Již tuto sobotu vejde v účinnost prováděcí nařízení Evropské unie, podle něhož léky vyrobené po 9. únoru letošního roku, budou muset mít ochranné kódy a přelepky na krabičkách, které mají odlišovat originály od padělků. Data o každém léčivém přípravku budou uložena do centrálního úložiště, kam se lékárník připojí a před pacientem ověří kód léku Před dodáním do lékárny budou tento kód ověřovat distributoři. Léky bez ochranných kódů a přelepek přitom budou v lékárnách ještě několik let, dokud jim nevyprší doba exspirace. Lékárníci ale budou moci – podle ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha (za ANO) – vydat pacientovi lék i v případě, že se nepodaří ověřit jeho bezpečnostní kód. To ale jen tehdy, pokud si budou jistí jeho pravostí. „Sankce jim minimálně rok nehrozí,“ upozornil v této souvislosti ministr.
Papírové krabičky léků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a v některých případech i obaly volně prodejných léčivých přípravků, budou muset mít zcela nově nejen přelepky proti otevření, ale i 2D kódy, které musí lékárna před výdejem pacientovi naskenovat a ověřit v úložišti, kam výrobci nahrávají kódy všech balení. Tyto nové bezpečnostní prvky mají být potvrzením, že obal nebyl otevřen a balení opravdu pochází od výrobce léku. Opatření vychází z nařízení EU, které vstupuje v platnost 9. února, ČR ho ale upravuje novelou zákona o léčivech, který v současné době po schválení Senátem čeká na podpis prezidenta.
„Je to nařízení, které je přímo aplikovatelné a musejí se jím řídit všichni, kterých se to týká. Do doby účinnosti zákona se ´pojede´ podle tohoto nařízení,“ podotkl k tomu ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Ministerstvo zdravotnictví podle něj prosadilo v Parlamentu pro lékárny, které nebudou léky při výdeji pacientům ověřovat, roční odklad sankcí.
„Obdobně jako lékaři u eReceptu, lékárníci budou mít rok na to, aby se s novým systémem seznámili v praxi a vyladili technické problémy. Není to nic neobvyklého, k odkladu sankcí či pozvolnému startu systému přistoupila řada zemí EU,“ zdůraznil ministr.
Vůči výrobcům SÚKL sankce uplatňovat bude
Jak celá anabáze bude probíhat? Při výrobě léčivého přípravku výrobce každé balení léku opatří identifikátorem a ten pak musí zaevidovat do příslušných úložišť. Na datové úložiště kódů bude dohlížet ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ten také bude uplatňovat sankce, pokud výrobce na léčiva 2D kódy nedodá, anebo na krabičky nedodá přelepky zaručujícími, že balení nebylo otevřeno. Kódy léků by pak měla ještě před dodáním do lékáren ověřovat distributorská firma. Při výdeji, zejména v lékárnách, následně dojde prostřednictvím elektronického systému k ověření pravosti léku, tedy lékárník při výdeji načte kód z krabičky léku a lék pacientovi vydá. Pokud lékárny nebudou schopny ověřit identifikátor v systému úložišť z důvodu, že jej výrobce na obal léčivého přípravku neuvedl nebo uvedl chybně či případně opomněl vložit identifikátor do elektronického úložiště, budou moci lék vrátit svému dodavateli. Prioritu ale bude mít vždy to, aby pacient svůj lék dostal.
„Není možné, aby pacient nedostal svůj lék, pokud by systém nefungoval. Otevřeným dopisem jsem požádal lékárníky, aby v případě, že se jim po 9. únoru nepodaří balení ověřit a jsou si jisti jeho pravostí, například jej odebírají od prověřeného distributora, léčivý přípravek pacientovi vydali,“ uvedl ministr Vojtěch.
„Pokud se v lékárně nepodaří ověřit ochranný prvek, měl by zafungovat určitý systém alertů. Upozornění odchází do národního úložiště a informativně na SÚKL,“ vysvětlila ředitelka SÚKL Irena Storová s tím, že výrobce hlášení ověří a kód, pokud je lék originálem z jeho výroby, potvrdí.
Cílem všech opatření je potvrzení, že s vnějším obalem léčiva nebylo manipulováno, že je přípravek pravý a že je možné i identifikovat jednotlivá balení. V Česku k tomu vznikla Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. Jejími zakládajícími členy jsou asociace farmaceutických společností, asociace distributorů i Česká lékárnická komora.
Přestože se v českých lékárnách dosud žádný padělaný lék neobjevil, je úprava podle ministerstva i SÚKL nutná.
Až 53 podezření na padělky
„V letech 2015 až 2018 došlo ke značnému nárůstu počtu podnětů na padělky na legálním trhu v zemích EU. Zatímco v roce 2013 nebyl žádný, v roce 2016 jich bylo 37 a loni 53,“ uvedla Storová. V polovině loňského prosince byla podle ní v Německu zachycená padělaná léčiva Alimta, která měla příbalové letáky v češtině a slovenštině, takže léky mohly mířit na český trh.
Podle ministra Vojtěcha je ale stále v distribuční síti a na skladech je většina léčivých přípravků a vakcín, které jsou vyrobené před 9. únorem a u nich bude „určitý doběh“. Podle Storové léky bez ochranných kódů a přelepek na krabičkách budou v lékárnách ještě několik let, dokud jim nevyprší doba exspirace.
„Já věřím, že se všichni na nový systém připravili s nejvyšší možnou mírou a budeme se snažit o to, aby náběh byl plynulý a aby dopady na pacienta byly minimální až nulové,“ dodala Storová.
Česká lékárnická komora (ČLnK) ale nový systém kritizuje, protože podle ní lékárníkům prodlužuje vydání léku. Nová kontrola léků je prý bude stát na nových čtečkách kódů a na čase personálu kolem půl miliardy korun. V Česku se navíc podle nich žádný padělaný lék neobjevil. Podle dřívějších informací ovšem systém jako potenciální padělek označí až jedno procento léků.
Vakcíny budou mít v ordinaci lékaři dál
Podle nařízení EU měla být v lékárnách ověřována i pravost u vakcín. V české novele zákona o léčivech ale zůstane zachován současný systém, kdy vakcíny mohou mít v ordinaci přímo lékaři.
„Ministerstvo se v rámci nařízení snažilo v mantinelech evropských požadavků využít maximum možných výjimek, aby zachovalo přímou distribuci vakcín do ordinací lékařů. Odborná lékařská společnost upozorňovala na vážná rizika, která by souvisela s distribucí vakcín do lékárny a následně pak pacientem do ordinace. Myslím si, že ostatní členské státy přistoupí k podobným krokům,“ vysvětlil ministr Adam Vojtěch.
Evropská komise bude podle ministra vyhodnocovat, jak směrnici implementovaly jednotlivé země, a pak bude řešit případné problémy. „Nedokážu predikovat, jestli budeme muset naši legislativu třeba do budoucna změnit, a nebo se bude jednat o výjimkách na úrovni celé Evropy,“ doplnil v této souvislosti ministr Vojtěch.
Olga Böhmová
