Výrobci zdravotnických prostředků procházejí nelehkým obdobím. Důvodem je evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (Medical Device Regulation, MDR), které začne platit příští rok v květnu. To totiž zpřísňuje požadavky nejen na samotné výrobce, ale i na notifikované osoby, tedy zkušebny, které mají kontrolovat bezpečnost i účinnost zdravotnických prostředků. Oběma českým notifikovaným osobám ovšem hrozil zánik. Ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO) proto nyní usiluje o to, aby se je povedlo udržet. Zároveň chce samotným výrobcům trochu ulehčit situaci tím, že mohou žádat o podporu ze dvou dotačních titulů. Kroky představila náměstkyně MPO Alexandra Rudyšarová na včerejší konferenci Zdravotnické prostředky 2019, kterou pořádala společnost Porta Medica a jejímž mediálním partnerem byl Zdravotnický deník.
„Je naší velkou snahou udržet notifikované osoby i v dalším období za nové legislativy. Z hlediska pozice MPO máme maximální snahu vytvářet podmínky pro to, aby se výrobci zdravotnických prostředků mohli uplatňovat jako konkurenceschopné silné subjekty na celoevropském trhu. Máme zájem na tom, aby se posílil export v oblasti zdravotnických výrobků. Je to důležitý sektor v lákání investic,“ vysvětluje Alexandra Rudyšarová.
Udržení notifikovaných osob je ale náročný úkol. Orgány Evropské komise DG Health a DG Grow loni našly u českých notifikovaných osob vady spočívající v administrativních i personálních nedostatcích. Šlo zejména o nedostatek odborníků, kteří by byli schopni posuzovat kvalitu a odpovídající normalizaci výrobků dle evropských předpisů. Zjištění přitom vedla k ohrožení notifikací.
MPO proto loni v polovině léta spolu s dozorujícím Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) a oběma notifikovanými osobami Elektrotechnickým zkušebním ústavem (EZÚ), který je státním podnikem MPO, a ITC Zlín začalo hledat cesty, jak nálezy napravit a dosáhnout toho, aby k 17. říjnu nebyla povolení notifikovaným osobám odebrána.
„Během několika návštěv se nám podařilo přesvědčit DG Health a DG Grow s příslibem, že provedeme interní reaudit a přípravu na nový joint assessment s tím, že povolení notifikovaným osobám budou vystavena podmíněně. Nový joint assessment je ohlášen na 13. až 24. května a bude probíhat u obou notifikovaných osob. V mezidobí jsme spolu s ředitelem EZÚ vyvinuli obrovské úsilí na to, abychom prošli všechny vydané certifikáty, provedli jejich soulad s evropskými předpisy a zároveň zkontrolovali všechny výrobce, kterým byly certifikáty vystaveny. Probíhá to na bázi týdenních kontrol, takže přibývají prověřené dokumenty i jednotliví žadatelé. Zároveň se nám povedlo přesvědčit tři odborné lékaře (se čtvrtým z oblasti ortopedie jednáme), kteří uzavřeli smlouvu s EZÚ. Uzavření pracovní smlouvy je jednou ze základních podmínek, které Evropská komise vyžaduje. Jde dokonce o plný pracovní úvazek, což bylo téma, které jsme vysvětlovali v Bruselu, že není dost dobře možné. Podařilo se nám je přesvědčit, že stačí, když jsou odborníci vázáni pracovní smlouvou na menší penzum pracovního času,“ přibližuje Rudyšarová.
Vedle toho dochází ke sladění administrativních výstupů, jako jsou laboratorní záznamy a protokoly, s tím, co vyžaduje evropská legislativa. Zároveň se ministerstvo s notifikovanými osobami rozhodlo udělat další kroky pro získání certifikace dle MDR, k čemuž nyní probíhá audit nezbytných změn. Předpokládá se tak, že během června a července se vypořádají připomínky z joint assessmentu, načež by měla být v září podána žádost o notifikaci dle MDR.
Notifikaci podle nové legislativy bychom mohli mít příští rok v létě
Situace je taková, že Evropská komise tlačí na počet notifikovaných osob v EU. Zatímco v roce 2013 jich tak bylo 75, dnes zůstalo 53 – a množství nadále klesne. O MDR jich zažádalo 38 a zatím 26 obdrželo první posouzení komisí s vyjádřením k žádosti.
„U nich začínají probíhat jednotlivé kroky, které mohou trvat až několik let. Průměrný čas je devět měsíců, ale myslím si, že je to optimistická varianta. Zatím celým procesem neprošel nikdo, u prvního žadatele proběhlo první vypořádání podmínek a trvá to už rok. Pokud dodržíme náš vnitřní harmonogram, mohli bychom dospět k předběžným závěrům za 12 měsíců, tedy v létě 2020,“ načrtává Alexandra Rudyšarová.
Výše popsané problémy jsou přitom podle náměstkyně způsobeny hlavně finanční nedostatečností, protože je problém zaplatit odborníky. Cena certifikátů je totiž ve srovnání s evropskou konkurencí poměrně nízká – což je v Bruselu považováno za skrytou veřejnou podporu a jde o jednu z výtek. Ceny se proto mají narovnávat, přičemž k navýšení u EZÚ došlo už od ledna a bude zřejmě postupně pokračovat.
Aby se ale nárůst nákladů nepodepsal na výrobcích, rozhodlo se ministerstvo přispět dotacemi. V rámci programu Poradenství byla připravena výzva pro malé a střední podniky, u které je možné uplatňovat náklady na získání certifikátů u českých i zahraničních notifikovaných osob. Výrobci st tak mohou zaplatit odborníka, který jim připraví podklady pro certifikaci nebo provede předaudit. Druhým programem podpory je Trend, který je možné využít při vývoji nových produktů.
Konferenci Zdravotnické prostředky 2019 se budeme věnovat v dalších vydáních ZD.
Michaela Koubová
