Ministerstvo zdravotnictví tento týden poslalo do vnějšího připomínkového řízení novelu zákona č. 378/2007, o léčivech, která mimo jiné zavádí tzv. emergentní systém dodávek léčiv podle slovenského vzoru. Kontroverzní návrh, který zásadně odmítají lékárníci a část distributorů, původně zkusilo ministerstvo prosadit rovnou ve sněmovně přes pozměňovací návrh, jenže se k němu nepřihlásil žádný poslanec. Členové výboru pro zdravotnictví se pak návrhem odmítli zabývat s tím, že musí jít do řádného legislativního procesu. Nyní je tedy v připomínkovém řízení, které končí 2. května. Pak návrh čeká předložení legislativní radě vlády.

[mn_protected]

 

Emergentní systém přenáší odpovědnost za dostupnost léků hrazených z veřejného zdravotního pojištění nikoliv na distributora, ale na výrobce. Ten bude mít povinnost na základě objednávky zajistit dodání léčiva do dané lékárny do dvou pracovních dnů. Podle kritiků emergentní systém upevní pozici největších distributorů léčiv a posílí jejich vazby s výrobci a vyvolenými lékárnami, dostupnost léků stejně nezlepší a ještě je k tomu v rozporu s právem EU (blíže jsme psali například zde, i zde). Naopak předkladatelé tyto obavy nesdílí. „Navrhované mechanismy částečně zasahují do volného pohybu zboží, avšak v rozsahu, který je přípustný primárním právem,“ píší mj. v důvodové zprávě.

Návrh nemá mít dopad na státní rozpočet. Zatíží farmaceutické firmy náklady na vytvoření emergentního systému a zajištění jeho nepřetržitého provozu a také pak na samotné zajištění dodávek léčivých přípravku objednaných prostřednictvím tohoto systému. „Vzhledem k tomu, že na Slovensku již byla povinnost zřídit a provozovat emergentní systém držitelům rozhodnutí o registraci uložena, lze při kalkulaci nákladů vycházet z údajů týkajících se slovenského trhu,“ píše se ve v důvodové zprávě. Ta také přiznává, že na Slovensku, které j vzorem pro českou předlohu, v drtivé většině emergentní systémy neprovozují sami držitelé rozhodnutí o registraci (tedy farmaceutické firmy), ale využívají služeb velkodistributorů, jinými slovy realizací svých povinností smluvně pověřili třetí stranu. Nový systém tedy nepochybně změní poměry na trhu podle preferencí výrobců léků.

Mohlo by vás zajímat

Podle údajů ze Slovenska se v případě, že si držitel zvolil nabídku velkého distributora, pohybovaly počáteční investice na zavedení emergentního systému v přepočtu do 80 tisíc korun. Měsíční paušál za zajištění provozu se pak v závislosti na velikosti portfolia pohybuje v přepočtu mezi 10 až 15 tisíc korun. Do celkových nákladů pak vstupuje ještě poplatek za dodaný léčivý přípravek předepsaný na recept objednaný skrze emergentní systém, to ve výši cca 25 Kč za dodané balení. „Tyto náklady se budou významně lišit podle míry využívání systému dodávek přes emergentní systém,“ doplňuje důvodová zpráva.

Ministerstvo zdravotnictví také navrhuje, aby ustanovení týkající se emergentního systému nabyla účinnosti až ke dni 1. ledna 2020, což znamená, že by vznikla několikaměsíční legisvakance pro přípravu subjektů trhu na nový systém

[/mn_protected]

-cik-