Používání části zdravotnických prostředků podle evropských pravidel upraví vládní návrh zákona, který dnes schválila Sněmovna. Předloha se týká prostředků in vitro, tedy vybavení a přístrojů, které se používají například pro vyšetřování a stanovení diagnózy ze vzorků krve, moči či materiálu z lidského těla. Pojednává o jejich vstupu na trh nebo o požadavcích na bezpečnost.
Dolní komora schválila také související novelu, jež upravuje například reklamu na tyto prostředky. U obou předloh upravila původní květnovou účinnost na pozdější. Oba návrhy dostanou k projednání senátoři.
Nový zákon reaguje na evropské nařízení, které začalo platit koncem května. „Uvedené evropské nařízení bylo přijato s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí,“ napsalo ministerstvo zdravotnictví v důvodové zprávě k nové legislativě.
Zdravotnické prostředky in vitro jsou také například přístroje a počítačový software, chemická činidla, zkumavky na provádění diagnostických testů nebo prostředky ke kontrole početí. Používají se také k měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopickému hodnocení buněk nebo pěstování mikrobiologických kultur.
Zákon stanoví také působnost státní správy u prostředků in vitro a vymezuje možné přestupky. Kontrolní pravomoc zůstává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který ji má i pro ostatní zdravotnické prostředky. Předloha se rovněž věnuje klinickým zkouškám a hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto prostředků.
Mohlo by vás zajímat
-čtk-
