Senát ve čtvrtek schválil novelu zákona o léčivech, která zavádí lékový záznam. Senátoři ovšem novelu vrátili poslancům se změnami, k nimž se musí Sněmovna znovu vyjádřit, přičemž může buď zákon schválit v nové podobě tak, jak jej z horní komory obdržela, nebo musí Senát přehlasovat a pak platí původní verze. Změny, které navrhuje Senát jsou přitom zásadní. První nesouvisí s lékovým záznamem a týká se pravidel pro distribuci léčiv v Česku – tuto změnu podrobně rozebíráme v článku zde. Druhá přišla nečekaně z iniciativy senátorů Václava Hampla a Jitky Seitlové. Spočívá ve vyřazení lékárníků z režimu opt-out nahlížení do lékového záznamu, jinými slovy – zatímco lékaři budou moci nahlížet do lékového záznamu v režimu předpokládaného souhlasu pacienta, tedy opt-out, lékárníci i kliničtí farmaceuti tuto možnost mí nebudou a budou tedy v režimu opt-in.
Bezprecedentní zásah do rovnosti univerzitních zdravotnických profesí zdůvodnili předkladatelé neuvěřitelnou argumentací o tom, že lékárny jsou soukromé podniky. K tématu se ve Zdravotnickém deníku ještě vrátíme.
V další části textu popisujeme jednání senátního Výbor pro zdravotnictví a sociální politiku, které předcházelo zasedání pléna horní komory a který v úterý doporučil přijetí novely.
Dvouhodinová diskuze se však paradoxně této problematiky skoro vůbec netýkala. Senátoři se oproti tomu soustředili na úhradu léčebného konopí, která byla k novele s požehnáním ministerstva zdravotnictví připojena jako pozměňovací návrh, a na dodávky a dostupnost léků v lékárnách, na níž se snaží mířit návrh poslance Daniela Pawlase (KSČM). Výbor však nakonec schválil pozměňovák Petera Koliby (za Ano), který Pawlasův návrh anuluje, a odmítl změnu navrhovanou Markem Hilšerem (MHS) rozšiřující úhradu léčebného konopí.
Lékový záznam umožní lékařům a lékárníkům nahlížet do seznamu léčiv, které pacient v poslední době užíval. Díky tomu by mělo ubýt duplicitně předepsaných léků a také lékových interakcí vzniklých nevhodnou kombinací léčiv. „Podle dat ÚZIS vidíme, že výrazně roste počet hospitalizací souvisejících s nežádoucími účinky léků. Bohužel roste i počet úmrtí s tímto souvisejících – v roce 2017 bylo asi dvě stě případů pacientů, kteří v souvislosti s touto diagnózou zemřeli. Musíme to řešit, a proto jsme přišli s lékovým záznamem,“ uvádí ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za Ano).
Záznam by měl fungovat v tzv. opt-out režimu, kdy se předpokládá souhlas pacienta s možností kdykoliv vyslovit nesouhlas. Předcházet by mu mělo šestiměsíční přechodné období, kdy do údajů nebude možné nahlížet jinak než s výslovným souhlasem pacienta, tedy fakticky v režimu opt-in. Během tohoto období i kdykoliv později bude moci pacient vyslovit nesouhlas s nahlížením, a to jak celkově, tak u některých lékařů a lékárníků. „Máme připravenou kampaň, spolupracujeme s Českou televizí a dalšími. Šest měsíců chceme využít pro maximální osvětu o tom, co je to lékový záznam, co přináší a jak z něj vystoupit,“ doplňuje Vojtěch.
Jak ale podtrhuje senátor Jan Žaloudík (za ČSSD), informovanost by se neměla týkat jen pacientů, ale i zdravotníků. „S tímto zákonem se nám tu vyskytnou tři skupiny pacientů: jedna, které je úplně jedno, jestli se o ní něco shromažďuje nebo ne, druhá, která bude naprosto proti, bude protestovat proti státu či jakékoliv síle a nebude chtít zveřejňovat vůbec nic, a třetí, která řekne, že věří paní doktorce Novákové z Vysočiny a nikomu jinému. Medicína by o tomto měla být na úrovni vzdělávání informována,“ apeluje Jan Žaloudík.
