Česká lékárnická komora před deseti dny zveřejnila seznam nedostatkových léků v tuzemských lékárnách. „Během měsíce srpna nahlásili lékárníci ze všech regionů celkem 93 výpadků léků. Jedná se o léky, které v lékárnách reálně chyběly a nemohly tak být pacientům vydávány,“ uvedla komora v tiskové zprávě. Jenže v přiloženém seznamu bylo uvedeno jenom 22 přípravků a podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) jsou mezi nimi pouze čtyři skutečně nedostupné a nenahraditelné (dva z nich mají být zase brzy na trhu). Máme tedy před sebou vážný problém, který vyžaduje přísnější regulace, nebo situaci, která se nevymyká dění jinde v Evropě a je spíše zveličena medializací? Úplně jednoduše odpovědět nelze.
Již přede dvěma lety Zdravotnický deník podrobně informoval o příčinách nedostupnosti léků. Uvedli jsme, že jsou různé – nejčastěji dochází k ukončení prodeje přípravku, potížím ve výrobě, nebo s kvalitou. Naopak význam reexportů z Česka na Západ pro nedostupnost léčivých přípravků klesá a nehraje nyní zásadní roli. Zdůraznili jsme, že výpadky léků nejsou žádným českým specifikem, nebo projevem neschopnosti našich regulačních či jiných státních úřadů. Jsou fenoménem, s nímž se musíme naučit žít.
Nenahraditelné přípravky jsou jenom čtyři
Lékárníky podle prezidenta komory Lubomíra Chudoby trápí zhoršená komunikace s pacienty, způsobená právě nedostupností řady léčiv. „Nechceme mít v rukou Černého Petra, když za tyto potíže nemůžeme. A pacienti by to měli vědět,“ zdůvodňuje zveřejňování seznamu nedostatkových léčiv. „V poslední době se zdá, že představitelům lékárníků nejde v první řadě o pacienta, ale o vlastní zviditelnění,“ pochybuje ředitelka SÚKL Irena Storová. Zlobí jí, že se ústav o lécích, které lékárníkům chybí, dozvídá většinou až z tiskových zpráv zveřejněných na webu komory či dokonce zaslaných SÚKLu novináři k vyjádření. „V poslední tiskové zprávě ČLnK je zmíněno 93 přípravků, přitom v přiložené tabulce je jich uvedeno pouze 22, a to navíc bez udání lékové formy a síly,“ poukazuje ředitelka.
Podle lékárníků chyběl nejčastěji Furorese, lék na odvodnění pro dialyzované pacienty, Keppra na léčbu epilepsie či antibiotikum Ciplox. Lékárny se prý také nadále potýkaly s výpadkem Endiaronu, léku na průjem, či Anacidu na překyselení žaludku. „Celkem osm nedostupných léčivých přípravků hlášených lékárnami v období od 1. 8. do 31. 8. 2018 bylo přitom v lékárně jinými léky nenahraditelných: Virgan, Tamoxifen, Maxitrol, Clostilbegyt, Actrapid, Metalcaptase, Dalacin, Xultophy,“ píše komora v tiskové zprávě a dodává „Je nepřípustné, aby pacienti s rakovinou čekali na svůj lék tři týdny.“ Ředitelka SÚKL Storová ale oponuje. „Skutečně nedostupné a nenahraditelné léky jsou pouze čtyři z výše uvedené tabulky (té, kterou připojila komora k tiskové zprávě – pozn. redakce). U Tamoxifenu a Metalcaptase byla vydána výzva k zajištění specifického léčebného programu, dodávky dalších dvou budou dle informací držitele rozhodnutí o registraci v nejbližší době obnoveny,“ vysvětluje Storová.
Doplňme, že v posledních dnech byl mediálně opět přetřásán zejména Endiaron a jeho nedostatek zcela nesmyslně dáván do souvislosti s reexporty. Jenže tento u nás vyráběný lék není podle informací ze SÚKL v jiných zemích, než v Česku registrován, takže je v zahraničí neudatelný a není tedy ani z Česka vyvážen. Jeho výpadek na trhu byl způsoben nejprve potížemi ve výrobě a potom převáděním registrace mezi firmami Zentiva a Sanofi-Aventis.
