Moderní terapie jako je personalizovaná medicína nebo genová terapie přináší dříve nepředstavitelné možnosti léčby. Stejně tak ale není jednoduché získat jejich úhradu ze systému veřejného zdravotního pojištění, protože se nevejdou do standardních „škatulek“. Chybí požadovaná data nebo počet pacientů. Přesto zdravotní pojišťovny nalezly mechanismy, jak tyto terapie hradit za předvídatelných a finančně akceptovatelných podmínek. Od příštího roku dochází navíc k zásadní systémové úpravě úhrad léků pro vzácná onemocnění. Tématem se zabýval summit Ekonomika zdravotnictví pořádaný vydavatelstvím Media Network.
Velký kus práce odvedla v posledních letech na poli úhrad moderních terapií, které se „nevejdou“ do standardních úhradových mechanismů, především Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP). Ta přišla s vlastní propracovanou metodikou rozhodování o individuálních žádostech podle paragrafu 16 o úhradě nehrazené péče podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Její součástí jsou i zveřejňovaná společná stanoviska odborných lékařských společností a VZP. Díky své aktivní smluvní politice s držiteli registrací dokáže VZP také snižovat náklady na jinak poměrně drahou léčbu.
Podobnou cestou se vydaly i ostatní zdravotní pojišťovny. „Naši revizní lékaři nemohou při posuzování žádosti podle paragrafu 16 dosáhnout odbornosti týmu specializovaných lékařů v tumor boardu. Odborné zajištění a vyhodnocení indikace si tak pojišťujeme tím, že vyžadujeme podpis vedoucího centra,“ popsal vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků České průmyslové zdravotní pojišťovny Pavel Mlynář.
Vůle relevantních aktérů, tedy státu, plátce i lékařů dostat nejmodernější léčivý přípravek k pacientovi je poměrně vysoká, nicméně i tak se nevyhne různým komplikacím. Například časové hledisko. Jedna věc je nový lék posoudit a schválit jeho úhradu a druhá je, aby se bezprostředně poté dostal k pacientovi. V případě personalizované medicíny se často jedná o případy, kdy selhala veškerá předchozí léčba, a pokud by se podání léku oddálilo příliš, mohlo by už být pozdě.
„Je také velmi důležité, aby bezprostředně poté, co je schválena úhrada péče konkrétnímu pacientovi podle paragrafu 16, následovaly peníze,“ doplňuje dále předseda sekce zdravotnictví a sociálních služeb Hospodářské komory Ivo Hlaváč. To se podle něj děje v případě VZP, která dvakrát až třikrát ročně jedná s velkými poskytovateli centrové péče o jejich rozpočtu a v případě potřeby jej upravuje. „Není tomu tak vždy ale ze strany svazových pojišťoven. Do budoucna by proto stála za úvahu větší koordinace mezi VZP a Svazem zdravotních pojišťoven. Tedy aby se jednání nekonala na dvou místech, s různou rychlostí ale s přibližně stejným výsledkem. Tady vidím velký námět na systémový posun,“ říká Hlaváč.
Třetí cesta pro léky na vzácná onemocnění
Jak již bylo zmíněno, ty nejmodernější terapie vstupují do systému obvykle cestou individuálních žádostí podle paragrafu 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento původně výjimečný nástroj byl v posledních letech především s rozvojem léčivých přípravků na vzácná onemocnění (orphanů) využíván stále častěji a onen punc výjimečnosti postupně ztratil. Ten by mu nyní měla vrátit novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nabude účinnosti v lednu příštího roku.
Ta totiž zavádí, vedle dvou již existujících možností stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (tj. získání trvalé úhrady pro nákladově efektivní léky a získání dočasné úhrady pro vysoce inovativní léčivé přípravky – VILP), ještě třetí způsob právě pro orphany. Vedle standardního procesu prokazování nákladové efektivity léku u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) vstupuje nově do procesu kolektivní poradní orgán ministra zdravotnictví složený ze zástupců státu, zdravotních pojišťoven, odborných lékařských společností a pacientské veřejnosti. Ten bude žádost o úhradu hodnotit i podle tzv. měkkých kritérií, jako je například celospolečenský význam případného terapeutického ovlivnění nemoci a dopady na zdravotní a sociální systém.
„Proces posuzování bude velmi podobný tomu ve standardním správním řízení. To se týká i rozsahu požadované dokumentace. Ta musí obsahovat popis léčivého přípravku, podmínek použití, indikace, návrh indikačních kritérií a podmínek úhrady, farmakoekonomické údaje, údaje o bezpečnosti a účinnosti atd. Ale na to všechno už jsme zvyklí, nejde o nic překvapivého,“ doplňuje k tomu ředitelka SÚKL Irena Storová.
Jeden lék může mít několik úhrad
Neplatí však automaticky, že pokud lék získá centralizovanou procedurou Evropské lékové agentury (EMA), resp. Evropské komise, označení orphan, tedy lék na vzácné onemocnění, tak v rámci českého systému začne do úhrad vstupovat výhradně popsanou třetí cestou. Je čistě na rozhodnutí výrobce, resp. držitele registrace, o jaký typ úhrady SÚKL požádá. „Musí například zvážit, zda dokáže v horizontu pěti let posbírat požadovaná data. Pokud ano, může podat žádost o dočasnou úhradu jako VILP. Pokud nikoli, půjde třetí cestou,“ doplňuje ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků ministerstva zdravotnictví Daniela Rrahmaniová.
Úhradu lze navíc stanovit i ve více indikacích a vedle řízení o stanovení dočasné úhrady VILP může u jednoho léku dokonce probíhat i další řízení o stanovení standardní „neVILPové“ úhrady. „Máme inovativní léky, které mají dvě úhrady trvalé a tři VILPové, protože v určitých indikacích podle našeho správního systému přináší větší benefit než v majoritní indikaci,“ vysvětluje ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP Alena Miková. Ona třetí cesta pro orphany je podle ní až ultimum refugium (poslední útočiště – pozn.red.) pro ty léčivé přípravky, u nichž se předpokládá, že během deseti let nenaplní podmínky pro trvalou ani „VILPovou“ úhradu.
Míková připouští, že několik různých typů úhrad pro jeden lék představuje pro lékaře komplikaci. „Na úrovni VZP se je proto snažíme srovnat na jednu. V rámci hodnocení SÚKL je to však posuzováno odlišně,“ konstatuje ředitelka.
Jindřich Fínek, děkan Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Plzni a přednosta Onkologické a radioterapeutické kliniky z Fakultní nemocnice Plzeň, se v této souvislosti domnívá, že peněz v systému na moderní terapie je sice dost, nicméně bylo by vhodné zjednodušit cestu, jak lék dostat k pacientovi co nejrychleji. A také bez obav, že jeho nemocnice bude v budoucnu napadána za nehospodárné chování. „Potřeboval bych jedno místo, kam bych sdělil, že mám pacienta vhodného k určité léčbě, doložil bych to klinickými daty, a z hlediska financí by pak už nebyl problém. K tomu by se ale musel změnit legislativní rámec,“ říká Fínek.
Podle Davida Šmehlíka, náměstka ředitele VZP (do 31.10. 2021 – pozn.red.), však z procesu nelze vyjímat diskusi o tom, kdo to nakonec zaplatí. „Bez zdravotních pojišťoven se to neobejde,“ uzavírá Šmehlík.
Summit Ekonomika zdravotnictví se uskutečnil za laskavé podpory generálních partnerů společností Roche a Novartis a partnera společnosti Sprinx.
Helena Sedláčková
Foto: Radek Čepelák
