovy komisařky – na dostupnou a bezpečnou terapii, a to pokud možno co nejdříve po její registraci v EU.

Součástí navrhovaných opatření je i větší dohled nad dodržováním antimonopolních pravidel a zrychlení vstupu generik a biosimilárních léků na unijní trh. Autoři dokumentu dokonce výslovně hovoří o tom, že díky současnému systému práv duševního vlastnictví mohou některé firmy uvádění levnějších preparátů aktivně bránit.

V souvislosti s rozsáhlou novelizací lékových předpisů, kterou Kyriakidesová plánuje předložit na jaře příštího roku, se přímo hovoří o možné úpravě pravidel patentové ochrany inovativních léků. Farmaceutický průmysl v této souvislosti varoval, že uvolnění patentové ochrany by mohlo vést k nižšímu zájmu farmaceutického průmyslu registrovat v EU nové inovativní terapie, případně udržovat na evropském trhu starší přípravky.

Helena Sedláčková