Už téměř rok je v rámci Evropské unie závazné nařízení EU o zdravotnických prostředcích, které upravuje pravidla pro uvádění těchto výrobků na společných evropský trh. Zdravotnické produkty, které nařízení nevyhoví, budou muset opustit trh. V některých případech lhůta vyprší 27. května letošního roku, v jiných mají výrobci ještě přibližně dva roky čas. Němečtí výrobci však v celé řadě případů preferují stažení nevyhovujících zdravotnických produktů z trhu, upozorňuje deník Deutsches Ärzteblatt.
Již jen asi dva týdny mají výrobci zdravotnických prostředků na to, aby vyhověli Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (MDR – Medical Device Regulation), které upravuje a sjednocuje pravidla pro uvádění těchto produktů na trh nebo do provozu zdravotnických zařízení. Norma se vztahuje také na klinické zkoušky, jež se takových prostředků a příslušenství týkají.
Pokud výrobci budou chtít i nadále své zdravotnické prostředky na společný evropský trh dodávat, musí požadavky nařízení splnit do 27. května, a to v případech, kdy původní certifikáty na produkty byly vydány před 25. květnem 2017. Jestliže příslušné certifikáty byly vydány až po tomto datu, vztahuje se na opatření si nových certifikátů lhůta do 27. května 2024.
Hrozí nedostatek některých zdravotnických prostředků
Podle společného průzkumu Asociace německých průmyslových a obchodních komor (DIHK – Deutschen Industrie- und Handelskammertages), společnosti Medical Mountains GmbH a Německého průmyslového sdružení Spectaris, nezanedbatelné množství výrobců z téměř 400 dotázaných je připraveno preferovat variantu, kdy svůj výrobek přestanou dodávat.
„Výsledky průzkumu ukazují, že Nařízení EU o zdravotnických prostředcích není pro výrobce zdravotnických prostředků v mnoha oblastech praktické,“ varoval v deníku Deutsches Ärzteblatt Martin Leonhard, předseda oddělení medicínské technologie ve sdružení Spectaris. Podle něho by ve všech 21 zkoumaných oblastech použití musela být z trhu řada stávajících produktů stažena.
O takové variantě podle průzkumu uvažuje minimálně polovina výrobců působících v 16 oblastech použití zdravotnických prostředků. Nejde však o jednotlivosti, ale mnohdy i o celé produktové řady nebo sortimenty, a to například v ortopedii nebo chirurgických nástrojích.
„Pokud však některé specializované produkty pro lékařskou péči již nebudou dostupné, mohlo by to vést ke zvýšenému používání produktů, které nejsou pro tento účel schváleny. Nehledě na obtížnou zásobovací situaci, které jsou vystaveny určité skupiny pacientů, jako například děti,“ zdůraznil Leonhard.
Dražší certifikace
Výsledky průzkumu naznačují, že nařízení může mít negativní dopad také na inovační aktivitu firem „Téměř v každé druhé společnosti (46 procent) jsou inovační projekty kvůli MDR pozastaveny,“ vysvětlil pro Deutsches Ärzteblatt zástupce generálního ředitele DIHK Achim Dercks. Z dalších odpovědí vyplývá, že téměř pětina společností přechází na jiné trhy, například do USA nebo Asie, při první registraci svých inovací v lékařských technologiích.
„Koronavirová pandemie ukázala, jak zásadní je efektivní zdravotnický průmysl, a to nejen z ekonomického hlediska. Politici proto musí věnovat větší pozornost udržení konkurenceschopnosti a inovační síly průmyslu lékařských technologií, což má pozitivní dopady na zdravotnictví v celé Evropské unii, dodal Dercks. Výrobci si kromě toho stěžují, že kvůli MDR jim rostou náklady na certifikace, a to v průměru o 100 procent.
Česko zdá se připraveno
A jak se implementace příslušného nařízení projevuje či projeví v České republice? „Někteří členové naší asociace dodávají na trh kromě léčivých přípravků také zdravotnické prostředky. Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích zaznamenali především ve formě zpřísněných požadavků na klinickou evidenci. Velký dopad na příchod nových výrobků na trh pak má nový režim certifikace, který je časově i finančně náročnější oproti dosavadní legislativě,“ uvedl pro Zdravotnický deník Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem. Nedostupnost zdravotnických prostředků, podobná té, která hrozí v Německu, by tedy v Česku nastat neměla.
„Nařízení EU o zdravotnických prostředcích usiluje o naplnění dvou legitimních cílů, a sice zvýšení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků dodávaných na trh EU, jakož i zlepšení postavení evropských výrobců oproti dovozcům zdravotnických prostředků pochybné kvality ze třetích zemí,“ doplnil pro Zdravotnický deník Jakub Král ze vzdělávací a konzultační společnosti Porta Medica.
Podle něho je třeba Evropské komisi přiznat, že se jí podařilo nastavit jednotnou celoevropskou úroveň kvality certifikačního procesu. „Bohužel však tatáž Evropská komise zásadně selhává v oblasti zajištění dostatečných certifikačních kapacit. Trestuhodné je též již dvouleté zpoždění spuštění celoevropské databáze Eudamed, skrze kterou se má plnit velká část povinností,“ dodal Král.
Petr Musil
