Nová ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová se chce zaměřit na délku správních řízení při stanovování cen a úhrad léků. Zákonem stanovená lhůta, kterou má úřad pro posouzení, je 165 dní, ale je překračovaná. Podle Storové, která úřad vede od července, je to i vinou žadatelů. Řekla to na dnešní tiskové konferenci. Bez stanovené ceny a případné úhrady z veřejného zdravotního pojištění nemohou lékaři pacientům nové léky předepisovat.
„V souvislosti s novými, nákladnými léčivy dochází k tomu, že hodnocení trvají delší dobu, než by si pacienti přáli,“ řekla Storová. Pacienti podle ní často ústav kontaktují, proč ještě lék není dostupný, když už je u Evropské lékové agentury registrován.
Průměrná doba vstupu nového léku na český trh je podle dřívějšího vyjádření farmakoekonoma Tomáše Doležala rok a půl, což je třikrát déle, než stanoví zákon. „Právě první etapa řízení se mnohdy neúměrně natahuje a žadatel (typicky výrobce) během ní neví, ‚na čem je‘. Například zda má dodat další klinická data,“ řekl ČTK ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
SÚKL může zahájit správní řízení jen v případě, že si výrobce nebo jeho zástupce v Česku o stanovení úhrady požádá. Žádosti obsahují stovky, někdy i tisíce stran, které musí ústav posoudit. Do řízení pak vstupují zdravotní pojišťovny nebo odborné lékařské společnosti.
„Diskutujeme vytvoření manažerského nástroje, který zefektivní a ztransparentní sledování stavu a lhůt v rámci etapy správního řízení, než je vydána první hodnotící zpráva,“ dodala ředitelka SÚKL. Součástí by podle ní mohly být i jednotná struktura žádosti, která by úředníkům práci zjednodušila, nebo zjednodušení hodnotící zprávy, která má někdy i 300 stran, což je pro pacientské organizace složité.
Výrobci by podle Dvořáčka byli ochotni akceptovat zvýšení správních poplatků, pokud by to pomohlo současnou nevyhovující situaci zlepšit nebo zvýšit personální kapacitu ústavu. „Výrobci jsou také ochotni jednat o modelech sdílení rizika, které zahrnují závazek hradit část nákladů na léčbu, pokud se ukáže, že nový lék není v praxi tak účinný, jak ukazovaly klinické studie,“ dodal Dvořáček. Podobné řešení už navrhovala dříve Všeobecná zdravotní pojišťovna.
V letech 2016/2017 SÚKL zahájil 31 správních řízení o stanovení cen a úhrad takzvaných vysoce inovativních léků. Většina se týkala léků na rakovinu. Storová nechtěla upřesnit, kolik z nich lhůtu pro vyřízení překročilo. Průměrné délky řízení podle ní o ničem nevypovídají. Někdy jsou totiž přerušené na několik měsíců i na přání firmy, která o posouzení požádala. „Pokud bychom se bavili o řízeních, která očistíme od přerušení a extrémních případů, tak jsou to jednotky ročně,“ uvedla.
Připravuje se i novela zákona, který tuto problematiku upravuje. Ministerstvo v ní podle Storové zvažuje omezit počet a maximální dobu přerušení ze strany žadatele. Předložit ji chce příští rok.
-čtk-
