Tři pozměňovací návrhy k novelizaci zákona o léčivech, jež nově upravuje pravidla pro zacházení s veterinárními léky, načetla dnes ve Sněmovně v druhém čtení skupina vládních poslanců ze zdravotnického výboru a vyvolala tím téměř hodinu a půl trvající debatu nad jinak spíše nekonfliktní předlohou. Kritiku od opozice si vysloužilo zejména „obejití“ výboru pro zdravotnictví a návrh na zavedení povinnosti lékařů zapisovat provedené očkování do informačního systému ISIN namísto systému eRecept a s tím spojený přístup ÚZIS k neanonymizovaným údajům o preskripci. Předseda poslaneckého klubu KDU-ČSL Marek Výborný přislíbil projednání s Úřadem na ochranu osobních údajů, návrhy se bude zřejmě ještě před třetím čtením zabývat výbor pro zdravotnictví.
Protiústavní přílepky, obcházení výboru pro zdravotnictví, bezprecedentní rozšíření přístupových práv k osobním údajům pro Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS). Takovou kritiku svých pozměňovacích návrhů si od opozice dnes ve Sněmovně vyslechli koaliční poslanci zdravotnického výboru v čele s Tomem Philippem (KDU-ČSL) a Martinou Lisovou (TOP 09). Tři návrhy k novelizaci zákona o léčivech, kterou připravilo ministerstvo zemědělství, aby uvedlo české předpisy do souladu s novými pravidly EU pro nakládání s veterinárními léky a medikovanými krmivy, poslanci nahráli do sněmovního systému jen několik dnů před dnešním druhým čtením novely. Nebyly tak projednány ve výboru pro zdravotnictví, novelou se zabýval pouze garanční zemědělský výbor.
„Novela upravuje výhradně veterinární léčiva, čemuž odpovídá také proces její přípravy a projednávání. Já se ptám, proč takovéto důležité věci, které se sem přinášejí, nebyly projednávány ve zdravotním výboru?“ prohlásil na dnešním jednání pléna poslanec za hnutí ANO Kamal Farhan. Podle něj se dokonce jedná o protiústavní „přílepky“. Ústavní soud totiž již dříve judikoval, že pozměňovací návrhy se musí týkat téhož předmětu jako návrh zákona, předkládané pozměňovací návrhy se však týkají úplně odlišné části zákona o léčivech, tvrdí Farhan.
Jaká data uvidí ÚZIS
Největší kritiku si v této souvislosti vysloužil pozměňovací návrh, který ruší povinnost lékařů zapisovat provedené očkování do informačního systému eRecept tak, jak jim dnes ukládá zákon o léčivech. Namísto toho by je měli zaznamenávat do centrálního vakcinačního registru, jednoho z modulů Informačního systému infekčních onemocnění (ISIN), který lékaři začali naplňovat s počátkem očkování proti covidu-19 na základě mimořádného opatření ministerstva zdravotnictví. Ten zase spravuje ÚZIS. Teprve odsud by se měl zápis o očkování následně automaticky přenést do systému eRecept, jenž vede Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Podle předkladatele pozměňovacího návrhu Toma Philippa se tím odstraní nesystémová dvoukolejnost, na níž si lékaři výrazně stěžují. „A když říkám lékaři, tak tím myslím odborné společnosti praktických lékařů pro děti a dorost, praktických lékařů a například vakcinologickou společnost. Stěžují si především na to, že ten systém, do kterého teď musí zadávat všechna očkování, je složitý, je poměrně rozsáhlý a zdvojují se informace, zatímco dosud používaný ISIN, kam se zakládají data o očkování proti covidu-19, považují za pro ně vstřícný a jednoduchý,“ vysvětloval poslanec, který odmítá, že by mělo jít o přílepek. „Je to prostě zákon o léčivech,“ uvedl.
Farhan dále také upozornil, že návrh bezprecedentně rozšiřuje přístup ÚZIS k neanonymizovaným údajům o preskripci, zatímco doposud byl jeho přístup omezen pouze na anonymizovaná data, jež nelze přiřadit ke konkrétnímu jedinci. „V tuto chvíli se rozšiřuje okruh úředníků ….kteří budou mít přístup k eReceptům, to znamená, budou mít přístup k deseti milionům občanů, pacientů a uvidí, kdo jaké léky bere. Myslím si, že tohle je absolutně přes čáru. Opravdu by mě zajímalo, co na to říká Úřad pro ochranu osobních údajů,“ uvedl Farhan, podle něhož by taková změna neměla probíhat takto „pokoutně“.
Takovou interpretaci však Philipp odmítl: „Data o tom, jaké léky byly použity u konkrétního pacienta, ta samozřejmě ÚZIS v tuto chvíli má, protože ze zdravotních pojišťoven tam chodí všechny placené služby, to znamená i včetně těch léků. Takže tady se opravdu nemusíme bát, že bychom ty informace nějak rozšiřovali mezi organizace, které nejsou schopny s nimi pracovat,“ reagoval poslanec.
„Ale v tom zákoně se jasně říká – umožňuje se přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k elektronickým receptům a záznamům o očkování za účelem plnění dalších úkolů,“ nesouhlasí Farhan. „Je tam registr léčivých přípravků s omezením, např. léčebné konopí, je tam lékový záznam, je tam zpráva souhlasu s nahlížením do lékového záznamu, zpráva ukládání dat se záznamy o nahlížení do lékového záznamu, služba webové a mobilní aplikace pro lékaře a farmaceuty a další,“ vypočítává.
eOčkování je schválená součást eGovernmentu
Svého kolegu z výboru i hnutí ANO podpořil poslanec Vít Janulík. Podle něj jde naopak o „vysoce nesystémový“ zásah do již funkčního řešení, navíc po velmi krátké době (modul eOčkování v systému eRecept spustil SÚKL počátkem letošního roku – pozn.red.). „Evidence očkování jako součást systému eRecept je schválené řešení. Je to podle strategie eGovernmentu, (schválené) ze strany odboru Hlavního architekta Ministerstva vnitra a schválené vládou České republiky. To není tak jednoduché do toho nějakým pozměňovákem vlítnout,“ uvedl Janulík.
