Tři nikoli nepodstatné pozměňovací návrhy k novele zákona o léčivech, která upravuje pravidla pro zacházení s veterinárními léky a dnes ji ve druhém čtení projedná plénum Sněmovny, podala v minulých dnech skupina poslanců zdravotnického výboru. Navrhují změnit pravidla pro elektronický zápis o očkování, upravit fungování etických komisí a také zakotvit pravomoc rezortu zdravotnictví v případě krize nakupovat a distribuovat léky. Ministerstvo zdravotnictví tyto návrhy podporuje, byly s námi projednány předem, ujišťuje mluvčí rezortu Ondřej Jakob. To ale neplatí o Státním ústavu pro kontrolu léčiv, který nesouhlasí se zrušením povinnosti lékařů zapisovat provedené očkování do systému eRecept.
Plénum Sněmovny by dnes mělo v druhém čtení projednat návrh novely zákona o léčivech. Tu připravili nikoli úředníci z ministerstva zdravotnictví, jak by se dalo očekávat, ale jejich kolegové z rezortu zemědělství, aby uvedli české právo do souladu s novými pravidly EU pro nakládání s veterinárními léčivými přípravky a medikovanými krmivy. Předlohu, kterou vláda zákonodárcům zaslala již vloni, v květnu projednali poslanci garančního zemědělského výboru a Sněmovně ji doporučili přijmout v předloženém znění.
V minulých dnech byly nicméně k novele načteny tři pozměňovací návrhy, které se veterinárních léků netýkají. Předložila je skupina poslanců zdravotnického výboru v čele s místopředsedou výboru Tomem Philippem (KDU-ČSL). Upravují pravidla pro elektronický záznam o provedeném očkování, fungování etických komisí a zakotvují pravomoc ministerstva zdravotnictví nakupovat a distribuovat v případě mimořádných situací léčivé přípravky. A jak ujistil Zdravotnický deník mluvčí ministerstva zdravotnictví Ondřej Jakob, ministr Vlastimil Válek (TOP 09) tyto návrhy podpoří. „Jejich příprava byla s naším rezortem konzultována,“ uvedl Jakob.
O eReceptu bez SÚKL
O něco méně pozitivně se k jednomu z návrhů staví Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Poslanci totiž mj. chtějí zrušit povinnost lékařů zapisovat provedené očkování do informačního systému eRecept. Namísto toho by je měli zaznamenávat do centrálního vakcinačního registru, jednoho z modulů Informačního systému infekčních onemocnění (ISIN), který lékaři začali naplňovat s počátkem očkování proti covidu-19 na základě mimořádného opatření ministerstva zdravotnictví. Ten zase spravuje Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS). Teprve odsud by se měl zápis o očkování následně automaticky přenést do systému eRecept.
Podle předkladatelů návrhu se tím lékařům sníží administrativní zátěž. Dojde totiž podle nich k odstranění duplicit při vkládání údajů o provedeném očkování jak do systému eRecept, tak do registrů vedených podle zákona o ochraně veřejného zdraví. „Po legislativní stránce se jedná o systémové řešení navazující na zákon o elektronizaci zdravotnictví,“ uvádí se v odůvodnění návrhu.
Návrh však nikdo nekonzultoval se správcem systému eRecept, kterým je SÚKL, jak sdělila Zdravotnickému deníku jeho mluvčí Klára Brunclíková. Podle ní se ústav o obsahu návrhu dozvěděl až po jeho načtení.
Je to zásadní změna
Systém elektronické evidence očkování v systému eRecept přitom SÚKL spustil teprve počátkem tohoto roku. Veškeré záznamy se již půl roku ukládají v centrálním úložišti eOčkování a prostřednictvím svého lékového záznamu mohou svá očkování sledovat i sami pacienti. Ti mají stejně jako u ostatních zápisů v lékovém záznamu právo vyjádřit svůj nesouhlas se sdílením informací o své vakcinaci.
Právě v této souvislosti SÚKL upozorňuje, že odůvodnění poslaneckého návrhu nijak nezmiňuje dopady z pohledu ochrany osobních údajů. Mění se totiž pravidla pro přístup ÚZIS, kterému zákon doposud povoloval dostat se k datům o vakcinaci pouze v anonymizované podobě. „Považujeme za důležité upozornit, že přijetím tohoto pozměňovacího návrhu by došlo k zásadní změně. K neanonymizovaným datům a vysoce citlivým údajům zvláštní kategorie v systému eRecept by mohla přistupovat nová instituce,“ upozorňuje Brunclíková s tím, že ústavu není známo, zda navrhované změny byly konzultovány s Úřadem pro ochranu osobních údajů.