Mohlo by vás zajímat
SÚKL poskytl Zdravotnickému deníku komentář k celému seznamu lékárníků v tabulce (na základě hlášení, které měl SÚKL k dispozici k 10. 9. 2018):
Pozn. pokud nemá přípravek nahlášen přerušení dodávek, je považován SÚKLem za dostupný
K uvedené tabulce je třeba dopovědět, že přerušení dodávek hlášené SÚKLu ještě nemusí znamenat, že lék v celé republice chybí, může být v dostatečném počtu balení jak u distributorů, tak v lékárnách. Stejně tak, pokud jsou přerušeny dodávky léčivého přípravku, může být jeho dostupnost zajištěna např. dovozem cizojazyčné šarže, specifickým léčebným programem nebo individuálním dovozem v ČR neregistrovaného léčivého přípravku. „Vzhledem k tomu, že hlášení posílají držitelé rozhodnutí na SÚKL prostřednictvím online formuláře, informace se v čase stále mění. Situaci také komplikuje fakt, že se přerušení dodávek některých léků často opakuje. Svoji roli hraje i regionální dostupnost, některé distribuční sklady po obnovení dodávek lék už/ještě mají, jiné ještě/už nemají. V každém případě nejde o systémový problém s dostupností léčivých přípravků na českém trhu, s výpadky léčiv se potýkají všechny země EU. SÚKL také nadstandardně posuzuje nahraditelnost léčivých přípravků, u kterých je výpadek a v případě nahraditelných léčivých přípravků zveřejňuje nahrazující léčivé přípravky,“ zdůrazňuje ředitelka.
Podle ní není v silách ústavu se vyjadřovat ke každému takovému seznamu, zejména proto, že pojem „nedostupnost“ nelze nijak objektivizovat. SÚKL hodnotí dostupnost na základě hlášení od držitelů v konkrétním čase, komora na základě informací některých lékárníků v delším časovém období. „Ve většině případů pak nelze nalézt shodu,“ upozorňuje Irena Storová.
Mediální seznam
Jak vlastně seznam lékárnické komory vzniká, zajímalo Zdravotnický deník. [mn_protected]
„Připravili jsme jednoduchý formulář dostupný na našem webu, ve které lékárníci zaznamenávají léky, které jejich lékárna pro své pacienty nemůže zajistit. Kromě toho nám někteří kolegové nadále zasílají tyto informace e-mailem. Každý měsíc získáváme hlášení minimálně ze 100 lékáren. Seznam nedostupných léků pak dva kolegové z představenstva kontrolují, sumarizují a nejčastěji hlášené nedostupné léky zveřejňujeme v tiskové zprávě ČLnK,“ popsal nám Lubomír Chudoba s tím, že největším problémem jsou samozřejmě výpadky léčivých přípravků těžko nahraditelných. „Se souhlasem pacienta lékárníci nadále zajišťují adekvátní náhrady léků v rámci generické substituce,“ dodal.
Tento způsob v podstatě anekdotického mapování situace sice spolehlivě vystraší veřejnost, ale lze o něm jen obtížně vést odbornou debatu, když má SÚKL údaje značně odlišné. Lékárníci v posledních měsících zvolili agresivnější formu komunikace na všech frontách. Sice tím udržují mediální pozornost, ale ztrácejí kreditu u partnerů ve zdravotnickém systému. Důvěru si nezískali svým humpoláckým vyjednávacím postupem v dohodovacím řízení, zcela pak zaskočili ministerstvo zdravotnictví, které jim nabídlo několik zajímavých řešení dlouhodobých problémů (psali jsme o nich například v rozhovoru s náměstkem MZ Vrubelem) a dočkalo s obvinění ze lží a dalších nekalostí. Razantní v tomto směru jsou – spíše než komora – Grémium majitelů lékáren a relativně nový spolek Vaši lékárníci. Příkopy, které zástupci lékárníků nyní hloubí na všechny strany, mohou být ovšem brzy překážkou k dosažení jejich cílů. Těžko očekávat od partnera, kterého mediálně pošpiníte, že k vám bude vstřícný.