Z bláta do louže?
Mnohem větší pozornost než lékovému záznamu byla ale v diskuzi věnována jiným tématům, z nichž jedním byla dostupnost léčiv a reexporty. Ta byla nastartována tím, že původně měl být k novele připojen pozměňovací návrh zavádějící emergentní systém po vzoru Slovenska (více zde), ten ale nakonec padl a ministerstvo ho připravuje formou samostatné novely. Poté se na problematiku distribuce léčiv zaměřil návrh Petra Pávka (STAN), o němž jsme psali zde a který byl ve sněmovně zamítnut, a Daniela Pawlase, jenž ruší povinnost dodávek dle tržních podílů, ale současně přichází s novým řešením garantujícím rovné podmínky pro všechny distributory a lékárny (více zde). Tomuto návrhu dala sněmovna zelenou.
Senátorům zdravotního výboru se ale Pawlasův pozměňovací návrh příliš nelíbí. Peter Koliba proto předložil návrh, který Pawlasův pozměňovák vypouští. „Odstraňuje se část, která byla do vládního návrhu zákona vložena tím, že poslanecká sněmovna akceptovala přílepek Daniela Pawlase, který se nijak netýká původního záměru. Návrh cílí na změnu ustanovení, které je dlouhodobě terčem kritiky odborné veřejnosti, a snaží se nahradit stávající systém tržních podílů režimem, který by byl funkční a vymahatelný. Tento cíl je sice vítaný, ale samotný obsah pozměňovacího návrhu není schopen požadovaný cíl právní úpravy naplnit. Neurčitý, nedefinovaný a nevymahatelný režim tržních podílů by byl nahrazen stejně neúčinným a nevymahatelným režimem průměrné poptávky,“ zdůvodňuje Peter Koliba.
„Nelíbí se mi chaos, ve kterém byl pozměňovací návrh přijat. Chápu pohnutky, které k tomu vedly, ale pozměňovací návrh k takto obtížné matérii byl podán 9. 5. a za pět, šest týdnů byl schválen. Dnes to sice příliš nefunguje a je jisté, že to chce nějaké opatření, které by ale vzešlo z určité synergie trojúhelníku výrobce – distributor – lékárna,“ říká předseda výboru Lumír Kantor (za KDU-ČSL).
Pro vypuštění Pawlasova pozměňovacího návrhu je také Asociace inovativních farmaceutických firem či Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). „Současný text zákona je v podstatě nevymahatelný, nicméně to podobné hrozí i u návrhu předkládaného v poslanecké sněmovně. Sice vypadly kontroverzní podíly jednotlivých distributorů, ale tento návrh nepovede k cíli, k němuž má vést. ÚOHS se jeví jako vhodnější emergentní systém navrhovaný ministerstvem zdravotnictví v podobě zajištění nezbytných léčiv, protože z pohledu hospodářské soutěže je největší problém záběr na všechna léčiva,“ uvádí místopředseda ÚOHS Hynek Brom. Negativně se k návrhu i na základě stanoviska ÚOHS staví ministerstvo, které ho považuje, slovy ministra Vojtěcha, „za možná ještě horší variantu, než jsou tržní podíly“, proti je také SÚKL.
Oproti tomu za návrh poslance Pawlase bojuje Česká lékárnická komora. „Nemáme nic lepšího. Berte to jako vážný názor těch, kdo v tom žijí dnes a denně – návrh pana poslance Pawlase je lepší než ten původní pana poslance Pávka a opravdu nám pomůže. Máme tu mezi 400 a 500 léky dodávanými přes DTP kanály (direct-to-pharmacy, tedy přímo do lékárny, pozn. red.) a máme kvůli tomu komplikace. Nejsme přitom schopni vyhodnotit, jestli jde opravdu o nedostatek, nebo jsou léky směrovány jen do vybraných lékáren. Návrh v této podobě nám pomáhá,“ vysvětluje prezident lékárnické komory Lubomír Chudoba. Podle spolku Vaši lékárníci, který Pawlasův návrh taktéž podporuje, by tak změna usnadnila situaci zejména menším lékárnám.