SÚKL nesouhlasí ani s argumentem, že návrh odstraňuje duplicity. Dnes totiž mají lékaři ze zákona povinnost jedinou, a to evidovat očkování právě v systému eRecept. „Systém navíc od počátku počítal s migrací dat o provedeném očkování proti covid-19 z provizorního a dočasného řešení. K duplicitnímu vyplňování údajů tedy docházet nemusí,“ pokračuje Brunclíková.
Podle ní je eRecept zavedený a prověřený systém, který má oporu v zákoně a rutinně jej využívá každý den tisíce lékařů. „Evidence eOčkování jako součást systému eRecept je navíc schválené systémové řešení dle strategie eGovernmentu ze strany odboru Hlavního architekta MV ČR a schválené Vládou ČR. SÚKL je také již připraven na integraci s Národním kontaktním místem pro elektronické zdravotnictví jako primární zdroj údajů o očkování a o preskripci. Pozměňovací návrh by stávající průběh integrace zásadně narušil a znehodnotil již vynaložené finanční prostředky z veřejných zdrojů a EU rozpočtů,“ vysvětluje Brunclíková.
Naopak automatizovaný převod dat z registru vedeného ÚZIS do systému eRecept tak, jak ho navrhují poslanci, by musel být ještě technicky připraven a odzkoušen. A teprve v návaznosti na potvrzení jeho funkcionality by se mohla data začít přenášet, jak se uvádí v odůvodnění návrhu.
Jedna etická komise nestačí
Další z trojice pozměňovacích návrhů, který naopak se SÚKLem projednán předem byl, se týká etických komisí, které se podílí na posuzování a schvalování žádostí o povolení klinického hodnocení. Ty v současnosti fungují u poskytovatelů zdravotních služeb jako tzv. multicentrické etické komise, přičemž jejich roli má do dvou let plně převzít jediná Etická komise při SÚKL. Ta byla zřízena v souvislosti s novým nařízením EU o klinickém hodnocení jako nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví i osobami bez lékařského vzdělání, jehož členy jmenuje ministr zdravotnictví. Má se skládat z pěti skupin o patnácti členech.
„Tento plán se však ukazuje jako nereálný, neboť krom nedostatku odborníků, kteří by byli ochotni v etické komisi působit, se prokázalo, že tato komise sama nezvládne a ani nemůže zvládnout vypořádání všech žádostí,“ vysvětlil k tomu Zdravotnickému deníku Tom Philipp a upozorňuje, že ročně je v ČR předloženo asi 380 nových žádostí o klinické hodnocení a okolo 4000 žádostí o posouzení a schválení změn dokumentace u běžících klinických hodnocení.
Návrh tedy nastavuje nový systém, který i nadále do posuzování zapojuje všechny stávající multicentrické etické komise. Tento způsob spolupráce byl podle Philippa již v přechodném období vyzkoušen a spolupráce SÚKL s etickými komisemi se osvědčila. Návrh zajistí dostatečný počet komisí a Česko zůstane pro zadavatele klinických hodnocení předvídatelným a transparentním partnerem. (Toma Philippa jsme požádali o vyjádření i ke dvěma zbývajícím pozměňovacím návrhům, do uzávěry vydaní však již nezareagoval – pozn.red.)
A mluvčí SÚKL jeho slova jen potvrzuje. „Nevidíme v tom problém, protože je možné nastavit posuzování tak, aby bylo stanovisko Etické komise nezávislé na místě hodnocení, jak požaduje nařízení (EU o klinických hodnoceních – pozn.red.). Zároveň můžeme potvrdit, že ustavení zcela nových etických komisí by představovalo problém zejména s ohledem na nedostatek expertů ochotných se do činnosti nové Etické komise zapojit,“ uvedla k tomu Klára Brunclíková.
„Je pravdou, že stávající systém etických komisí je v ČR poměrně dobře etablován a spolupráce se zadavateli klinických studií funguje dobře,“ doplňuje ředitelka pro klinický výzkum TWMA a předsedkyně platformy pro klinické studie Asociace inovativních farmaceutických firem (AIFP) Beata Čečetková. „Původně diskutované zřízení centrální Etické komise bylo logické, avšak zapojení většího množství odborníků, respektive osob podílejících se na etickém posouzení je základním předpokladem fungování v novém systému. Pokud chceme tedy vystupovat jako stát, který má profesionální systém posuzování žádostí, včetně etického přezkumu, což je pro zadavatele klinických hodnocení podstatný faktor, je třeba zabezpečit i dostatečný počet kompetentních posuzovatelů,“ dodává expertka.
Jak co nejrychleji zajistit léky pro co nejvíce pojištěnců
Poslední z trojice pozměňovacích návrhů reaguje na zkušenosti z covidové pandemie a problémy, s nimiž se rezort zdravotnictví potýkal při pořizování očkovacích látek proti covidu-19. „Zejména nově využívaný institut společných nákupů realizovaný skrze Evropskou unii a současně nestandardní způsob uzavírání smluv mezi ČR a výrobci léčivých přípravků o přislíbených dodávkách a povinném odběru léčivých přípravků zvýraznily absenci legislativních institutů pro flexibilní a rychlé řešení obdobných situací,“ vysvětlují předkladatelé v odůvodnění návrhu.
