Úhrada inovativní léčby je jedním z témat, které hýbe českým zdravotnictvím. Součástí problému je i hrazení péče přes paragraf 16, které se v posledních letech stalo běžně užívaným, ovšem nesystémovým a špatně předvídatelným nástrojem. VZP se proto loni rozhodla pomoci revizním lékařům při schvalování žádostí metodikou, která má proces urychlit a ztransparentnit. Díky ní už přitom poskytla podklad, jak rozhodovat o léčbě u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Zkušenosti s metodikou by se zároveň měly stát východiskem pro podobu zákonného nastavení, které nyní dopracovává ministerstvo zdravotnictví. O problematice diskutovali odborníci u kulatého stolu Zdravotnického deníku s názvem Dostupnost inovativních léků pro české pacienty. Kde jsme a kam směřujeme?, který se konal včera v Praze.
Přes paragraf 16 „protéká“ jen v největší české zdravotní pojišťovně kolem 14 tisíc žádostí ročně. Pojišťovna proto v druhé polovině loňského roku připravila metodiku, která by posuzování problematiky v současném zákonném rámci usnadnila a učinila ho co nejvíce předvídatelným. Dala při tom hlas odborníkům, kteří v rámci pracovní skupiny či komise připravují spolu se zástupci pojišťovny konsenzuální stanovisko sloužící následně jako podklad pro rozhodování o žádostech.
„Zdravotní pojišťovna tak má předpřipravené stanovisko pro situace, kdy je paragraf 16 pseudosystémovým řešením, tedy kdy se u některých přípravků žádá o úhradu na paragraf 16 v desítkách i stovkách případů,“ uvádí náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Díky tomu by mělo být u obdobných pacientů eliminováno rozdílné rozhodování revizních lékařů, kteří tak zároveň budou mít více času na případy skutečně vyžadující individuální přístup. „Ve stanovisku budou identifikovány základní věci, které pro své rozhodnutí potřebuje jak revizní lékař, tak pracovníci odboru léčiv pro další správní řízení. Kromě identifikace jsou to podmínky úhrady, tedy indikace, kdy pacient profituje z léčby na základě dostupných podkladů, kvalifikovaný odhad počtu pacientů a způsob realizace úhrady spolu s vymezením poskytovatelů, kterých se použití přípravků týká,“ vysvětluje náměstek pro zdravotní péči VZP David Šmehlík s tím, že výše úhrady je zajištěna smlouvou s limitací rizik a držitel rozhodnutí o registraci zároveň musí požádat o stanovení úhrady na SÚKL.
V tuto chvíli se pojišťovně povedlo vytvořit první stanovisko. „Už jsme tímto způsobem vyřešili situaci u žen s metastatickým karcinomem prsu a CDK4/6 inhibitorů, kde jsme v lednu udělali první stanovisko s Českou onkologickou společností a zajistili jsme tak přístup k léčivým přípravkům Ibrance a Kisqali. V rámci standardního procesu schvalování tak revizní lékaři již nyní stanovisko konzumují, takže všechny pacientky splňující status formulovaný ve společném stanovisku mají přístup k léčbě. Obdrželi jsme mnoho poděkování a jsme sami velmi rádi, že proces funguje velmi dobře. Vnímáme to jako výrazný posun v přístupu k léčbě a standardizaci procesu,“ popisuje Šmehlík. Počítá se přitom, že každým ze dvou uvedených léků se letos bude léčit po 60 pacientkách, což bude znamenat náklady dvakrát do 30 milionů korun.
Genová terapie pro dětské pacienty
VZP nyní takto řeší i další oblast, která bude mít ještě výraznější finanční dopad. „V aktuální době se věnujeme genové terapii, kde máme žádosti o úhradu terapie pro dětské pacienty. Standardním způsobem jsme proto zahájili jednání s odbornou společností, v tomto případě hematologickou. Jedná se o přípravky od dvou společností v několika indikacích. Budeme tedy připravovat společné stanovisko pro indikace pacientů genovou terapií a budeme jednat se společností, abychom nastavili úhradový rámec. Budeme také čekat na doběhnutí certifikace, která musí v centrech proběhnout, protože jde o něco zcela nového. Paralelně předpokládáme diskuzi jak se zástupci SÚKL, tak ministerstva zdravotnictví, abychom tuto zcela novou oblast definovali a opatřili pravidly,“ uvádí David Šmehlík.
Problematice genové terapie už se přitom věnoval kulatý stůl Zdravotnického deníku (více zde a zde), protože jde o oblast, která může výrazně zahýbat se zdravotnickým rozpočtem. Jak připomíná i náměstek Šmehlík, náklady na léčbu jednoho pacienta jsou kolem deseti milionů korun, což znamená pro deset pacientů sto milionů. „Pokud by byl počet větší, odhad odborné společnosti je 50, u jednoho přípravku 100, bavíme se o miliardě, a to jen u dvou indikací. A víme, že se připravují další indikace,“ dodává Šmehlík.
Komisionální rozhodování bude i do budoucna častější
Přístupem využitým v metodice se chce inspirovat také ministerstvo zdravotnictví při tvorbě legislativy, na které nyní intenzivně pracuje. „Správně právní novela přináší procesní mantinely toho, jakým způsobem rozhodovat o nároku pojištěnce. Tam je patrno, že má k centralizaci v rámci pojišťovny dojít a odvolacím orgánem by byla revizní komise zdravotní pojišťovny, takže by se případy rozhodovaly společně, nikoliv případ od případu separátně,“ načrtává náměstek Vrubel. Podle něj by navíc měla být podání na paragraf 16 hromadná v tom smyslu, aby pojištěnec nemusel opakovaně žádat o stejný přípravek, jak je tomu nyní.
Komisionální rozhodování, které by mělo zahrnovat nejen odbornou, ale také laickou veřejnost, je pak také plánováno pro léky na velmi vzácná onemocnění, které přicházejí v úvahu pro méně než sto pacientů v Česku. „U velmi nákladných přípravků cesta ještě není prošlapána. Dohodli jsme se proto, že u přípravků, které nebudou splňovat nákladovou efektivitu, tedy orphanů a ultraorphanů, budeme formulovat nějakou formu komisionálního posouzení,“ dodává David Šmehlík.
Kulatý stůl se konal díky laskavé podpoře Všeobecné zdravotní pojišťovny a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. K obsahu jeho jednání se ještě vrátíme v dalším článku.
Michaela Koubová
Foto: Radek Čepelák