Někteří senátoři ovšem řešili nejen pozměňovací návrh, ale akcentovali potřebu zvyšovat dostupnost léků obecně a také omezovat reexporty. „Ani jeden z těchto dvou pozměňovacích návrhů, poslance Pawlase i tento druhý, toto ve finále neřeší. Připravujeme novelu, která je nyní v meziresortním připomínkovém řízení, zajišťující další pilíře pro dostupnost léčiv či snadnější dovoz ze zahraničí. Pravdou je, že dnes je většina nedostatků způsobena výpadky ve výrobě, což je věc velmi těžko řešitelná. Nedá se tomu vždy úplně předejít, byť jednáme s výrobci a sám jsem absolvoval osobní jednání s čelními představiteli farmaceutických firem, abychom se snažili na ně tlačit a hledat řešení, jako je dovoz cizojazyčných šarží,“ říká k tomu Vojtěch, který dodává, že je jednoznačně pro přísnější regulaci reexportů.
Lékárnická komora to ale vidí jinak. „Pokud je v současné době reexport důvodem nedostatku léků, pak je to jen proto, že SÚKL dostatečně nekoná – má všechny zákonné možnosti. Jeho činnost se zlepšila, zakázal vývozy spousty léků oproti období před dvěma lety, a i od výrobců má všechny informace,“ míní Lubomír Chudoba, podle něhož není řešením ani zavedení emergentního systému inspirovaného Slovenskem, které se chystá v rámci výše zmíněné připravované novely lékového zákona.
Ministerstvo ani SÚKL ale na tomto místě rozhodně nesouhlasí s tím, že dnes může SÚKL adekvátně regulovat reexporty – podle ministra Vojtěcha je současná úprava bezzubá. Lékový ústav totiž dostává data retrospektivně a nemá možnost řešit on-line situaci, kdy je lék vyvážen, a okamžitě zasáhnout. Posílit tyto možnosti má dle MZ právě připravovaná novela.
Bez spoluúčasti může počet pacientů léčených konopím vystřelit do desetitisíců
Dalším velmi diskutovaným tématem se stala úhrada léčebného konopí. To by nově měly z 90 procent hradit zdravotní pojišťovny, a to do množství 30 gramů měsíčně; nad toto množství bude moci úhradu až do 180 gramů měsíčně schválit revizní lékař. Jednou z výtek přitom bylo, že se do zákona zakotvuje limit pro množství hrazeného konopí, což by podle některých mohlo znamenat precedent i pro další léčivé látky.
„Nesouhlasím s tím, že jde o nějaké unikum. Například u zdravotnických prostředků máme přímo v zákoně jasné limitace pro preskripci. Není tedy pravda, že by nyní nebyla v zákoně limitace a nejde tak o žádné unikum, podobně jsou dnes stanoveny úhrady včetně limitů i u vakcín,“ reaguje Adam Vojtěch.
Podle epidemiologa a předsedy správní rady pacientského spolku KOPAC Tomáše Zábranského je limitace nevhodná i vzhledem k rozšiřujícímu se počtu indikací, pro což v posledních pěti letech údajně hovoří přes 4700 studií. Dle nizozemské studie z roku 2013 se pak odhaduje reálná globální průměrná spotřeba léčebného konopí na pacienta na 60 až 90 gramů měsíčně. „Návrh navíc zavádí bezprecedentní povinnost lékařů poskytovat SÚKL informace o výsledku léčby jednotlivých pacientů, které ale nemají parametry studie,“ dodává Zábranský.