Také v SÚKLu mají pocit, že lékárníci ústav mediálně ostřelují namísto, aby společně řešili odborné problémy. „SÚKLu je neprávem podsouváno, že neplní své povinnosti a léky nezajišťuje. Zajištění dostupnosti léčby ale není v gesci SÚKLu. Nelze přinutit farmaceutickou firmu, aby přerušené nebo ukončené dodávky k nějakému datu obnovila. Ústav se zabývá každým hlášením, vyhodnotí nahraditelnost léčivého přípravku a v případě nenahraditelnosti a dlouhodobého výpadku informuje Ministerstvo zdravotnictví, které dále koná. K tomu, aby byl mohl SÚKL jednat operativněji a efektivněji, by potřeboval opravdu konstruktivní spolupráci s Českou lékárnickou komorou. Problematické léčivé přípravky je potřeba řešit na odborné úrovni a nikoli přes média,“ uvádí pro Zdravotnický deník Irena Storová.
Namísto přehazování Černého Petra je nutné komunikovat
Prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba ovšem namítá, že s novým vedením SÚKL proběhla úvodní schůzka 7. dubna a od té doby komora čekala na ustanovení společné pracovní skupiny. Do ní své zástupce lékárníci nominovali již v květnu. „Až minulý týden jsem se po několika urgencích dozvěděl datum prvního jednání, které bylo stanoveno na 19. září. Očekávám, že k původně anoncovaným tématům kontroly lékáren a spolupráci v rámci metodické a vzdělávací činnosti, přibydou i další aktuální témata. Téma sledování a vyhodnocování nedostupných léků jsme se SÚKL opakovaně diskutovali již za minulého ředitele Dr. Blahuty. SÚKL dosud situaci řeší pouhým umisťováním odkazů na své webové stránky, na kterých uvádí výpadky léčiv z hlášení výrobců (držitelů osvědčení). Toto řešení však není vyhovující a proto jsme přišli s iniciativou shromažďování a zveřejňování části nedostupných léků přímo od lékárníků z terénu,“ zdůvodňuje postup komory Chudoba.
SÚKL ale má naopak pocit, že informuje dostatečně a dokonce i nad rámec svých povinností. „SÚKL přijímá povinná hlášení držitelů rozhodnutí o registraci prostřednictvím online formuláře. Tato oznámení se objevují ihned na webových stránkách SÚKL, nyní nově i s důvodem přerušení a je-li znám, i s údajem o předpokládaném obnovení. Do tří dnů po ohlášení přerušení dodávek vyhodnocuje SÚKL nahraditelnost přípravku. V případě dlouhodobého výpadku a nenahraditelnosti informuje Ministerstvo zdravotnictví i s návrhem opatření. V kompetenci MZ je pak léčbu zajistit, například prostřednictvím specifického léčebného programu. Na stránkách SÚKLu je na hlavní stránce odkaz ‚Výpadky léků‘ s vyhledávacím formulářem. Dále v databázi léků, rovněž s odkazem na hlavní straně, je u každého léčivého přípravku odkaz na dostupnost, kde jsou identické informace jako ve výpadcích. Každý týden pak SÚKL vydává článek o hlášeních, která byla přijata v průběhu uplynulých 14 dnů,“ popsala zdravotnickému deníku ředitelka ústavu Storová.
„Dohoda se SÚKL, aby došlo k nápravě je jedna věc. Informování veřejnosti o nedostupnosti léků bez možnosti lékárníka za tárou ji ovlivnit, je věc druhá. Pro dokreslení situace – kolega ze severních Čech mi zaslal zprávu, že dnes navštívil německou lékárnu na pěší zoně v Pirně (cca 16 km vzdušnou čarou od hranic s ČR) a byl velmi překvapený, že v ČR nedostupný lék Tamoxifen byl u německých kolegů k dispozici okamžitě,“ říká Lubomír Chudoba a uzavírá: „Do doby, než jsme seznamy začali zveřejňovat, jsme se při výdeji setkávali s nepochopením pacientů až jejich nedůvěrou v naši schopnost lék sehnat. Nyní mnoho z nich ví, že léky jsou nedostupné a že na vině není jejich lékárník.“
Na jednu stranu je pochopitelné, že lékárníci nechtějí držet v ruce Černého Petra. Na stranu druhou nijak situaci nevyřeší jeho přehození na někoho jiného. Doufejme, že k sobě alespoň komora a SÚKL v nejbližších naleznou cestu tak, aby k pacientům plynuly informace o nedostatku léků na trhu, které budou relevantní, ověřené a respektované oběma institucemi.