Podle nich by tak ministerstvo mělo získat pravomoc zajišťovat, ve výjimečných případech a s předchozím souhlasem vlády, nákup a distribuci léků. „Toto ustanovení dává ministerstvu zdravotnictví možnost efektivně a rychle reagovat na krizovou situaci a co nejrychleji zajistit pro potřeby pacientů na území ČR léčivé přípravky,“ píše se dále v odůvodnění. Má jít především o situace, kdy se objeví významná epidemiologická hrozba nebo „jiné případy zvláštního zřetele“. Nákup nebo distribuci může rezort zajistit buď přímo nebo prostřednictvím distributora. Stejně tak by mělo ministerstvo získat možnost flexibilně upravovat ceny a úhrady léků tak, aby se zajistila jejich široká dostupnost pro české pojištěnce.
„Legislativní rámec pro řešení mimořádných situací uvítáme,“ komentovala to pro Zdravotnický deník tisková mluvčí Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR Viktorie Plívová a dodává: „Nejedná se o standardní cestu zavádění léků, ale řešení stavu, který nastal například v době pandemie covidu-19, kdy bylo nutné ad hoc hledat způsob, jak v co nejkratší době zajistit přístup nových léčiv i na český trh, resp. pro české pacienty.“
Podobně to vidí i prezident České lékárnické komory Aleš Krebs: „V posledních letech se ukázalo, jak složité a především dlouhé je v krizových situacích stanovení ceny, úhrady, způsobu předepisování lékaři a výdeje v lékárnách na recept u přípravků nově vstupujících na náš trh pro léčbu velkého množství pacientů, která nesnese odkladu. Pro takové mimořádné situace by měl být návrh určen a z našeho pohledu splňuje deklarovaný cíl,“ konstatoval.
Pozměňovací návrhy limitují možnost diskuze
Také výkonný ředitel AIFP David Kolář věří, že návrh by mohl přispět k větší připravenosti na případnou podzimní covidovou vlnu. Na druhou stranu by uvítal, kdyby byl v některých částech legislativně a technicky lépe připraven, aby nevznikaly pochybnosti o zákonných kompetencích ministerstva. „Zákony mají být připravovány tak, aby byly vždy dostatečně jasné a konkrétní a neponechávaly prostor pro právní nejistotu, kterou v některých částech tohoto pozměňovacího návrhu spatřuji,“ zdůrazňuje. Podle něj by bylo vhodnější, kdyby taková změna zákona byla předmětem standardního připomínkového řízení, aby se k ní mohli vyjádřit všichni, kterých se týká. „V případě pozměňovacího návrhu je tato možnost značně limitována,“ myslí si ředitel Kolář.
Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel v této souvislosti lituje, že návrh nebyl domyšlen a tato příležitost se nevyužila i k tomu, aby se našel efektivní nástroj, jak řešit i další kritické situace, kdy například z důvodu výpadků dodávek nenahraditelného léku nemá pacient zajištěnu hrazenou alternativu. „Stát má sice nástroje, jak zajistit dovoz i neregistrovaných léčiv, například skrze specifický léčebný program, který může zajistit rychlou alternativu léčby v případě dlouhého přerušení či ukončení dodávek nenahraditelného léku, ale dosud není zajištěno, aby taková náhrada získala obratem taktéž úhradu ze zdravotního pojištění, ve stejném rozsahu jako původní lék,“ říká Vrubel.
Do kritické situace se navíc výrobci dostávají i dnes, kdy se kvůli enormímu růstu nákladů na výrobu léků a související logistiku často nedokáží vměstnat s prodejní cenou do regulované maximální ceny. „Dostáváme se s regulovanými cenami na dno, ale zákony nemají mechanismus, který by umožnil se od tohoto dna odrazit a regulované ceny zvýšit, i když se tak děje ve všech ostatních komoditách a segmentech hospodářství. Individuální výjimky, takzvaně ve veřejném zájmu se souhlasem všech zdravotních pojišťoven, nestačí,“ vysvětluje. V ohrožení je tak podle něj mnoho léčiv napříč terapeutickým spektrem, nejvíce však levné léky, které stojí desítky či několik málo stokorun. „Již dnes mají ceny na hraně udržitelnosti. Pokud se nezvýší, bude to mít vliv na konkurenceschopnost na českém trhu a snižování spektra dostupných alternativ,“ uzavírá ředitel ČAFF.
Helena Sedláčková
Aktualizováno 17. června 8:00 hod (doplněno stanovisko ředitele ČAFF).