Jenže podle ředitelky SÚKL Ireny Storové důkazy, které předložil spolek KOPAC s žádostí o úhradu opatřením obecné povahy, nebyly dostatečné. „Byly tam nějaké výsledky klinických studií bez toho, aby se odlišovalo, zda se práce zabývají rostlinným konopím, nebo jestli jde o průmyslově vyráběné léčivé přípravky s obsahem kanabinoidů a syntetického THC. Byl to zkrátka pelmel a spoustu důkazů jsme ani nemohli vzít v potaz, protože se netýkají hodnocení účinnosti a hlavně bezpečnosti konopí pro léčebné použití,“ uvádí Storová. SÚKL navíc oslovil všech 13 odborných společností, kterých se léčba konopím týká, a od všech obdržel vyjádření, že účinky léčebného konopí v současnosti nelze doložit dostatkem dat. Stanovit léčebnému konopí úhradu jako u jiných léčiv tak v současnosti není možné – proto ministerstvo sáhlo po cestě formou zákona a zároveň chce sbírat data, která by měla pomoci zmapovat situaci.
Vedle toho je tu finanční stránka, na kterou poukazují i někteří senátoři. „Jestliže v současné době stojí léčebné konopí včetně DPH 180 korun za gram, pak kdyby šlo o vysoké dávky, spočetla jsem si, že léčba by stála 150 či 200 tisíc korun. Když jsem to porovnala s biologickou léčbou psoriázy nebo Crohnovy choroby, tak ta ročně stojí 150 tisíc korun. Pak si ale na miskách vah říkám, co je lepší? Proto mi limit 30 gramů nevadí,“ říká Alena Dernerová (za SD-SN). Na tomto místě doplňme, že v krajním případě, kdy by pacient dostal předepsáno 180 gramů konopí měsíčně s desetiprocentní úhradou z vlastní kapsy, zaplatí za jeho léčebné konopí pojišťovna 350 tisíc korun ročně. SÚKL k tomu dodává, že stanovená úhrada na úrovni 90 procent a 30 gramů měsíčně odpovídá nejdražší možné alternativní léčbě v indikacích stanovených vyhláškou, nejčastěji u chronické neztišitelné bolesti.
Pozměňovací návrh Marka Hilšera rušící spoluúčast ve výši deseti procent a k tomu limitaci 30 gramy tak může podle náměstka ministra zdravotnictví Filipa Vrubela otevřít Pandořinu skříňku z hlediska nákladů. „Už nastavením na úrovni zákona děláme obrovský krok kupředu, že vůbec hradíme produkt, který nemá klinicky prokázané účinky dle klinických studií a popíráme tak některé stanovené principy. My navíc nevíme, kolik bude v České republice pacientů. Analýzy, které udělalo ministerstvo a pojišťovny, počítají s jednotkami tisíc pacientů. Zaznamenal jsem ale, a snad i od sdružení KOPAC, že se tu bavíme o desítkách tisíc či snad i přes sto tisíc pacientů. 90 procentní úhrada 30 gramů pro cirka 3000 pacientů bude znamenat kolem 200 milionů z veřejného zdravotního pojištění. Pokud by ale prošel pozměňovací návrh se stoprocentní úhradou a žádnou limitací, bavíme se o 1,3 miliardy korun pro 3000 pacientů. Co když ale náhodou bude pacientů 30 tisíc? Bude to 13 miliard? Celá centrová péče v ČR stojí 17 či 18 miliard korun ročně. Chceme tu skutečně produkt neověřený v klinické praxi hradit v této výši? Co bude bránit tomu, aby byl počet pacientů 30 tisíc, když to budou mít zadarmo? A co černý trh – co bude bránit pacientům to obchodovat?“ ptá se Filip Vrubel.
Senátoři zdravotního výboru nakonec argumentaci ministerstva vyslyšeli – většina z nich se zdržela hlasování o pozměňovacím návrhu Marka Hilšera a ten neprošel.
Michaela Koubová