Selektivní nedostatek léků – to je jiná káva
Jestliže jsme v předchozích řádcích vyčinili lékárníkům, také se jich musíme zastat. Nedostatek léků v lékárnách v Česku totiž není jenom systémový – to znamená, že například z důvodu výpadků ve výrobě jsou postiženy nedostatkem všechny lékárny v republice stejně – ale také selektivní, čili, že daný lék je v české distribuční síti přítomen, ale není k dispozici všem distributorům a lékárnám. A to už je pak poněkud jiná debata, která nemá jenom rozměr odborný farmaceutický, ale zasahuje také do soutěžního práva. Zdravotnický deník se jí již věnoval (například zde a zde) a dál věnovat bude.
Česká lékárnická komora požaduje zrušení tzv. modelu DTP, (Direct To Pharmacy, distribuce přes jediného, monopolního distributora), protože prý postrádá smysl. Tento model léčivé přípravky pacientům nezajistí a pouze lékárníkům ohromně komplikuje a prodražuje práci. „Dle platného zákona mají lékárny dostat lék do dvou pracovních dnů od objednávky. Je jasné, že v případě nahlášeného výpadku léku k jeho dodání v tomto termínu nedojde. Ale pokud výpadek není hlášený a přesto lék dostupný není, měl by dle názoru ČLnK Státní ústav pro kontrolu léčiv konat. Komora také žádá, aby ministerstvo zdravotnictví a SÚKL pružněji a častěji využívali opatření proti vývozu léčiv uvedená v Zákonu o léčivech,“ napsal v tiskové zprávě ke zveřejněnému seznamu nedostatkových léčiv prezident Chudoba.
Jenže, pokud SÚKL nemá konkrétní informace o tom, že by držitel rozhodnutí porušil podmínky DTP programu a lék do lékárny odmítl dodat, nemůže situaci prověřit. „DTP program vnímáme jako legální snahu farmaceutických firem, jak alespoň částečně zabránit reexportům. Je to způsob, kterým může držitel rozhodnutí o registraci ovlivnit, aby se jeho léčivé přípravky opravdu dostaly ke konkrétnímu pacientovi,“ uvedla pro ZD ředitelka Storová. Ministerstvo zdravotnictví společně se SÚKL připravilo návrh emergentního systému. „Ten by měl zodpovědnost na zajištění léku a jeho dodání do kterékoli lékárny v republice přenést na farmaceutickou firmu. Pokud nebude mít léčivý přípravek nahlášeno přerušení dodávek a lékárník s objednávkou u nejméně dvou distributorů léčiv neuspěje, bude povinností firmy lék do dvou dnů do lékárny dodat,“ vysvětlila.
Nutno ovšem podotknout, že i podle v současnosti platného zákona jsou tady povinnosti, které se v České republice nedodržují a zákon je tak porušován: držitel rozhodnutí o registraci je povinen dodat léky distributorovi podle tržního podílu tohoto distributora a distributor je povinen dodat každé lékárně, která jej o to požádá, lék do dvou pracovních dnů. Jakkoliv se může zákon zdát ne úplně dobře napsaný, dodržován by být měl. Právě na to lékárníci z malých a nezávislých lékáren poukazují a to je dost možná trápí více, než obecné výpadky léků na trhu. Tváří tvář pacientovi se ocitají v konkurenční nevýhodě proti vyvoleným (například řetězcovým) lékárnám, které jsou součástí spřáteleného propojení výrobců léků s těmito výrobci ovládanými distribučními kanály. Otázkou je, zda případný emergentní systém tuto nerovnost poskytovatelů lékárenské péče skutečně odstraní, nebo naopak navždy zabetonuje. I tomu se bude Zdravotnický deník věnovat v dalších článcích.
[/mn_protected]
Tomáš Cikrt