Podle něj pozměňovací návrh standardizuje řešení, které bylo původně považováno za provizorní a dočasné. „Záznam covid očkování se provádí zatím do ISIN, ale není pro to legislativní základ. Příslušné mimořádné opatření bylo zrušeno. Takže ta novela se pokouší to jakoby napravit. Ale otázka je, jestli to takhle prostě jde,“ pokračuje poslanec, podle něhož naopak duplicitu zavádí předkládaný návrh. V současnosti totiž existuje jediná povinnost, a tou je zápis očkování do systému eRecept. „A již nyní je připraveno napojení modulu eOčkování na aplikaci Tečka jakož i na integraci s Národním kontaktním místem pro elektronické zdravotnictví. To má být jako primární zdroj údajů o očkování a o preskripci. Novela by stávající průběh integrace zásadně narušila a podle mého názoru znehodnotila již vynaložené peníze, které se na to daly,“ zdůrazňuje poslanec.
To, že leccos z pozměňovacího návrhu není „dodiskutované“, nakonec v debatě připustil i předseda poslaneckého klubu KDU-ČSL Marek Výborný. „Povedeme mezi druhým a třetím čtením velmi vážnou debatu s Úřadem pro ochranu osobních údajů. Rozumím těm připomínkám a výhradám a určitě ještě budeme hledat, jak ten pozměňovací návrh případně má vypadat a zda má takto být potom ve třetím čtení skutečně schvalován,“ přislíbil. Odmítl však, že by se mělo jednat o přílepek, protože se jedná o zákon o léčivech. „Charakter přílepku to opravdu mít nemůže,“ prohlásil.
Návrhy by se měly zabývat výbory
Jednoduché to neměl ani další z pozměňovacích návrhů, který přiznává ministerstvu zdravotnictví zajišťovat, ve výjimečných případech a s předchozím souhlasem vlády, nákup a distribuci léků. Tu by mohl rezort zajistit buď přímo nebo prostřednictvím distributora. Stejně tak by mělo ministerstvo získat možnost flexibilně upravovat ceny a úhrady léků tak, aby se zajistila jejich široká dostupnost pro české pojištěnce.
Podle Martiny Lisové se hlavním důvodem pro vznik návrhu stala pandemie onemocnění covid-19, která zřetelně ukázala na slabinu současného systému v zajišťování léků významných pro ochranu veřejného zdraví. „Slabinou je především to, že současný systém neumožňuje prudce reagovat na nenadálé situace,“ uvedla poslankyně.
„Proč je tam bianco šek i pro nákup léků? Proč tam nestačilo mít dovětek při zajišťování distribuce?“ reagoval na návrh Kamal Farhan. Podle něj by bylo vhodnější, kdyby rezort nedostal „generální pardon“, ale vláda by taxativně vyjmenovala to, co ministerstvo nemusí plnit. Výhrady vznesl také k možnosti zavést pevné ceny, což může podle něj přinést problémy v situaci, kdy dojde ke snížení ceny dodávaného léku.
Prakticky bez připomínek ale prošel třetí z trojice návrhů, který upravuje fungování etických komisí, jež posuzují a schvalují žádosti o klinická hodnocení. „Ten jediný jsem připodepsala. Protože ten jediný má tady smysl,“ uvedla k tomu poslankyně za hnutí ANO Věra Adámková. Podle ní je však nezbytné, aby ty zbývající dva projednal výbor pro zdravotnictví. „Pro mnohé z vás je to pouze jeden z pozměňovacích návrhů, ale třeba pro mě je to denní chleba, jednání s pacienty nebo práce v systémech. Čili tady opravdu je naprosto namístě to projednat,“ uvedla poslankyně s tím, že nezpochybňuje dobrou vůli předkladatelů, ale absenci věcné debaty považuje za základní chybu.
„Každý výbor má svojí iniciativní roli. To znamená, že i mezi druhým a třetím čtením existuje možnost, abychom jako členové zdravotního výboru si tento tisk otevřeli, anebo si k němu udělali alespoň třeba kulatý stůl a ty pozměňovací návrhy prodiskutovali. A my s kolegou Philippem a dalšími jsme k tomu připraveni,“ reagoval na to Vít Kaňkovský, místopředseda poslaneckého klubu KDU-ČSL a člen výboru pro zdravotnictví. „A pak se samozřejmě na základě této diskuse rozhodneme, zda je ve třetím čtení podpoříme či nepodpoříme,“ dodal.
„Vítám, že výbor pro zdravotnictví je připraven se tímto tiskem zabývat a poté nám všem dát stanovisko, které pozměňovací návrhy jsou nezbytně nutné, aby v této novele byly přijaty,“ uvedl na závěr debaty Josef Kott (ANO), člen zemědělského výboru a zpravodaj návrhu novely. A připomněl, že v úterý se koná schůze výboru. „Chci věřit tomu, že se dostaví zástupci ministerstva zdravotnictví a že budou schopni nám ty pozměňovací návrhy představit a do jisté míry obhájit. Je zapotřebí, aby minimálně ta veterinární část byla projednána a přešla v účinnost ,“ dodal s odkazem na skutečnost, že pozměňovací návrhy byly s rezortem zdravotnictví projednány a mají podporu ministra Vlastimila Válka (TOP 09).
Helena Sedláčková
